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Triagem de Exposição Antifúngica em Unidades de Terapia Intensiva (SAFE-ICU)

20 de junho de 2018 atualizado por: Jason A Roberts, The University of Queensland

Uma Avaliação Farmacocinética Prospectiva Internacional e Multicêntrica da Exposição a Medicamentos Antifúngicos em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva que recebem Regimes de Dosagem Convencionais

A terapia antifúngica adequada é um determinante crítico de sobrevida em pacientes internados em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com infecções fúngicas suspeitas ou comprovadas. A doença crítica pode alterar a maneira como o corpo humano lida com os agentes antifúngicos, ou seja, como os medicamentos são distribuídos no corpo e removidos do corpo. Consequentemente, essas alterações podem aumentar o risco de exposição antifúngica inadequada que pode levar a consequências adversas no prognóstico dos pacientes. O desenvolvimento de uma diretriz de dosagem antifúngica baseada em evidências é de importância global e deve ser considerado uma prioridade para melhorar os resultados clínicos de pacientes que recebem agentes antifúngicos

O objetivo do estudo SAFE-ICU é desenvolver diretrizes otimizadas de dosagem de antibióticos para pacientes de UTI com infecções com risco de vida que levem em consideração as características do paciente. Isso será alcançado através da conclusão dos seguintes objetivos:

i) Descrever dados demográficos, clínicos e de concentração plasmática de antibióticos em tempo em uma grande coorte de pacientes de UTI; ii) Realizar uma análise estatística robusta dos dados coletados no Objetivo 1 para desenvolver um algoritmo de previsão preliminar aprimorado para a dosagem de antifúngicos.

Este é um estudo multinacional e incluirá pacientes de UTI com prescrição de um agente antifúngico (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungina, anidulafungina, micafungina ou anfotericina B). Um mínimo de 12 pacientes por medicamento será inscrito em pelo menos 15 países e até 80 UTIs.

Os pacientes elegíveis são aqueles internados na UTI, aos quais é prescrito um agente antifúngico (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungina, anidulafungina, micafungina ou anfotericina B). Amostras de sangue serão coletadas para medir a concentração da droga. A amostragem ocorrerá em duas ocasiões, primeiro durante os dias de estudo 1-3 e depois uma segunda vez entre os dias 4-7, cada uma durante um período de 8-24 horas. Amostras de sangue serão retiradas de um dispositivo de acesso vascular já inserido para atendimento de pacientes em UTI. Amostras abdominais de drenos de demora já inseridos no perioperatório também serão coletadas nessas duas ocasiões no subgrupo de pacientes com infecção intra-abdominal. Dados sobre infecção, vários exames de sangue e dados específicos do paciente serão coletados usando um formulário estruturado de relato de caso (CRF). Os pacientes também serão acompanhados 30 dias após a inclusão no estudo para avaliar a mortalidade em 30 dias.

As amostras coletadas serão congeladas e armazenadas localmente e depois enviadas em grandes lotes para processamento no Burns Trauma and Critical Care Research Centre, The University of Queensland, Australia. A análise de dados para o desenvolvimento de algoritmos de dosagem de antifúngicos também será realizada na Universidade de Queensland, Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • Contato:
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Recrutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contato:
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Pierre
        • Contato:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Philippe Jorens
          • Número de telefone: 003238215175
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, 1276
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8003
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 8907
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ainda não está recrutando
        • Oschner Medical Center
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contato:
      • Joensuu, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Lahti, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • França
      • Nimes, França, 30029
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Contato:
      • Pessac, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Contato:
      • Pringy, França, 74374
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 14569
        • Recrutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contato:
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
  • Itália
      • Pisa, Itália
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
      • Rome, Itália, 161
        • Ainda não está recrutando
        • Sapienza, Università di Roma
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
        • Contato:
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Ainda não está recrutando
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
      • Serdang, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Serdang
        • Contato:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contato:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Contato:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Número de telefone: +60129091447
          • E-mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Recrutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contato:
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 52200
        • Ainda não está recrutando
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Contato:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Contato:
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos criticamente enfermos (≥18 anos) que necessitam de cuidados em UTI, incluindo pacientes de UTI cirúrgica e clínica. A representação da população do estudo será assegurada pela inscrição de todos os pacientes nos locais de estudo que atendam aos critérios do estudo durante o período do estudo. O estudo recrutará pacientes prescritos para receber qualquer um dos agentes antifúngicos sistêmicos escolhidos, independentemente de serem prescritos para tratamento, tratamento preventivo ou profilaxia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes críticos que necessitam de cuidados na UTI
  • Recebendo terapia enteral ou intravenosa de antifúngico de interesse (triazol, equinocandina, anfotericina) incluindo indicação de profilaxia e terapia antifúngica iniciada em outra unidade (enfermarias, centro cirúrgico) para o mesmo episódio infeccioso
  • Disponibilidade de acesso intravenoso/intra-arterial adequado para facilitar a coleta de amostras
  • O consentimento informado por escrito foi obtido do paciente ou de seu parente mais próximo (de acordo com as declarações regulatórias locais para conduta ética de pesquisa em cada centro de estudo)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos de idade
  • Gravidez
  • Consentimento não obtido (de acordo com as declarações regulatórias locais para conduta ética de pesquisa em cada centro de estudo)
  • Diagnóstico com vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C ou tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de alcance do alvo terapêutico
Prazo: Sete dias
A probabilidade de obtenção do alvo terapêutico associado à eficácia ideal será determinada pela medição da razão entre a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a concentração inibitória mínima (CIM).
Sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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