Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af eksponering mod svampe på intensivafdelinger (SAFE-ICU)

20. juni 2018 opdateret af: Jason A Roberts, The University of Queensland

En international, multicenter prospektiv farmakokinetisk evaluering af eksponering mod svampemidler hos patienter på intensivafdelinger, der modtager konventionelle doseringsregimer

Tilstrækkelig svampedræbende behandling er en kritisk determinant for overlevelse hos patienter indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med mistænkte eller påviste svampeinfektioner. Kritisk sygdom kan ændre den måde, den menneskelige krop håndterer svampedræbende midler, dvs. hvordan stofferne fordeles i kroppen og fjernes fra kroppen. Følgelig kan disse ændringer øge risikoen for uhensigtsmæssig antisvampeeksponering, som kan føre til en negativ konsekvens for patienternes resultat. Udvikling af en evidensbaseret antifungal doseringsvejledning er af global betydning og bør betragtes som en prioritet for at forbedre de kliniske resultater for patienter, der får antifungale midler

Formålet med SAFE-ICU-undersøgelsen er at udvikle optimerede antibiotikadoseringsvejledninger til intensivpatienter med livstruende infektioner, der tager højde for patientkarakteristika. Dette vil blive opnået ved at opfylde følgende mål:

i) Beskriv detaljerede demografiske, kliniske og plasmaantibiotikakoncentration-tidsdata i en stor ICU patientkohorte; ii) Udfør en robust statistisk analyse af dataene indsamlet i mål 1 for at udvikle en forbedret foreløbig forudsigelsesalgoritme for antifungal dosering.

Dette er et multinationalt studie og vil inkludere ICU-patienter, som får ordineret et svampedræbende middel (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungin, anidulafungin, micafungin eller amphotericin B). Mindst 12 patienter pr. lægemiddel vil blive indskrevet i mindst 15 lande og op til 80 intensivafdelinger.

Berettigede patienter er dem, der er indlagt på intensivafdelingen, og som får ordineret et svampedræbende middel (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungin, anidulafungin, micafungin eller amphotericin B). Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen. Prøveudtagning vil finde sted ved to lejligheder, først i løbet af undersøgelsesdage 1-3 og derefter en anden gang mellem dag 4-7, hver over en 8-24 timers periode. Blodprøver vil blive taget fra en vaskulær adgangsanordning, der allerede er indsat til ICU-patientbehandling. Abdominale prøver fra abdominale indlagte dræn, der allerede er indsat peri-operativt, vil også blive indsamlet ved disse to lejligheder i undergruppen af ​​patienter med intraabdominal infektion. Data om infektion, forskellige blodprøver og patientspecifikke data vil blive indsamlet ved hjælp af en struktureret case report form (CRF). Patienter vil også blive fulgt op 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen for at evaluere 30-dages dødelighed.

Indsamlede prøver vil blive frosset og opbevaret lokalt og derefter sendt i store partier til behandling på Burns Trauma and Critical Care Research Centre, University of Queensland, Australien. Dataanalyse til udvikling af antifungale doseringsalgoritmer vil også blive udført på University of Queensland, Australien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Jorens
          • Telefonnummer: 003238215175
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 1276
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Finland
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oschner Medical Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
      • Pringy, Frankrig, 74374
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 14569
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Rome, Italien, 161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sapienza, Università di Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sultan Ismail
        • Kontakt:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Telefonnummer: +60129091447
          • E-mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 52200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8907
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne kritisk syge patienter (≥18 år), der har behov for ICU-pleje, herunder både kirurgiske og medicinske ICU-patienter. Repræsentation af undersøgelsespopulationen vil blive sikret ved at indskrive alle patienter på undersøgelsesstederne, som opfylder undersøgelseskriterierne i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen vil rekruttere patienter, der er ordineret til at modtage et hvilket som helst af de valgte systemiske antifungale midler, uanset om de er ordineret til behandling, forebyggende behandling eller til profylakse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Kritisk syge patienter, der har behov for intensiv behandling
  • Modtagelse af enteral eller intravenøs behandling af antifungal af interesse (triazol, echinocandin, amphotericin) inklusive profylakseindikation og antifungal behandling startet i en anden enhed (afdelinger, operationsstue) for den samme infektionsepisode
  • Tilgængelighed af passende intravenøs/intraarteriel adgang for at lette prøvetagning
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende (i henhold til lokale regulatoriske erklæringer om etisk udførelse af forskning på hvert undersøgelsessted)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Samtykke ikke opnået (i henhold til lokale regulatoriske erklæringer for etisk udførelse af forskning på hvert undersøgelsessted)
  • Diagnose med human immundefektvirus eller hepatitis B eller C eller tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for terapeutisk målopnåelse
Tidsramme: Syv dage
Sandsynligheden for opnåelse af terapeutisk mål forbundet med optimal effektivitet vil blive bestemt ved at måle forholdet mellem areal under koncentration-tidskurven (AUC) og den minimale hæmmende koncentration (MIC).
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antifungale midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner