Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av eksponering mot sopp på intensivavdelinger (SAFE-ICU)

20. juni 2018 oppdatert av: Jason A Roberts, The University of Queensland

En internasjonal, multisenter prospektiv farmakokinetisk evaluering av soppdrepende legemiddeleksponering hos pasienter på intensivavdelinger som mottar konvensjonelle doseringsregimer

Adekvat antifungal terapi er en kritisk determinant for overlevelse hos pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) med mistenkte eller påviste soppinfeksjoner. Kritisk sykdom kan endre måten menneskekroppen håndterer soppdrepende midler, det vil si hvordan stoffene fordeles i kroppen og fjernes fra kroppen. Følgelig kan disse endringene øke risikoen for upassende soppdrepende eksponering som kan føre til uheldige konsekvenser for pasientens resultat. Å utvikle en evidensbasert soppdrepende doseringsveiledning er av global betydning og bør betraktes som en prioritet for å forbedre kliniske resultater for pasienter som får soppdrepende midler

Målet med SAFE-ICU-studien er å utvikle optimaliserte retningslinjer for antibiotikadosering for ICU-pasienter med livstruende infeksjoner som tar hensyn til pasientkarakteristikker. Dette vil oppnås ved å fullføre følgende mål:

i) Beskriv detaljerte demografiske, kliniske og plasmaantibiotikakonsentrasjon-tidsdata i en stor ICU-pasientkohort; ii) Utfør en robust statistisk analyse av dataene samlet i mål 1 for å utvikle en forbedret foreløpig prediksjonsalgoritme for soppdrepende dosering.

Dette er en multinasjonal studie og vil inkludere ICU-pasienter som får foreskrevet et soppdrepende middel (flukonazol, vorikonazol, posakonazol, isavukonazol, caspofungin, anidulafungin, micafungin eller amfotericin B). Minst 12 pasienter per legemiddel vil bli registrert i minst 15 land og opptil 80 intensivavdelinger.

Kvalifiserte pasienter er de som er innlagt på intensivavdelingen, som får foreskrevet et soppdrepende middel (flukonazol, vorikonazol, posakonazol, isavukonazol, caspofungin, anidulafungin, micafungin eller amfotericin B). Det vil bli tatt blodprøver for å måle legemiddelkonsentrasjonen. Prøvetaking vil skje ved to anledninger, først i løpet av studiedag 1-3 og deretter en gang mellom dag 4-7, hver over en 8-24 timers periode. Blodprøver vil bli tatt fra en vaskulær tilgangsenhet som allerede er satt inn for ICU-pasientbehandling. Abdominale prøver fra abdominale dren som allerede er satt inn perioperativt, vil også bli samlet inn ved disse to anledningene i undergruppen av pasienter med intraabdominal infeksjon. Data om infeksjon, ulike blodprøver og pasientspesifikke data vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert case report form (CRF). Pasienter vil også bli fulgt opp 30 dager etter registrering i studien for å evaluere 30-dagers dødelighet.

Innsamlede prøver vil bli frosset og lagret lokalt og deretter sendt i store partier for behandling ved Burns Trauma and Critical Care Research Centre, University of Queensland, Australia. Dataanalyse for utvikling av soppdrepende doseringsalgoritmer vil også bli utført ved University of Queensland, Australia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Ta kontakt med:
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre
        • Ta kontakt med:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Jorens
          • Telefonnummer: 003238215175
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 1276
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Joensuu, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Lahti, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oschner Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Ta kontakt med:
      • Pringy, Frankrike, 74374
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 14569
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia, 161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sapienza, Università di Roma
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Serdang, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Serdang
        • Ta kontakt med:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sultan Ismail
        • Ta kontakt med:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Ta kontakt med:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Telefonnummer: +60129091447
          • E-post: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Ta kontakt med:
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 52200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital S. João
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Ta kontakt med:
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 8907
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte voksne kritisk syke pasienter (≥18 år) som trenger intensivbehandling, inkludert både kirurgiske og medisinske intensivpasienter. Representasjon av studiepopulasjonen vil sikres ved å melde alle pasienter på studiestedene som oppfyller studiekriteriene i løpet av studieperioden. Studien vil rekruttere pasienter som er foreskrevet for å motta noen av de valgte systemiske antifungale midlene uavhengig av om de er foreskrevet for behandling, forebyggende behandling eller for profylakse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Kritisk syke pasienter som trenger intensivbehandling
  • Får enteral eller intravenøs behandling av antifungal av interesse (triazol, echinocandin, amfotericin) inkludert profylakseindikasjon og antifungal behandling startet i en annen enhet (avdelinger, operasjonsstue) for samme infeksjonsepisode
  • Tilgjengelighet av passende intravenøs/intraarteriell tilgang for å lette prøvetaking
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet fra pasienten eller deres nærmeste pårørende (i henhold til lokale regulatoriske erklæringer for etisk gjennomføring av forskning på hvert studiested)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Samtykke ikke innhentet (i henhold til lokale regulatoriske erklæringer for etisk utførelse av forskning på hvert studiested)
  • Diagnose med humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C eller tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for terapeutisk måloppnåelse
Tidsramme: Syv dager
Sannsynligheten for oppnåelse av terapeutisk mål assosiert med optimal effekt vil bli bestemt ved å måle forholdet mellom areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og minimum hemmende konsentrasjon (MIC).
Syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifungale midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere