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Screening von Anti-Pilz-Exposition auf Intensivstationen (SAFE-ICU)

20. Juni 2018 aktualisiert von: Jason A Roberts, The University of Queensland

Eine internationale, multizentrische prospektive pharmakokinetische Bewertung der Antimykotika-Exposition bei Patienten auf Intensivstationen, die herkömmliche Dosierungsschemata erhalten

Eine adäquate antimykotische Therapie ist ein entscheidender Faktor für das Überleben von Patienten, die mit vermuteten oder nachgewiesenen Pilzinfektionen auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Eine schwere Krankheit kann die Art und Weise verändern, wie der menschliche Körper mit Antimykotika umgeht, d. h. wie die Medikamente im Körper verteilt und aus dem Körper entfernt werden. Folglich können diese Änderungen das Risiko einer unangemessenen Antimykotika-Exposition erhöhen, was zu negativen Folgen für das Behandlungsergebnis der Patienten führen kann. Die Entwicklung einer evidenzbasierten Dosierungsrichtlinie für Antimykotika ist von globaler Bedeutung und sollte als Priorität betrachtet werden, um die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die Antimykotika erhalten

Ziel der SAFE-ICU-Studie ist es, optimierte Antibiotika-Dosierungsrichtlinien für Intensivpatienten mit lebensbedrohlichen Infektionen zu entwickeln, die Patientencharakteristika berücksichtigen. Dies wird durch die Erfüllung der folgenden Ziele erreicht:

i) Beschreiben Sie detaillierte demografische, klinische und Plasma-Antibiotika-Konzentrations-Zeit-Daten in einer großen Patientenkohorte auf der Intensivstation; ii) Durchführung einer robusten statistischen Analyse der in Ziel 1 gesammelten Daten, um einen verbesserten vorläufigen Vorhersagealgorithmus für die Dosierung von Antimykotika zu entwickeln.

Dies ist eine multinationale Studie, in die Intensivpatienten aufgenommen werden, denen ein Antimykotikum (Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol, Isavuconazol, Caspofungin, Anidulafungin, Micafungin oder Amphotericin B) verschrieben wurde. Pro Medikament werden mindestens 12 Patienten in mindestens 15 Ländern und auf bis zu 80 Intensivstationen aufgenommen.

Geeignete Patienten sind diejenigen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und denen ein Antimykotikum (Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol, Isavuconazol, Caspofungin, Anidulafungin, Micafungin oder Amphotericin B) verschrieben wurde. Blutproben werden entnommen, um die Drogenkonzentration zu messen. Die Probenahme erfolgt zweimal, zuerst während der Studientage 1–3 und dann ein zweites Mal zwischen den Tagen 4–7, jeweils über einen Zeitraum von 8–24 Stunden. Blutproben werden aus einem Gefäßzugangsgerät entnommen, das bereits für die Patientenversorgung auf der Intensivstation eingeführt wurde. Bei diesen beiden Gelegenheiten werden in der Untergruppe der Patienten mit intraabdominellen Infektionen auch abdominale Proben von bereits perioperativ gelegten abdominalen Verweildrainagen entnommen. Daten über Infektionen, verschiedene Bluttests und patientenspezifische Daten werden mithilfe eines strukturierten Fallberichtsformulars (CRF) gesammelt. Die Patienten werden auch 30 Tage nach der Aufnahme in die Studie nachuntersucht, um die 30-Tage-Sterblichkeit zu bewerten.

Gesammelte Proben werden eingefroren und vor Ort gelagert und dann in großen Chargen zur Verarbeitung an das Burns Trauma and Critical Care Research Centre der University of Queensland, Australien, versandt. Die Datenanalyse zur Entwicklung von Antimykotika-Dosierungsalgorithmen wird auch an der University of Queensland, Australien, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Jorens
          • Telefonnummer: 003238215175
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Joensuu, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Lahti, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankreich, 74374
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 14569
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Rome, Italien, 161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapienza, Università di Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 1276
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sultan Ismail
        • Kontakt:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Telefonnummer: +60129091447
          • E-Mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekrutierung
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 52200
        • Noch keine Rekrutierung
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8907
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oschner Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene kritisch kranke Patienten (≥ 18 Jahre), die eine Versorgung auf der Intensivstation benötigen, einschließlich chirurgischer und medizinischer Intensivpatienten. Die Repräsentation der Studienpopulation wird sichergestellt, indem alle Patienten an den Studienzentren eingeschlossen werden, die während des Studienzeitraums die Studienkriterien erfüllen. Die Studie wird Patienten rekrutieren, denen die Behandlung mit einem der ausgewählten systemischen Antimykotika verschrieben wurde, unabhängig davon, ob sie zur Behandlung, vorbeugenden Behandlung oder zur Prophylaxe verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation versorgt werden müssen
  • Erhalten einer enteralen oder intravenösen Therapie mit einem Antimykotikum von Interesse (Triazol, Echinocandin, Amphotericin) einschließlich einer Prophylaxe-Indikation und einer antimykotischen Therapie, die in einer anderen Abteilung (Stationen, Operationssaal) für dieselbe Infektionsepisode begonnen wurde
  • Verfügbarkeit eines geeigneten intravenösen/intraarteriellen Zugangs zur Erleichterung der Probenentnahme
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen eingeholt (gemäß den lokalen behördlichen Bestimmungen für ethische Durchführung der Forschung an jedem Studienzentrum).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Zustimmung nicht eingeholt (gemäß den lokalen behördlichen Bestimmungen für ethisches Forschungsverhalten an jedem Studienzentrum)
  • Diagnose mit humanem Immunschwächevirus oder Hepatitis B oder C oder Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der therapeutischen Zielerreichung
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Wahrscheinlichkeit des Erreichens des therapeutischen Ziels in Verbindung mit optimaler Wirksamkeit wird bestimmt, indem das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MIC) gemessen wird.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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