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중환자실에서 항진균 노출 스크리닝 (SAFE-ICU)

2018년 6월 20일 업데이트: Jason A Roberts, The University of Queensland

기존의 투약 요법을 받는 중환자실 환자의 항진균제 노출에 대한 국제적, 다기관 전향적 약동학 평가

적절한 항진균 요법은 중환자실(ICU)에 진균 감염이 의심되거나 입증된 환자의 생존을 결정하는 중요한 요소입니다. 치명적인 질병은 인체가 항진균제를 처리하는 방식, 즉 약물이 체내에 분포되고 신체에서 제거되는 방식을 변경할 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 변화는 환자의 결과에 불리한 결과를 초래할 수 있는 부적절한 항진균제 노출의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 증거 기반 항진균제 투여 가이드라인을 개발하는 것은 전 세계적으로 중요하며 항진균제를 받는 환자의 임상 결과를 개선하는 데 우선 순위로 고려해야 합니다.

SAFE-ICU 연구의 목표는 환자 특성을 설명하는 생명을 위협하는 감염이 있는 ICU 환자를 위한 최적화된 항생제 투여 지침을 개발하는 것입니다. 이는 다음 목표를 완료함으로써 달성됩니다.

i) 대규모 ICU 환자 코호트에서 상세한 인구통계학적, 임상적 및 혈장 항생제 농도-시간 데이터를 설명하십시오. ii) 항진균제 투약을 위한 향상된 예비 예측 알고리즘을 개발하기 위해 목표 1에서 수집된 데이터의 강력한 통계 분석을 수행합니다.

이것은 다국적 연구이며 항진균제(플루코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 이사부코나졸, 카스포펀진, 아니둘라펀진, 미카푼진 또는 암포테리신 B)를 처방받은 ICU 환자를 등록할 것입니다. 약물당 최소 12명의 환자가 최소 15개국에서 최대 80개의 ICU에 등록됩니다.

적격 환자는 ICU에 입원하여 항진균제(플루코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 이사부코나졸, 카스포펀진, 아니둘라펀진, 미카펀진 또는 암포테리신 B)를 처방받은 환자입니다. 약물 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플링은 각각 8-24시간에 걸쳐 연구 1-3일 동안 및 4-7일 사이에 두 번 발생합니다. ICU 환자 치료를 위해 이미 삽입된 혈관 접근 장치에서 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 중에 이미 삽입된 복부 유치 배액관의 복부 샘플도 복강 내 감염 환자의 하위 그룹에서 이 두 경우에 수집됩니다. 감염에 대한 데이터, 다양한 혈액 검사 및 환자별 데이터는 구조화된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 수집됩니다. 환자는 또한 30일 사망률을 평가하기 위해 연구에 등록한 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

수집된 샘플은 냉동되어 현지에 보관된 다음 호주 퀸즐랜드 대학의 화상 외상 및 중환자 치료 연구 센터에서 처리하기 위해 대량으로 배송됩니다. 항진균제 투약 알고리즘 개발을 위한 데이터 분석도 호주 퀸즐랜드 대학교에서 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 14569
        • 모병
        • Attikon University Hospital
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • 아직 모집하지 않음
        • University Malaya Medical Centre
        • 연락하다:
      • Serdang, 말레이시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Serdang
        • 연락하다:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sultan Ismail
        • 연락하다:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • 연락하다:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • 전화번호: +60129091447
          • 이메일: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • 모병
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • 연락하다:
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 52200
        • 아직 모집하지 않음
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • 연락하다:
  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 아직 모집하지 않음
        • Oschner Medical Center
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Lodelinsart, 벨기에, 6042
      • Mons, 벨기에, 7000
        • 모병
        • CHU Ambroise Pare
        • 연락하다:
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • 모병
        • Clinique Saint-Pierre
        • 연락하다:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Philippe Jorens
          • 전화번호: 003238215175
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8003
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 8907
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 161
        • 아직 모집하지 않음
        • Sapienza, Università di Roma
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • 연락하다:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, 1276
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
      • Coimbra, 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Santa Maria
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital S. João
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈
        • 모병
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • 연락하다:
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Nimes, 프랑스, 30029
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • 연락하다:
      • Pringy, 프랑스, 74374
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital
        • 연락하다:
      • Joensuu, 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
      • Lahti, 핀란드
      • Tampere, 핀란드
      • Turku, 핀란드
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
  • 홍콩
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 외과 및 의료 ICU 환자를 모두 포함하여 ICU 치료가 필요한 성인 중환자(≥18세)로 구성됩니다. 연구 기간 동안 연구 기준을 충족하는 연구 기관의 모든 환자를 등록함으로써 연구 모집단의 대표성이 확보될 것입니다. 이 연구는 치료, 선제적 치료 또는 예방을 위해 처방되었는지 여부에 관계없이 선택된 전신 항진균제를 받도록 처방된 환자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • ICU 치료가 필요한 중환자
  • 예방 적응증을 포함하여 관심 있는 항진균제(트리아졸, 에키노칸딘, 암포테리신)의 장내 또는 정맥 요법 및 동일한 감염 에피소드에 대해 다른 병동(병동, 수술실)에서 시작된 항진균 요법을 받는 경우
  • 샘플 수집을 용이하게 하기 위한 적절한 정맥/동맥 내 접근의 가용성
  • 환자 또는 가까운 친척으로부터 서면 동의서를 얻었습니다(각 연구 기관의 연구 윤리적 수행에 대한 현지 규정에 따름).

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 동의를 얻지 못함(각 연구 기관의 윤리적 연구 수행에 대한 현지 규정에 따름)
  • 인간 면역 결핍 바이러스 또는 B 형 또는 C 형 간염 또는 결핵 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 목표 달성 확률
기간: 칠일
최적 효능과 관련된 치료 표적 달성 확률은 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 대 최소 억제 농도(MIC)의 비율을 측정함으로써 결정될 것이다.
칠일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30일 사망률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

수사관

  • 수석 연구원: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAFE-ICU Protocol V2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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