Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van antischimmelblootstelling op intensive care-afdelingen (SAFE-ICU)

20 juni 2018 bijgewerkt door: Jason A Roberts, The University of Queensland

Een internationale prospectieve farmacokinetische evaluatie in meerdere centra van blootstelling aan antischimmelgeneesmiddelen bij patiënten op de intensive care die conventionele doseringsschema's krijgen

Adequate antifungale therapie is een cruciale bepalende factor voor overleving bij patiënten die zijn opgenomen op een Intensive Care (ICU) met vermoedelijke of bewezen schimmelinfecties. Kritieke ziekte kan de manier veranderen waarop het menselijk lichaam met antischimmelmiddelen omgaat, d.w.z. hoe de medicijnen in het lichaam worden verdeeld en uit het lichaam worden verwijderd. Bijgevolg kunnen deze veranderingen het risico op ongepaste blootstelling aan antischimmelmiddelen verhogen, wat kan leiden tot nadelige gevolgen voor het resultaat van de patiënt. Het ontwikkelen van een evidence-based antifungale doseringsrichtlijn is van wereldwijd belang en moet worden beschouwd als een prioriteit voor het verbeteren van de klinische resultaten voor patiënten die antifungale middelen krijgen

Het doel van de SAFE-ICU-studie is het ontwikkelen van geoptimaliseerde antibioticadoseringsrichtlijnen voor IC-patiënten met levensbedreigende infecties die rekening houden met patiëntkenmerken. Dit zal worden bereikt door de volgende doelstellingen te verwezenlijken:

i) Beschrijf gedetailleerde demografische, klinische en plasma-antibioticaconcentratie-tijdgegevens in een groot IC-patiëntencohort; ii) Voer een robuuste statistische analyse uit van de gegevens die zijn verzameld in doel 1 om een ​​verbeterd voorlopig voorspellingsalgoritme voor antischimmeldosering te ontwikkelen.

Dit is een multinationale studie en zal IC-patiënten inschrijven die een antischimmelmiddel krijgen voorgeschreven (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungine, anidulafungine, micafungine of amfotericine B). Er zullen minimaal 12 patiënten per geneesmiddel worden ingeschreven in ten minste 15 landen en tot 80 ICU's.

Geschikte patiënten zijn patiënten die zijn opgenomen op de IC en een antischimmelmiddel hebben voorgeschreven (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungine, anidulafungine, micafungine of amfotericine B). Er zullen bloedmonsters worden genomen om de medicijnconcentratie te meten. De bemonstering vindt twee keer plaats, eerst tijdens studiedagen 1-3 en vervolgens een tweede keer tussen dag 4-7, telkens gedurende een periode van 8-24 uur. Er zullen bloedmonsters worden genomen van een apparaat voor vasculaire toegang dat al is ingebracht voor IC-patiëntenzorg. Bij deze twee gelegenheden zullen bij de subgroep patiënten met een intra-abdominale infectie ook buikmonsters worden afgenomen van reeds peri-operatief ingebrachte buikdrainages. Gegevens over infectie, verschillende bloedtesten en patiëntspecifieke gegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerd casusrapportageformulier (CRF). Patiënten zullen ook 30 dagen na deelname aan het onderzoek worden gevolgd om de sterfte na 30 dagen te evalueren.

De verzamelde monsters worden lokaal ingevroren en opgeslagen en vervolgens in grote partijen verzonden voor verwerking in het Burns Trauma and Critical Care Research Centre, de Universiteit van Queensland, Australië. Gegevensanalyse voor de ontwikkeling van antischimmel-doseringsalgoritmen zal ook worden uitgevoerd aan de Universiteit van Queensland, Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fekade B Sime, PhD
  • Telefoonnummer: +61 412 181 027
  • E-mail: f.sime@uq.edu.au

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Philippe Jorens
          • Telefoonnummer: 003238215175
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 1276
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contact:
  • Finland
  • Frankrijk
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Contact:
      • Pringy, Frankrijk, 74374
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 14569
        • Werving
        • Attikon University Hospital
        • Contact:
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
  • Italië
      • Pisa, Italië
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië
      • Rome, Italië, 161
        • Nog niet aan het werven
        • Sapienza, Università di Roma
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
        • Contact:
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Nog niet aan het werven
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
      • Serdang, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Serdang
        • Contact:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contact:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Contact:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Telefoonnummer: +60129091447
          • E-mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Werving
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contact:
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 52200
        • Nog niet aan het werven
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Contact:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Contact:
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 8907
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Nog niet aan het werven
        • Oschner Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen ernstig zieke patiënten (≥18 jaar) die IC-zorg nodig hebben, waaronder zowel chirurgische als medische IC-patiënten. Vertegenwoordiging van de studiepopulatie zal worden verzekerd door alle patiënten op de studielocaties in te schrijven die tijdens de studieperiode aan de studiecriteria voldoen. De studie zal patiënten rekruteren die zijn voorgeschreven om een ​​van de gekozen systemische antischimmelmiddelen te ontvangen, ongeacht of ze zijn voorgeschreven voor behandeling, preventieve behandeling of voor profylaxe.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ernstig zieke patiënten die IC-zorg nodig hebben
  • Het ontvangen van enterale of intraveneuze therapie met een antischimmelmiddel (triazool, echinocandine, amfotericine) inclusief profylaxe-indicatie en antischimmeltherapie gestart op een andere afdeling (afdelingen, operatiekamer) voor dezelfde infectieuze episode
  • Beschikbaarheid van geschikte intraveneuze/intra-arteriële toegang om monsterafname te vergemakkelijken
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn naaste verwanten (volgens lokale regelgevende verklaringen voor ethisch gedrag van onderzoek op elke onderzoekslocatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Toestemming niet verkregen (volgens lokale regelgevende verklaringen voor ethisch onderzoek op elke onderzoekslocatie)
  • Diagnose met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C of tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van het bereiken van het therapeutisch doel
Tijdsspanne: Zeven dagen
De waarschijnlijkheid van het bereiken van het therapeutisch doel geassocieerd met optimale werkzaamheid zal worden bepaald door het meten van de verhouding van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) tot de minimale remmende concentratie (MIC).
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antischimmelmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren