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Dépistage de l'exposition aux antifongiques dans les unités de soins intensifs (SAFE-ICU)

20 juin 2018 mis à jour par: Jason A Roberts, The University of Queensland

Une évaluation pharmacocinétique prospective internationale et multicentrique de l'exposition aux médicaments antifongiques chez les patients des unités de soins intensifs recevant des schémas posologiques conventionnels

Un traitement antifongique adéquat est un déterminant essentiel de la survie chez les patients admis dans une unité de soins intensifs (USI) avec des infections fongiques suspectées ou avérées. Une maladie grave peut modifier la façon dont le corps humain gère les agents antifongiques, c'est-à-dire la façon dont les médicaments sont distribués dans le corps et éliminés du corps. Par conséquent, ces changements peuvent augmenter le risque d'exposition antifongique inappropriée pouvant entraîner des conséquences néfastes sur les résultats des patients. L'élaboration d'une recommandation de dosage antifongique fondée sur des données probantes est d'importance mondiale et devrait être considérée comme une priorité pour améliorer les résultats cliniques des patients recevant des agents antifongiques

L'objectif de l'étude SAFE-ICU est de développer des directives de dosage d'antibiotiques optimisées pour les patients en soins intensifs atteints d'infections potentiellement mortelles qui tiennent compte des caractéristiques des patients. Cet objectif sera atteint grâce à la réalisation des objectifs suivants :

i) Décrire les données démographiques, cliniques et plasmatiques détaillées sur la concentration d'antibiotiques dans une grande cohorte de patients en soins intensifs ; ii) Effectuer une analyse statistique robuste des données recueillies dans le but 1 pour développer un algorithme de prédiction préliminaire amélioré pour le dosage antifongique.

Il s'agit d'une étude multinationale qui recrutera des patients en soins intensifs auxquels un agent antifongique a été prescrit (fluconazole, voriconazole, posaconazole, isavuconazole, caspofungine, anidulafungine, micafungine ou amphotéricine B). Un minimum de 12 patients par médicament sera inscrit dans au moins 15 pays et jusqu'à 80 unités de soins intensifs.

Les patients éligibles sont ceux admis aux soins intensifs, auxquels un antifongique (fluconazole, voriconazole, posaconazole, isavuconazole, caspofongine, anidulafungine, micafungine ou amphotéricine B) a été prescrit. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration de drogue. L'échantillonnage aura lieu à deux reprises, d'abord pendant les jours d'étude 1 à 3, puis une seconde fois entre les jours 4 à 7, chacune sur une période de 8 à 24 heures. Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'un dispositif d'accès vasculaire déjà inséré pour les soins aux patients en soins intensifs. Des prélèvements abdominaux provenant de drains abdominaux à demeure déjà mis en place en péri opératoire seront également prélevés à ces deux reprises dans le sous-groupe de patients présentant une infection intra-abdominale. Des données sur l'infection, divers tests sanguins et des données spécifiques aux patients seront collectées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas structuré (CRF). Les patients seront également suivis 30 jours après leur inscription à l'étude pour évaluer la mortalité à 30 jours.

Les échantillons collectés seront congelés et stockés localement, puis expédiés en gros lots pour être traités au Burns Trauma and Critical Care Research Centre, à l'Université du Queensland, en Australie. L'analyse des données pour le développement d'algorithmes de dosage antifongique sera également entreprise à l'Université du Queensland, en Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • Contact:
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Lodelinsart, Belgique, 6042
      • Mons, Belgique, 7000
        • Recrutement
        • CHU Ambroise Pare
        • Contact:
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Pierre
        • Contact:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Philippe Jorens
          • Numéro de téléphone: 003238215175
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 1276
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 8907
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Finlande
  • France
      • Nimes, France, 30029
      • Paris, France, 75018
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Contact:
      • Pessac, France
        • Pas encore de recrutement
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Contact:
      • Pringy, France, 74374
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 14569
        • Recrutement
        • Attikon University Hospital
        • Contact:
          • George Dimopoulos
          • Numéro de téléphone: +30.210.5832182
          • E-mail: gdimop@med.uoa.gr
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
  • Italie
      • Pisa, Italie
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
      • Rome, Italie, 161
        • Pas encore de recrutement
        • Sapienza, Università di Roma
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Contact:
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Contact:
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Pas encore de recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
      • Serdang, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Serdang
        • Contact:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contact:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Contact:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Numéro de téléphone: +60129091447
          • E-mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Recrutement
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contact:
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 52200
        • Pas encore de recrutement
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Pas encore de recrutement
        • Oschner Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes gravement malades (≥ 18 ans) nécessitant des soins en soins intensifs, y compris des patients en soins intensifs chirurgicaux et médicaux. La représentation de la population de l'étude sera assurée en inscrivant tous les patients sur les sites d'étude qui répondent aux critères d'étude pendant la période d'étude. L'étude recrutera des patients prescrits pour recevoir l'un des agents antifongiques systémiques choisis, qu'ils soient prescrits pour le traitement, le traitement préventif ou pour la prophylaxie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Patients gravement malades nécessitant des soins aux soins intensifs
  • Recevoir une thérapie entérale ou intraveineuse d'un antifongique d'intérêt (triazole, échinocandine, amphotéricine) incluant une indication de prophylaxie et une thérapie antifongique commencée dans une autre unité (services, bloc opératoire) pour le même épisode infectieux
  • Disponibilité d'un accès intraveineux/intra-artériel approprié pour faciliter le prélèvement d'échantillons
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient ou de ses proches (conformément aux déclarations réglementaires locales pour la conduite éthique de la recherche sur chaque site d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Âgé < 18 ans
  • Grossesse
  • Consentement non obtenu (selon les déclarations réglementaires locales pour la conduite éthique de la recherche sur chaque site d'étude)
  • Diagnostic avec le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite B ou C ou la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'atteinte de l'objectif thérapeutique
Délai: Sept jours
La probabilité d'atteinte de la cible thérapeutique associée à une efficacité optimale sera déterminée en mesurant le rapport de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) à la concentration minimale inhibitrice (MIC).
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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