Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-sieni-altistuksen seulonta tehohoitoyksiköissä (SAFE-ICU)

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jason A Roberts, The University of Queensland

Kansainvälinen, monen keskuksen mahdollinen farmakokineettinen arvio sienilääkealtistuksesta tehohoitoyksikköpotilailla, jotka saavat tavanomaisia ​​annostusohjelmia

Riittävä antifungaalinen hoito on ratkaiseva selviytymistekijä potilailla, jotka joutuvat tehohoitoyksikköön (ICU), joilla on epäilty tai todistettu sieni-infektio. Kriittinen sairaus voi muuttaa tapaa, jolla ihmiskeho käsittelee sienilääkkeitä, eli miten lääkkeet jakautuvat elimistöön ja poistuvat elimistöstä. Näin ollen nämä muutokset voivat lisätä epäasianmukaisen antifungaalisen altistumisen riskiä, ​​mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin potilaiden lopputulokseen. Näyttöön perustuvan sienilääkkeiden annosteluohjeen kehittäminen on maailmanlaajuista merkitystä, ja sitä tulisi pitää ensisijaisena tavoitteena kliinisten tulosten parantamisessa potilailla, jotka saavat sienilääkkeitä.

SAFE-ICU -tutkimuksen tavoitteena on kehittää optimoidut antibioottien annosteluohjeet teho-osastolla oleville potilaille, joilla on hengenvaarallisia infektioita ja jotka huomioivat potilaan ominaisuudet. Tämä saavutetaan toteuttamalla seuraavat tavoitteet:

i) Kuvaa yksityiskohtaiset demografiset, kliiniset ja plasman antibioottipitoisuuden aikatiedot suuressa tehoosaston potilaskohortissa; ii) Suorita vankka tilastollinen analyysi tavoitteessa 1 kerätyistä tiedoista kehittääksesi parannetun alustavan ennustusalgoritmin antifungaalien annostelulle.

Tämä on monikansallinen tutkimus, ja siihen otetaan ICU-potilaita, joille on määrätty sienilääkettä (flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, isavukonatsoli, kaspofungiini, anidulafungiini, mikafungiini tai amfoterisiini B). Vähintään 12 potilasta lääkettä kohden otetaan mukaan vähintään 15 maassa ja enintään 80 teho-osastolla.

Tukikelpoisia ovat teho-osastolle tulevat potilaat, joille on määrätty sienilääke (flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, isavukonatsoli, kaspofungiini, anidulafungiini, mikafungiini tai amfoterisiini B). Lääkepitoisuuden mittaamiseksi otetaan verinäytteitä. Näytteenotto tapahtuu kahdesti, ensin tutkimuspäivinä 1-3 ja sitten toisen kerran päivien 4-7 välillä, kumpikin 8-24 tunnin aikana. Verinäytteet otetaan verisuonistolaitteesta, joka on jo asennettu teho-osastopotilaiden hoitoon. Näillä kahdella kerralla otetaan myös vatsansisäistä tulehdusta sairastavien potilaiden alaryhmästä vatsanäytteitä jo operatiivisesti sijoitetuista vatsan sisävesiviemäristä. Infektiotiedot, erilaiset verikokeet ja potilaskohtaiset tiedot kerätään käyttämällä strukturoitua tapausraporttilomaketta (CRF). Potilaita seurataan myös 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 30 päivän kuolleisuuden arvioimiseksi.

Kerätyt näytteet pakastetaan ja varastoidaan paikallisesti, minkä jälkeen ne kuljetetaan suurissa erissä jalostettaviksi Burns Trauma and Critical Care Research Centreen Queenslandin yliopistossa, Australiassa. Sienilääkkeiden annostelusalgoritmien kehittämistä varten analysoidaan myös Queenslandin yliopistossa Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrytointi
        • CHU Ambroise Pare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint-Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Jorens
          • Puhelinnumero: 003238215175
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8003
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 8907
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia, 161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sapienza, Università di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 1276
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 14569
        • Rekrytointi
        • Attikon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Serdang, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Serdang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Sultan Ismail
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Puhelinnumero: +60129091447
          • Sähköposti: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Rekrytointi
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 52200
        • Ei vielä rekrytointia
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coimbra, Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital S. João
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vila Franca de Xira, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Nimes, Ranska, 30029
      • Paris, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pringy, Ranska, 74374
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Joensuu, Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Lahti, Suomi
      • Tampere, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oschner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista kriittisesti sairaista potilaista (≥18 vuotta), jotka tarvitsevat tehohoitoa, mukaan lukien sekä kirurgiset että lääketieteelliset tehohoitopotilaat. Tutkimuspopulaation edustus varmistetaan ottamalla tutkimuspaikoille kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat tutkimusjakson aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka on määrätty saamaan mitä tahansa valituista systeemisistä sienilääkkeistä riippumatta siitä, onko määrätty hoitoon, ennaltaehkäisevään hoitoon vai ennaltaehkäisyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
  • Enteraalista tai suonensisäistä antifungaalista hoitoa (triatsoli, ekinokandiini, amfoterisiini), mukaan lukien profylaksi indikaatio ja toisessa yksikössä (osastoilla, leikkaussalissa) aloitettu antifungaalinen hoito samaan infektiojaksoon
  • Sopivan suonensisäisen/valtimonsisäisen pääsyn saatavuus näytteenoton helpottamiseksi
  • Potilaalta tai hänen lähiomaisltaan on saatu kirjallinen tietoinen suostumus (kunkin tutkimuspaikan eettistä tutkimusta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Suostumusta ei saatu (kunkin tutkimuspaikan eettistä tutkimusta koskevien paikallisten säännösten mukaisesti)
  • Diagnoosi ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai C tai tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Optimaaliseen tehokkuuteen liittyvän terapeuttisen kohteen saavuttamisen todennäköisyys määritetään mittaamalla pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) suhde minimiin estävään pitoisuuteen (MIC).
Seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFE-ICU Protocol V2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa