Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening protiplísňové expozice na jednotkách intenzivní péče (SAFE-ICU)

20. června 2018 aktualizováno: Jason A Roberts, The University of Queensland

Mezinárodní, multicentrické prospektivní farmakokinetické hodnocení expozice antifungálním lékům u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají konvenční režimy dávkování

Adekvátní antimykotická léčba je kritickým faktorem přežití u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s podezřením nebo prokázanou mykotickou infekcí. Kritická nemoc může změnit způsob, jakým lidské tělo zachází s antifungálními látkami, tj. jak jsou léky distribuovány v těle a odstraňovány z těla. V důsledku toho mohou tyto změny zvýšit riziko nevhodné expozice antimykotik, což může vést k nepříznivým následkům na výsledky pacientů. Vypracování doporučení pro dávkování antimykotik založených na důkazech má celosvětový význam a mělo by být považováno za prioritu pro zlepšení klinických výsledků u pacientů užívajících antimykotika

Cílem studie SAFE-ICU je vyvinout optimalizované směrnice pro dávkování antibiotik pro pacienty na JIP s život ohrožujícími infekcemi, které zohledňují charakteristiky pacientů. Toho bude dosaženo splněním následujících cílů:

i) Popište podrobné demografické, klinické a plazmatické údaje o koncentraci antibiotika v čase u velké kohorty pacientů na JIP; ii) Proveďte důkladnou statistickou analýzu dat shromážděných v cíli 1, abyste vyvinuli vylepšený algoritmus předběžné predikce pro dávkování antimykotik.

Jedná se o nadnárodní studii a zařadí pacienty na JIP, kterým je předepsána antimykotika (flukonazol, vorikonazol, posakonazol, isavukonazol, kaspofungin, anidulafungin, mikafungin nebo amfotericin B). Minimálně 12 pacientů na lék bude zapsáno v nejméně 15 zemích a až 80 JIP.

Vhodní pacienti jsou ti přijatí na JIP, kterým je předepsáno antimykotikum (flukonazol, vorikonazol, posakonazol, isavukonazol, kaspofungin, anidulafungin, mikafungin nebo amfotericin B). Pro měření koncentrace léku budou odebrány vzorky krve. Odběr vzorků bude probíhat při dvou příležitostech, nejprve během 1. až 3. dne studie a poté podruhé mezi 4. až 7. dnem, vždy po dobu 8 až 24 hodin. Vzorky krve budou odebírány z již zavedeného zařízení pro cévní vstup pro péči o pacienty na JIP. Při těchto dvou příležitostech budou v podskupině pacientů s nitrobřišní infekcí také odebrány abdominální vzorky z abdominálních drénů zavedených již peroperačně. Údaje o infekci, různých krevních testech a specifická data pacienta budou shromažďována pomocí strukturovaného formuláře kazuistiky (CRF). Pacienti budou také sledováni 30 dní po zařazení do studie, aby se vyhodnotila 30denní mortalita.

Odebrané vzorky budou zmraženy a uloženy lokálně a poté odeslány ve velkých dávkách ke zpracování do Burns Trauma and Critical Care Research Center, The University of Queensland, Austrálie. Analýza dat pro vývoj antifungálních dávkovacích algoritmů bude také provedena na University of Queensland, Austrálie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Jorens
          • Telefonní číslo: 003238215175
  • Finsko
  • Francie
      • Nimes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Kontakt:
      • Pringy, Francie, 74374
  • Holandsko
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Rome, Itálie, 161
        • Zatím nenabíráme
        • Sapienza, Università di Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 1276
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Zatím nenabíráme
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Serdang, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sultan Ismail
        • Kontakt:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Telefonní číslo: +60129091447
          • E-mail: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 52200
        • Zatím nenabíráme
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Zatím nenabíráme
        • Oschner Medical Center
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 14569
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 8907
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé kriticky nemocné pacienty (≥18 let) vyžadující péči na JIP, včetně chirurgických i lékařských pacientů na JIP. Reprezentace studované populace bude zajištěna zapsáním všech pacientů v místech studie, kteří během období studie splňují kritéria studie. Studie zahrne pacienty, kterým je předepsáno jakékoli z vybraných systémových antimykotik bez ohledu na to, zda jsou předepsány pro léčbu, preventivní léčbu nebo profylaxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující péči na JIP
  • Příjem enterální nebo intravenózní terapie zájmovým antimykotikem (triazol, echinocandin, amfotericin) včetně indikace profylaxe a antimykotické terapie zahájené na jiném oddělení (oddělení, operační sál) pro stejnou infekční epizodu
  • Dostupnost vhodného intravenózního/intraarteriálního přístupu pro usnadnění odběru vzorku
  • Byl získán písemný informovaný souhlas od pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného (v souladu s místními regulačními prohlášeními pro etické provádění výzkumu na každém místě studie)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 18 let
  • Těhotenství
  • Nebyl získán souhlas (podle místních regulačních prohlášení pro etické provádění výzkumu na každém místě studie)
  • Diagnóza s virem lidské imunodeficience nebo hepatitidou B nebo C nebo tuberkulózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dosažení terapeutického cíle
Časové okno: Sedm dní
Pravděpodobnost dosažení terapeutického cíle spojeného s optimální účinností bude stanovena měřením poměru plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) k minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit