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Detección de la exposición a antifúngicos en las unidades de cuidados intensivos (SAFE-ICU)

20 de junio de 2018 actualizado por: Jason A Roberts, The University of Queensland

Una evaluación farmacocinética prospectiva multicéntrica internacional de la exposición a fármacos antimicóticos en pacientes de la unidad de cuidados intensivos que reciben regímenes de dosificación convencionales

La terapia antimicótica adecuada es un determinante crítico de la supervivencia en pacientes ingresados ​​en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con infecciones fúngicas sospechadas o comprobadas. La enfermedad crítica puede alterar la forma en que el cuerpo humano maneja los agentes antifúngicos, es decir, cómo se distribuyen y eliminan los medicamentos en el cuerpo. En consecuencia, estos cambios pueden aumentar el riesgo de una exposición antifúngica inadecuada que puede tener consecuencias adversas en el resultado de los pacientes. El desarrollo de una guía de dosificación de antimicóticos basada en la evidencia es de importancia mundial y debe considerarse una prioridad para mejorar los resultados clínicos de los pacientes que reciben agentes antimicóticos.

El objetivo del estudio SAFE-ICU es desarrollar pautas de dosificación de antibióticos optimizadas para pacientes de la UCI con infecciones potencialmente mortales que tengan en cuenta las características del paciente. Esto se logrará mediante la realización de los siguientes objetivos:

i) Describir datos detallados demográficos, clínicos y de concentración de antibióticos en plasma-tiempo en una gran cohorte de pacientes de la UCI; ii) Realizar un análisis estadístico sólido de los datos recopilados en el Objetivo 1 para desarrollar un algoritmo de predicción preliminar mejorado para la dosificación de antifúngicos.

Este es un estudio multinacional e inscribirá a pacientes de la UCI a quienes se les receta un agente antimicótico (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungina, anidulafungina, micafungina o anfotericina B). Se inscribirá un mínimo de 12 pacientes por fármaco en al menos 15 países y hasta 80 UCI.

Los pacientes elegibles son aquellos ingresados ​​en la UCI, a quienes se les prescribe un agente antifúngico (fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, caspofungina, anidulafungina, micafungina o anfotericina B). Se tomarán muestras de sangre para medir la concentración del fármaco. El muestreo ocurrirá en dos ocasiones, primero durante los días de estudio 1 a 3 y luego una segunda vez entre los días 4 a 7, cada uno durante un período de 8 a 24 horas. Las muestras de sangre se tomarán de un dispositivo de acceso vascular ya insertado para la atención del paciente en la UCI. Las muestras abdominales de los drenajes abdominales permanentes ya colocados perioperatoriamente también se recolectarán en estas dos ocasiones en el subgrupo de pacientes con infección intraabdominal. Los datos sobre la infección, varios análisis de sangre y datos específicos del paciente se recopilarán mediante un formulario de informe de caso estructurado (CRF). También se realizará un seguimiento de los pacientes 30 días después de la inscripción en el estudio para evaluar la mortalidad a los 30 días.

Las muestras recolectadas se congelarán y almacenarán localmente y luego se enviarán en grandes lotes para su procesamiento en Burns Trauma and Critical Care Research Centre, The University of Queensland, Australia. El análisis de datos para el desarrollo de algoritmos de dosificación de antifúngicos también se llevará a cabo en la Universidad de Queensland, Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fekade B Sime, PhD
  • Número de teléfono: +61 412 181 027
  • Correo electrónico: f.sime@uq.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jason A Roberts, PhD
  • Número de teléfono: +61 7 3365 5114
  • Correo electrónico: j.roberts2@uq.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • Contacto:
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Reclutamiento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contacto:
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint-Pierre
        • Contacto:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Philippe Jorens
          • Número de teléfono: 003238215175
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, 1276
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8907
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Aún no reclutando
        • Oschner Medical Center
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
      • Joensuu, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Lahti, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Contacto:
      • Pringy, Francia, 74374
        • Aún no reclutando
        • CH Annecy Genevois - Réanimation
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14569
        • Reclutamiento
        • Attikon University Hospital
        • Contacto:
          • George Dimopoulos
          • Número de teléfono: +30.210.5832182
          • Correo electrónico: gdimop@med.uoa.gr
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
  • Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia, 161
        • Aún no reclutando
        • Sapienza, Università di Roma
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Aún no reclutando
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
      • Serdang, Malasia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Serdang
        • Contacto:
          • Noor Airini Ibrahim
          • Número de teléfono: +60126497403
          • Correo electrónico: nairini69@yahoo.com
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contacto:
          • Nor'azim Mohd Yunos
          • Número de teléfono: +60177610588
          • Correo electrónico: nor.azim@monash.edu
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Contacto:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Número de teléfono: +60129091447
          • Correo electrónico: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Reclutamiento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contacto:
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 52200
        • Aún no reclutando
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
        • Contacto:
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Maria
        • Contacto:
      • Porto, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital S. João
        • Contacto:
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Contacto:
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos en estado crítico (≥18 años) que requieran atención en la UCI, incluidos pacientes de la UCI quirúrgica y médica. La representación de la población del estudio se garantizará inscribiendo a todos los pacientes en los sitios del estudio que cumplan con los criterios del estudio durante el período del estudio. El estudio reclutará pacientes prescritos para recibir cualquiera de los agentes antimicóticos sistémicos elegidos, independientemente de si se han prescrito para tratamiento, tratamiento preventivo o profilaxis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Pacientes en estado crítico que requieren cuidados en la UCI
  • Reciben tratamiento enteral o intravenoso de antifúngicos de interés (triazol, equinocandina, anfotericina) incluyendo indicación de profilaxis y tratamiento antifúngico iniciado en otra unidad (pabellones, quirófano) por el mismo episodio infeccioso
  • Disponibilidad de acceso intravenoso/intraarterial adecuado para facilitar la recogida de muestras
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente o de sus parientes más cercanos (de acuerdo con las declaraciones reglamentarias locales para la conducta ética de la investigación en cada centro de estudio)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Consentimiento no obtenido (según las declaraciones reglamentarias locales para la conducta ética de la investigación en cada centro de estudio)
  • Diagnóstico con virus de inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C o tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de consecución del objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: Siete días
La probabilidad de alcanzar el objetivo terapéutico asociado con la eficacia óptima se determinará midiendo la relación entre el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración inhibitoria mínima (MIC).
Siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAFE-ICU Protocol V2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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