Impacto no Balanço de Nitrogênio, Autonomia, Segurança e Tolerância de Dietas Enterais Feitas com Nutrilon Sem Lactose® Fortificada por Concentração Versus Suplementação com Maltodextrina e Óleo, Após Cirurgia de Cardiopatia Congênita, em Lactentes. (DIETCHIRCARD)
19 de junho de 2020 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Estudo Clínico Controlado, Randomizado, Duplo-cego, Monocêntrico Avaliando o Impacto no Balanço de Nitrogênio, Autonomia, Segurança e Tolerância de Dietas Enterais Feitas de Nutrilon Sem Lactose® Fortificada por Concentração Versus Suplementação com Maltodextrina e Óleo, Após Cirurgia para Cardiopatia Congênita, em Crianças de Zero a Dois Anos
Um suporte nutricional adequado após uma cirurgia cardíaca aumenta a morbimortalidade.
Após uma cirurgia cardíaca, o gasto energético é estimado em torno de 55 kcal/kg/d. A ingestão calórica não é a única variável nutricional importante na UTIP. O objetivo de ingestão de proteína é de cerca de 1,5g/kg/d para reduzir o catabolismo muscular.
O objetivo deste estudo é comparar o impacto de uma dieta enteral isocalórica, seja fortificada pela concentração de leite (para aumentar a ingestão de proteínas) ou por suplementação de maltodextrina e óleo em crianças de 0 a 2 anos, após cirurgia para doença cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 2 anos submetidas a cirurgia cardíaca (corretiva ou paliativa) para cirurgia cardíaca congênita, com ou sem circulação extracorpórea
- Permanência prevista de 5 dias na UTIP após a cirurgia
- Necessidade esperada de ventilação invasiva por 48h após a cirurgia
- Necessidade esperada de alimentação enteral durante 5 dias.
- Obter o consentimento informado do responsável legal da criança após ser informado sobre os objetivos, benefícios e riscos potenciais deste estudo
Critério de exclusão:
- Indicações médicas para dieta específica
- ECMO
- Diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estudo Dieta
Dieta enteral à base de Nutrilon sem lactose® fortificada por concentração
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dieta enteral com fórmula infantil à base de proteína do leite de vaca sem lactose 20% em vez de 14%
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de controle
Dieta enteral à base de Nutrilon sem lactose® enriquecida com maltodextrina e suplementação com óleo.
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dieta enteral com fórmula infantil à base de proteína do leite de vaca sem lactose 14%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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balanço de nitrogênio positivo
Prazo: 5º dia pós operatório
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5º dia pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da alimentação enteral
Prazo: até 120 dias pós operatório
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duração em hora
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até 120 dias pós operatório
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duração do suporte ventilatório invasivo ou não invasivo
Prazo: até 120 dias pós operatório
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duração em hora
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até 120 dias pós operatório
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tempo de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: até 120 dias pós operatório
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duração em hora
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até 120 dias pós operatório
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tempo de internação no hospital
Prazo: até 120 dias pós operatório
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duração em hora
|
até 120 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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