Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av antisvampexponering på intensivvårdsavdelningar (SAFE-ICU)

20 juni 2018 uppdaterad av: Jason A Roberts, The University of Queensland

En internationell, multicenter prospektiv farmakokinetisk utvärdering av antifungala läkemedelsexponering hos patienter på intensivvårdsavdelningar som får konventionella doseringsregimer

Adekvat antimykotikabehandling är en avgörande faktor för överlevnad hos patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) med misstänkta eller bevisade svampinfektioner. Kritisk sjukdom kan förändra hur människokroppen hanterar svampdödande medel, det vill säga hur läkemedlen distribueras i kroppen och avlägsnas från kroppen. Följaktligen kan dessa förändringar öka risken för olämplig antimykotisk exponering som kan leda till negativa konsekvenser för patienternas resultat. Att utveckla en evidensbaserad doseringsriktlinje för svampdödande medel är av global betydelse och bör betraktas som en prioritet för att förbättra kliniska resultat för patienter som får svampdödande medel.

Syftet med SAFE-ICU-studien är att utveckla optimerade antibiotikadoseringsriktlinjer för intensivvårdspatienter med livshotande infektioner som tar hänsyn till patientens egenskaper. Detta kommer att uppnås genom att uppfylla följande mål:

i) Beskriv detaljerade demografiska, kliniska och plasmaantibiotikakoncentration-tidsdata i en stor ICU-patientkohort; ii) Utför en robust statistisk analys av data som samlats in i Mål 1 för att utveckla en förbättrad preliminär prediktionsalgoritm för antimykotikadosering.

Detta är en multinationell studie och kommer att inkludera intensivvårdspatienter som ordineras ett svampdödande medel (flukonazol, vorikonazol, posakonazol, isavukonazol, caspofungin, anidulafungin, micafungin eller amfotericin B). Minst 12 patienter per läkemedel kommer att registreras i minst 15 länder och upp till 80 intensivvårdsavdelningar.

Berättigade patienter är de som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och som ordineras ett antimykotika (flukonazol, vorikonazol, posakonazol, isavukonazol, caspofungin, anidulafungin, micafungin eller amfotericin B). Blodprover kommer att tas för att mäta läkemedelskoncentrationen. Provtagning kommer att ske vid två tillfällen, först under studiedag 1-3 och sedan en andra gång mellan dag 4-7, vardera under en 8-24 timmars period. Blodprov kommer att tas från en vaskulär åtkomstanordning som redan är införd för ICU-patientvård. Abdominalprover från bukdrän som redan lagts in perioperativt kommer också att samlas in vid dessa två tillfällen i subgruppen av patienter med intraabdominal infektion. Data om infektion, olika blodprov och patientspecifika data kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat fallrapportformulär (CRF). Patienterna kommer också att följas upp 30 dagar efter inskrivningen i studien för att utvärdera 30-dagars mortalitet.

Insamlade prover kommer att frysas och lagras lokalt och skickas sedan i stora partier för bearbetning vid Burns Trauma and Critical Care Research Centre, University of Queensland, Australien. Dataanalys för utveckling av antifungala doseringsalgoritmer kommer också att genomföras vid University of Queensland, Australien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Jorens
          • Telefonnummer: 003238215175
  • Finland
  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankrike, 74374
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oschner Medical Center
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 14569
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Rome, Italien, 161
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sapienza, Università di Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 1276
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Sultan Ismail
        • Kontakt:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Telefonnummer: +60129091447
          • E-post: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekrytering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 52200
        • Har inte rekryterat ännu
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8907
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna kritiskt sjuka patienter (≥18 år) som behöver intensivvård, inklusive både kirurgiska och medicinska intensivvårdspatienter. Representation av studiepopulationen kommer att säkerställas genom att alla patienter registreras på studieplatserna som uppfyller studiekriterierna under studieperioden. Studien kommer att rekrytera patienter som ordinerats att få något av de valda systemiska antimykotisk medel oavsett om de ordineras för behandling, förebyggande behandling eller för profylax.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Kritiskt sjuka patienter som behöver intensivvård
  • Får enteral eller intravenös behandling av antimykotika av intresse (triazol, echinocandin, amfotericin) inklusive profylaxindikation och svampdödande behandling påbörjad på en annan enhet (avdelningar, operationssal) för samma infektionsepisod
  • Tillgång till lämplig intravenös/intraarteriell tillgång för att underlätta provtagning
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits från patienten eller deras närmaste anhöriga (enligt lokala regulatoriska uttalanden för etiskt uppförande av forskning på varje studieplats)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Samtycke ej erhållits (enligt lokala regulatoriska uttalanden för etiskt uppförande av forskning på varje studieplats)
  • Diagnos med humant immunbristvirus eller hepatit B eller C eller tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för terapeutisk måluppnåelse
Tidsram: Sju dagar
Sannolikheten för att uppnå ett terapeutiskt mål förknippat med optimal effektivitet kommer att bestämmas genom att mäta förhållandet mellan arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) och den minimala hämmande koncentrationen (MIC).
Sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifungala medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera