Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг противогрибкового воздействия в отделениях интенсивной терапии (SAFE-ICU)

20 июня 2018 г. обновлено: Jason A Roberts, The University of Queensland

Международная многоцентровая проспективная фармакокинетическая оценка воздействия противогрибковых препаратов у пациентов отделений интенсивной терапии, получающих обычные схемы дозирования

Адекватная противогрибковая терапия является решающим фактором, определяющим выживаемость пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с подозрением или доказанной грибковой инфекцией. Критическое заболевание может изменить то, как человеческий организм взаимодействует с противогрибковыми средствами, т. е. то, как лекарства распределяются в организме и выводятся из организма. Следовательно, эти изменения могут увеличить риск неадекватного противогрибкового воздействия, что может привести к неблагоприятным последствиям для пациентов. Разработка рекомендаций по дозировке противогрибковых препаратов, основанных на фактических данных, имеет глобальное значение и должна считаться приоритетом для улучшения клинических результатов у пациентов, получающих противогрибковые препараты.

Целью исследования SAFE-ICU является разработка оптимизированных руководств по дозированию антибиотиков для пациентов отделения интенсивной терапии с опасными для жизни инфекциями с учетом особенностей пациента. Это будет достигнуто за счет выполнения следующих задач:

i) Описать подробные демографические, клинические данные и данные о концентрации антибиотиков в плазме в зависимости от времени в большой когорте пациентов ОИТ; ii) Провести надежный статистический анализ данных, собранных в рамках задачи 1, для разработки расширенного алгоритма предварительного прогнозирования дозировки противогрибковых препаратов.

Это многонациональное исследование, в которое будут включены пациенты ОИТ, которым назначены противогрибковые препараты (флуконазол, вориконазол, позаконазол, изавуконазол, каспофунгин, анидулафунгин, микафунгин или амфотерицин В). Минимум 12 пациентов на одно лекарство будут зарегистрированы как минимум в 15 странах и до 80 отделений интенсивной терапии.

Подходящими пациентами являются пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым назначены противогрибковые препараты (флуконазол, вориконазол, позаконазол, изавуконазол, каспофунгин, анидулафунгин, микафунгин или амфотерицин В). Образцы крови будут взяты для измерения концентрации наркотиков. Отбор проб будет проводиться дважды, сначала в дни исследования 1-3, а затем во второй раз в дни 4-7, каждый раз в течение 8-24 часов. Образцы крови будут взяты из устройства сосудистого доступа, уже установленного для ухода за пациентом в отделении интенсивной терапии. Абдоминальные образцы из абдоминальных постоянных дренажей, уже установленных периоперационно, также будут собираться в этих двух случаях в подгруппе пациентов с внутрибрюшной инфекцией. Данные об инфекции, различных анализах крови и данные о пациентах будут собираться с использованием структурированной формы отчета о болезни (CRF). Пациентов также будут наблюдать через 30 дней после включения в исследование для оценки 30-дневной смертности.

Собранные образцы будут заморожены и сохранены на месте, а затем отправлены большими партиями для обработки в Исследовательский центр травм и интенсивной терапии Бернса Университета Квинсленда, Австралия. Анализ данных для разработки алгоритмов дозирования противогрибковых препаратов также будет проводиться в Университете Квинсленда, Австралия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Противогрибковые агенты

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fekade B Sime, PhD
Номер телефона: +61 412 181 027
Электронная почта: f.sime@uq.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jason A Roberts, PhD
Номер телефона: +61 7 3365 5114
Электронная почта: j.roberts2@uq.edu.au

Места учебы

Австралия
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
    - Рекрутинг
    - Royal Brisbane and Women'S Hospital
    - Контакт:
      
      Jason Roberts
      
      Номер телефона: +61 7 3646 4108
      
      Электронная почта: j.roberts2@uq.edu.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
    - Рекрутинг
    - The Royal Melbourne Hospital
    - Контакт:
      
      Monica Slavin
      
      Электронная почта: Monica.Slavin@mh.org.au
    - Контакт:
      
      Jai Darvall
      
      Номер телефона: +61 3 9342 4120
      
      Электронная почта: jai.darvall@mh.org.au
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1090
    - Рекрутинг
    - UZ Brussel
    - Контакт:
      
      SPAPEN HERBERT
      
      Номер телефона: '32-3-4775117
      
      Электронная почта: Herbert.Spapen@uzbrussel.be
  - Brussels, Бельгия, 1200
    - Рекрутинг
    - Universitary Saint-Luc hospital
    - Контакт:
      
      Xavier Wittebole
      
      Номер телефона: +32 2 764 28 69
      
      Электронная почта: xavier.wittebole@uclouvain.be
  - Gent, Бельгия, 9000
    - Рекрутинг
    - Ghent University Hospital
    - Контакт:
      
      Jan De Waele
      
      Номер телефона: +32 9 332 21 42
      
      Электронная почта: Jan.DeWaele@UGent.be
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - Uz Gasthuisberg
    - Контакт:
      
      Joost Wauters, MD, PhD
      
      Номер телефона: (0032)16344275
      
      Электронная почта: joost.wauters@uz.kuleuven.ac.be
  - Lodelinsart, Бельгия, 6042
    - Рекрутинг
    - CHU de Charleroi site Marie Curie
    - Контакт:
      
      Joosten Anne
      
      Номер телефона: 003271923395
      
      Электронная почта: recherche.soinsintensifs@chu-charleroi.be
    - Контакт:
      
      Cinderella Noel
      
      Номер телефона: 003271923397
      
      Электронная почта: recherche.soinsintensifs@chu-charleroi.be
  - Mons, Бельгия, 7000
    - Рекрутинг
    - CHU Ambroise Pare
    - Контакт:
      
      HAENTJENS LIONEL
      
      Номер телефона: 003265413708
      
      Электронная почта: lionel_haentjens@me.com
  - Ottignies, Бельгия, 1340
    - Рекрутинг
    - Clinique Saint-Pierre
    - Контакт:
      
      Nicolas De Schryver
      
      Номер телефона: +32 10 43 77 34
      
      Электронная почта: nicolas.deschryver@cspo.be
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
    - Рекрутинг
    - Antwerp University Hospital
    - Контакт:
      
      Karolien Dams
      
      Номер телефона: '003238213635
      
      Электронная почта: Karolien.Dams@uza.be
    - Контакт:
      
      Philippe Jorens
      
      Номер телефона: 003238215175
Гонконг
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг
    - Еще не набирают
    - Prince of Wales Hospital
    - Контакт:
      
      Wai-Tat Wong
      
      Номер телефона: 852-92544847
      
      Электронная почта: wtwong@cuhk.edu.hk
Греция
- - Athens, Греция, 14569
    - Рекрутинг
    - Attikon University Hospital
    - Контакт:
      
      George Dimopoulos
      
      Номер телефона: +30.210.5832182
      
      Электронная почта: gdimop@med.uoa.gr
Испания
- - Barcelona, Испания, 8003
    - Рекрутинг
    - Hospital del Mar
    - Контакт:
      
      Sonia Luque
      
      Номер телефона: 0034-93-2483825
      
      Электронная почта: sluque@parcdesalutmar.cat
    - Контакт:
      
      Santiago Garu
      
      Номер телефона: 0034-652128567
      
      Электронная почта: SGrau@parcdesalutmar.cat
  - Barcelona, Испания, 8035
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Контакт:
      
      Jordi Rello
      
      Электронная почта: jrello@crips.es
  - Barcelona, Испания, 8907
    - Еще не набирают
    - Hospital de Bellvitge
    - Контакт:
      
      Raphael Manez
      
      Электронная почта: rmanez@bellvitgehospital.cat
  - Valencia, Испания, 46010
    - Еще не набирают
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Контакт:
      
      Gerardo Aguilar
      
      Номер телефона: 973848 +34 961973500
      
      Электронная почта: gerardo.aguilar@uv.es
Италия
- - Pisa, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Контакт:
      
      Fabio Guarracino
      
      Электронная почта: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Контакт:
      
      Emma Comandini
      
      Электронная почта: emmacomandini62@gmail.com
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - San Giovanni Addolorata Hospital
    - Контакт:
      
      Roberta Caccese
      
      Электронная почта: roberta.caccese@fastwebnet.it
  - Rome, Италия, 161
    - Еще не набирают
    - Sapienza, Università di Roma
    - Контакт:
      
      Mario Venditti
      
      Номер телефона: 0039 06491749
      
      Электронная почта: mario.venditti@uniroma1.it
  - Torino, Италия, 10126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Контакт:
      
      Giorgia Maiolo
      
      Номер телефона: 3491652600
      
      Электронная почта: giorgia.maiolo@gmail.com
    - Контакт:
      
      Ilaria De Domenici
      
      Номер телефона: 3491652600
      
      Электронная почта: ilaria.dedomenici@gmail.com
Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада
    - Еще не набирают
    - The Health Sciences Center University of Manitoba
    - Контакт:
      
      Anand Kumar
      
      Номер телефона: 204-291-0372
      
      Электронная почта: akumar61@yahoo.com
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, 1276
    - Еще не набирают
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      Meghan MacKenzie
      
      Номер телефона: 902-999-8110
      
      Электронная почта: meghan.mackenzie@nshealth.ca
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
    - Еще не набирают
    - University Malaya Medical Centre
    - Контакт:
      
      Mohd Shahnaz Hasan
      
      Номер телефона: +60192627277
      
      Электронная почта: shahnaz_hasan@um.edu.my
  - Serdang, Малайзия
    - Еще не набирают
    - Hospital Serdang
    - Контакт:
      
      Noor Airini Ibrahim
      
      Номер телефона: +60126497403
      
      Электронная почта: nairini69@yahoo.com
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
    - Еще не набирают
    - Hospital Sultan Ismail
    - Контакт:
      
      Nor'azim Mohd Yunos
      
      Номер телефона: +60177610588
      
      Электронная почта: nor.azim@monash.edu
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
    - Еще не набирают
    - Hospital Universiti Sains Malasysia
    - Контакт:
      
      Mohd Zulfakar Bin Mazlan
      
      Номер телефона: +60129091447
      
      Электронная почта: ulfakar@usm.my
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
    - Рекрутинг
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
    - Контакт:
      
      Janattul Ain Jamal
      
      Номер телефона: +60129572891
      
      Электронная почта: janattulain@gmail.com
  - Kuantan, Pahang, Малайзия, 52200
    - Еще не набирают
    - International Islamic University Malaysia Medical Center
    - Контакт:
      
      Mohd Basri Mat Nor
      
      Номер телефона: +60199822105
      
      Электронная почта: basri.matnor@gmail.com
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
    - Контакт:
      
      Roger Bruggemann
      
      Электронная почта: Roger.Bruggemann@radboudumc.nl
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3000-075
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
    - Контакт:
      
      Joao Pedro Baptista
      
      Электронная почта: joaopedrobaptista@gmail.com
  - Coimbra, Португалия
    - Еще не набирают
    - Hospital Geral
    - Контакт:
      
      Ana Marques
      
      Электронная почта: anarvmarques@gmail.com
  - Lisbon, Португалия
    - Еще не набирают
    - Hospital de Santa Maria
    - Контакт:
      
      João M Ribeiro
      
      Электронная почта: jmiguel.ribeiro@sapo.pt
  - Porto, Португалия
    - Еще не набирают
    - Hospital S. João
    - Контакт:
      
      José M Pereira
      
      Электронная почта: jmcrpereira@yahoo.com
  - Porto, Португалия
    - Рекрутинг
    - Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
    - Контакт:
      
      Filomena Faria
      
      Электронная почта: faria.filo@gmail.com
  - Vila Franca de Xira, Португалия
    - Еще не набирают
    - Hospital Vila Franca de Xira
    - Контакт:
      
      João G Pereira
      
      Электронная почта: joaogpster@gmail.com
Соединенные Штаты
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Еще не набирают
    - Oschner Medical Center
    - Контакт:
      
      Leonardo Seoane
      
      Электронная почта: lseoane@ochsner.org
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Helsinki University Central Hospital
    - Контакт:
      
      Miia Valkonen
      
      Электронная почта: miia.valkonen@hus.fi
  - Joensuu, Финляндия
    - Рекрутинг
    - North-Karelia Central Hospital
    - Контакт:
      
      Matti Reinikainen
      
      Электронная почта: Matti.Reinikainen@pkssk.fi
  - Kuopio, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Kuopio University Hospital
    - Контакт:
      
      Ilkka Parviainen
      
      Электронная почта: Ilkka.Parviainen@kuh.fi
  - Lahti, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Päijänne Tavastia Central Hospital
    - Контакт:
      
      Antti-Pekka Loisa
      
      Электронная почта: Antti-Pekka.Loisa@phsotey.fi
  - Tampere, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Tampere University Hospital
    - Контакт:
      
      Harri Lemettinen
      
      Электронная почта: Harri.Lemettinen@pshp.fi
  - Turku, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Turku University Hospital
    - Контакт:
      
      Mikko Järvisalo
      
      Электронная почта: Mikko.Jarvisalo@tyks.fi
Франция
- - Nimes, Франция, 30029
    - Еще не набирают
    - CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
    - Контакт:
      
      Claire ROGER
      
      Номер телефона: 04.66.68.30.50
      
      Электронная почта: claire.roger@chu-nimes.fr
    - Контакт:
      
      Jean Yves LEFRANT
      
      Электронная почта: jean.yves.lefrant@chu-nimes.fr
  - Paris, Франция, 75018
    - Еще не набирают
    - APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
    - Контакт:
      
      Jean François TIMSIT
      
      Номер телефона: 01 40 25 77 02
      
      Электронная почта: jean-francois.timsit@bch.aphp.fr
  - Pessac, Франция
    - Еще не набирают
    - Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
    - Контакт:
      
      Olivier JOANNES BOYAU
      
      Номер телефона: 05 57 65 68 66
      
      Электронная почта: Olivier.joannes-boyau@chu-bordeaux.fr
  - Pringy, Франция, 74374
    - Еще не набирают
    - CH Annecy Genevois - Réanimation
    - Контакт:
      
      David BOUGON
      
      Номер телефона: 04 50 63 60 30
      
      Электронная почта: email dbougon@ch-annecygenevois.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов в критическом состоянии (≥18 лет), нуждающихся в лечении в отделении интенсивной терапии, включая как хирургических, так и терапевтических пациентов отделения интенсивной терапии. Представительство исследуемой популяции будет обеспечено путем регистрации всех пациентов в исследовательских центрах, которые соответствуют критериям исследования в течение периода исследования. В исследование будут включены пациенты, которым назначен любой из выбранных системных противогрибковых препаратов, независимо от того, назначены ли они для лечения, упреждающего лечения или для профилактики.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Критически больные пациенты, нуждающиеся в интенсивной терапии
Получение энтеральной или внутривенной терапии интересующими противогрибковыми препаратами (триазол, эхинокандин, амфотерицин), включая профилактические показания и начало противогрибковой терапии в другом отделении (палате, операционной) по поводу того же инфекционного эпизода
Наличие подходящего внутривенного/внутриартериального доступа для облегчения сбора проб
Письменное информированное согласие было получено от пациента или его ближайших родственников (в соответствии с местными нормативными положениями об этическом проведении исследований в каждом исследовательском центре)

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Беременность
Согласие не получено (согласно местным нормативным положениям об этичности проведения исследований в каждом исследовательском центре)
Диагноз вируса иммунодефицита человека или гепатита В или С или туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вероятность достижения терапевтической цели Временное ограничение: Семь дней	Вероятность достижения терапевтической цели, связанной с оптимальной эффективностью, будет определяться путем измерения отношения площади под кривой концентрация-время (AUC) к минимальной ингибирующей концентрации (MIC).	Семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 30 дней	30-дневная смертность	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Следователи

Главный следователь: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

SAFE-ICU Protocol V2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .