Vliv na rovnováhu dusíku, autonomii, bezpečnost a toleranci enterálních diet vyrobených z Nutrilonu bez laktózy® obohacený koncentrací versus suplementace maltodextrinem a olejem, po operaci vrozené srdeční choroby u kojenců. (DIETCHIRCARD)
19. června 2020 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická klinická studie hodnotící vliv na rovnováhu dusíku, autonomii, bezpečnost a toleranci enterálních diet vyrobených z Nutrilonu bez laktózy® obohacené koncentrací versus maltodextrin a suplementace olejem, po operaci vrozené srdeční choroby, u dětí ve věku od nuly do dvou let
Adekvátní nutriční podpora po kardiochirurgickém výkonu zvyšuje morbiditu a mortalitu.
Po kardiochirurgickém výkonu se energetický výdej odhaduje na cca 55 kcal/kg/den. Kalorický příjem není jedinou důležitou nutriční proměnnou u PICU. Cílový příjem bílkovin je kolem 1,5 g/kg/den, aby se snížil svalový katabolismus.
Cílem této studie je porovnat vliv izokalorické enterální diety, buď obohacené o koncentraci mléka (za účelem zvýšení příjmu bílkovin) nebo suplementací maltodextrinu a oleje u dětí od 0 do 2 let, po operaci vrozených srdeční choroba.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 0 do 2 let podstupující srdeční operaci (korektivní nebo paliativní) pro vrozenou operaci srdce, s mimotělním oběhem nebo bez něj
- Předpokládaný pobyt na JIP po operaci 5 dní
- Očekávaná potřeba invazivní ventilace po dobu 48 hodin po operaci
- Předpokládaná potřeba enterální výživy po dobu 5 dnů.
- Získání informovaného souhlasu zákonného zástupce dítěte poté, co byl informován o cílech, přínosech a možných rizicích této studie
Kritéria vyloučení:
- Lékařské indikace pro specifickou dietu
- ECMO
- Dialýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní dieta
Enterální dieta z Nutrilonu bez laktózy® obohacená koncentrací
|
enterální dieta s kojeneckou výživou na bázi bílkovin kravského mléka bez laktózy 20 % místo 14 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní dieta
Enterální dieta z Nutrilonu bez laktózy® obohacená o maltodextrin a suplementaci olejem.
|
enterální dieta s kojeneckou výživou na bázi bílkovin kravského mléka bez laktózy 14 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pozitivní dusíková bilance
Časové okno: 5. den po operaci
|
5. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání enterální výživy
Časové okno: až 120 dní po operaci
|
trvání v hodině
|
až 120 dní po operaci
|
|
trvání invazivní nebo neinvazivní ventilační podpory
Časové okno: až 120 dní po operaci
|
trvání v hodině
|
až 120 dní po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 120 dní po operaci
|
trvání v hodině
|
až 120 dní po operaci
|
|
délka hospitalizace v nemocnici
Časové okno: až 120 dní po operaci
|
trvání v hodině
|
až 120 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .