Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe ekspozycji przeciwgrzybiczej na oddziałach intensywnej terapii (SAFE-ICU)

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jason A Roberts, The University of Queensland

Międzynarodowa, wieloośrodkowa prospektywna ocena farmakokinetyczna ekspozycji na leki przeciwgrzybicze u pacjentów oddziałów intensywnej terapii otrzymujących konwencjonalne schematy dawkowania

Odpowiednia terapia przeciwgrzybicza jest kluczowym wyznacznikiem przeżycia pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem grzybiczym. Krytyczna choroba może zmienić sposób, w jaki organizm ludzki radzi sobie ze środkami przeciwgrzybiczymi, tj. sposób, w jaki leki są rozprowadzane w organizmie i usuwane z organizmu. W konsekwencji zmiany te mogą zwiększać ryzyko niewłaściwej ekspozycji na leki przeciwgrzybicze, co może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji dla wyników leczenia pacjentów. Opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących dawkowania leków przeciwgrzybiczych ma znaczenie globalne i powinno być traktowane jako priorytet w poprawie wyników klinicznych u pacjentów otrzymujących środki przeciwgrzybicze

Celem badania SAFE-ICU jest opracowanie optymalnych wytycznych dotyczących dawkowania antybiotyków dla pacjentów OIOM z zagrażającymi życiu infekcjami, które uwzględniają charakterystykę pacjenta. Zostanie to osiągnięte poprzez realizację następujących celów:

i) Opisać szczegółowe dane demograficzne, kliniczne i dane dotyczące stężenia antybiotyku w osoczu w czasie w dużej kohorcie pacjentów OIOM; ii) Przeprowadzenie solidnej analizy statystycznej danych zebranych w ramach Celu 1 w celu opracowania udoskonalonego wstępnego algorytmu przewidywania dawkowania środków przeciwgrzybiczych.

Jest to badanie międzynarodowe i obejmie pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którym przepisano lek przeciwgrzybiczy (flukonazol, worykonazol, pozakonazol, izawukonazol, kaspofunginę, anidulafunginę, mikafunginę lub amfoterycynę B). Co najmniej 12 pacjentów na lek zostanie zarejestrowanych w co najmniej 15 krajach i na maksymalnie 80 oddziałach intensywnej terapii.

Kwalifikują się pacjenci przyjęci na OIOM, którym przepisano lek przeciwgrzybiczy (flukonazol, worykonazol, pozakonazol, izawukonazol, kaspofunginę, anidulafunginę, mikafunginę lub amfoterycynę B). Pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia stężenia leku. Pobieranie próbek odbędzie się dwukrotnie, najpierw w dniach badania 1-3, a następnie po raz drugi między dniami 4-7, za każdym razem w okresie 8-24 godzin. Próbki krwi zostaną pobrane z urządzenia do dostępu naczyniowego, które zostało już włożone do opieki nad pacjentem na OIOM-ie. W tych dwóch przypadkach w podgrupie pacjentów z infekcją w jamie brzusznej zostaną również pobrane próbki jamy brzusznej z drenów założonych na stałe w jamie brzusznej, które zostały już wprowadzone w okresie okołooperacyjnym. Dane dotyczące infekcji, różnych badań krwi i danych dotyczących konkretnego pacjenta będą gromadzone przy użyciu ustrukturyzowanego formularza opisu przypadku (CRF). Pacjenci będą również obserwowani 30 dni po włączeniu do badania w celu oceny 30-dniowej śmiertelności.

Zebrane próbki zostaną zamrożone i przechowywane lokalnie, a następnie wysłane w dużych partiach do przetworzenia w Burns Trauma and Critical Care Research Centre, University of Queensland, Australia. Analiza danych w celu opracowania algorytmów dawkowania środków przeciwgrzybiczych zostanie również podjęta na Uniwersytecie Queensland w Australii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fekade B Sime, PhD
  • Numer telefonu: +61 412 181 027
  • E-mail: f.sime@uq.edu.au

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Jorens
          • Numer telefonu: 003238215175
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Joensuu, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Lahti, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Nimes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Kontakt:
      • Pringy, Francja, 74374
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 14569
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 1276
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Serdang, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sultan Ismail
        • Kontakt:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Numer telefonu: +60129091447
          • E-mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 52200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Vila Franca de Xira, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oschner Medical Center
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Rome, Włochy, 161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sapienza, Università di Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (≥18 lat) wymagających opieki na OIT, w tym pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej i medycznej. Reprezentatywność badanej populacji zostanie zapewniona poprzez włączenie wszystkich pacjentów w ośrodkach badawczych, którzy spełnią kryteria badania w okresie badania. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym przepisano dowolny z wybranych ogólnoustrojowych środków przeciwgrzybiczych, niezależnie od tego, czy przepisano je w celu leczenia, leczenia zapobiegawczego czy profilaktyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci w stanie krytycznym wymagający opieki na OIT
  • Otrzymywanie dojelitowej lub dożylnej terapii przeciwgrzybiczej będącej przedmiotem zainteresowania (triazol, echinokandyna, amfoterycyna) wraz ze wskazaniami profilaktycznymi i leczeniem przeciwgrzybiczym rozpoczętym na innym oddziale (oddziale, sali operacyjnej) z powodu tego samego epizodu zakaźnego
  • Dostępność odpowiedniego dostępu dożylnego/dotętniczego w celu ułatwienia pobierania próbek
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego najbliższej rodziny (zgodnie z lokalnymi regulacjami dotyczącymi etycznego prowadzenia badań w każdym ośrodku badawczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Nie uzyskano zgody (zgodnie z lokalnymi regulacjami dotyczącymi etycznego prowadzenia badań w każdym ośrodku badawczym)
  • Diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu terapeutycznego
Ramy czasowe: Siedem dni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu terapeutycznego związanego z optymalną skutecznością zostanie określone poprzez pomiar stosunku powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj