Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gombaellenes expozíció szűrése az intenzív osztályokon (SAFE-ICU)

2018. június 20. frissítette: Jason A Roberts, The University of Queensland

A hagyományos adagolási rendet kapó intenzív osztályos betegek gombaellenes gyógyszerexpozíciójának nemzetközi, többközpontú prospektív farmakokinetikai értékelése

A megfelelő gombaellenes terápia a túlélés kritikus meghatározója az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél, akiknek gyanúja vagy bizonyított gombás fertőzése van. A kritikus betegségek megváltoztathatják azt, ahogyan az emberi szervezet kezeli a gombaellenes szereket, vagyis azt, hogy a gyógyszerek hogyan oszlanak el a szervezetben, és hogyan távolítják el a szervezetből. Következésképpen ezek a változások növelhetik a nem megfelelő gombaellenes expozíció kockázatát, ami káros következményekkel járhat a betegek kimenetelében. A bizonyítékokon alapuló gombaellenes adagolási irányelv kidolgozása globális jelentőségű, és prioritásnak kell tekinteni a gombaellenes szereket kapó betegek klinikai eredményeinek javítása szempontjából.

A SAFE-ICU vizsgálat célja optimalizált antibiotikum adagolási irányelvek kidolgozása életveszélyes fertőzésben szenvedő intenzív osztályos betegek számára, amelyek figyelembe veszik a páciens jellemzőit. Ez a következő célok megvalósításával érhető el:

i) Mutassa be részletes demográfiai, klinikai és plazma antibiotikum koncentráció-idő adatait egy nagy intenzív osztályos betegcsoportban; ii) Végezze el az 1. célban gyűjtött adatok robusztus statisztikai elemzését egy továbbfejlesztett előzetes előrejelzési algoritmus kidolgozása érdekében a gombaellenes adagoláshoz.

Ez egy többnemzetiségű vizsgálat, és olyan intenzív osztályos betegeket von be, akiknek gombaellenes szert (flukonazolt, vorikonazolt, pozakonazolt, izavukonazolt, kaspofungint, anidulafungint, mikafungint vagy amfotericin B-t) írtak fel. Gyógyszerenként legalább 12 beteget vesznek fel legalább 15 országban és legfeljebb 80 intenzív osztályon.

A jogosultak az intenzív osztályra felvett betegek, akiknek gombaellenes szert (flukonazol, vorikonazol, pozakonazol, izavukonazol, kaspofungin, anidulafungin, mikafungin vagy amfotericin B) írnak fel. A gyógyszerkoncentráció mérésére vérmintát vesznek. A mintavétel két alkalommal történik, először az 1-3. vizsgálati napon, majd másodszor a 4-7. nap között, mindegyik 8-24 órás időszak alatt. A vérmintákat az intenzív osztályos betegek ellátásához már behelyezett érrendszeri eszközről veszik. Az intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek alcsoportjában ezen a két alkalommal is gyűjtünk hasi mintát a már perioperatívan behelyezett hasi fekvésű drenekből. A fertőzésekre, a különböző vérvizsgálatokra és a betegspecifikus adatokra vonatkozó adatokat strukturált esetjelentési űrlap (CRF) segítségével gyűjtjük össze. A betegeket a vizsgálatba való felvétel után 30 nappal is nyomon követik, hogy értékeljék a 30 napos mortalitást.

Az összegyűjtött mintákat lefagyasztják és helyben tárolják, majd nagy tételekben szállítják feldolgozásra az ausztráliai Queenslandi Egyetem Burns Trauma and Critical Care Research Centre-be. A gombaellenes adagolási algoritmusok kifejlesztéséhez szükséges adatelemzést az ausztráliai Queensland Egyetemen is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Lodelinsart, Belgium, 6042
      • Mons, Belgium, 7000
        • Toborzás
        • CHU Ambroise Pare
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Toborzás
        • Clinique Saint-Pierre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Jorens
          • Telefonszám: 003238215175
  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Még nincs toborzás
        • Oschner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Joensuu, Finnország
      • Kuopio, Finnország
      • Lahti, Finnország
      • Tampere, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Franciaország
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Még nincs toborzás
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pringy, Franciaország, 74374
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 14569
        • Toborzás
        • Attikon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 1276
        • Még nincs toborzás
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Még nincs toborzás
        • University Malaya Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Serdang, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Serdang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Sultan Ismail
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Telefonszám: +60129091447
          • E-mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Toborzás
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 52200
        • Még nincs toborzás
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
      • Roma, Olaszország
      • Roma, Olaszország
      • Rome, Olaszország, 161
        • Még nincs toborzás
        • Sapienza, Università di Roma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Coimbra, Portugália
      • Lisbon, Portugália
      • Porto, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Hospital S. João
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto, Portugália
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vila Franca de Xira, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 8907
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan kritikus állapotú (18 év feletti) felnőtt betegekből áll, akik intenzív osztályos ellátást igényelnek, beleértve a sebészeti és orvosi intenzív osztályos betegeket is. A vizsgált populáció képviseletét úgy biztosítják, hogy a vizsgálati helyszíneken minden olyan beteget beíratnak, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket a kiválasztott szisztémás gombaellenes szerek bármelyikének szedésére írtak fel, függetlenül attól, hogy kezelésre, megelőző kezelésre vagy profilaxisra írják fel őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Súlyos állapotú betegek, akik intenzív osztályos ellátást igényelnek
  • Az érdeklődésre számot tartó gombaellenes szerek (triazol, echinocandin, amfotericin) enterális vagy intravénás terápiája, beleértve a profilaxis indikációját és a gombaellenes terápiát, amelyet egy másik egységben (osztályokon, műtőben) indítottak ugyanarra a fertőzéses epizódra.
  • Megfelelő intravénás/intraartériás hozzáférés a mintagyűjtés megkönnyítése érdekében
  • A betegtől vagy hozzátartozójától írásos beleegyezést szereztek (az egyes vizsgálati helyszíneken a kutatás etikus lefolytatására vonatkozó helyi szabályozási nyilatkozatok szerint)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhesség
  • A beleegyezés nem történt meg (az egyes vizsgálati helyszíneken a kutatás etikus lefolytatására vonatkozó helyi szabályozási nyilatkozatok szerint)
  • Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C vagy tuberkulózis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás cél elérésének valószínűsége
Időkeret: Hét nap
Az optimális hatékonysággal összefüggő terápiás cél elérésének valószínűségét a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátló koncentráció (MIC) arányának mérésével határozzák meg.
Hét nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napos halálozás
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Queensland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE-ICU Protocol V2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel