Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening dell'esposizione antifungina nelle unità di terapia intensiva (SAFE-ICU)

20 giugno 2018 aggiornato da: Jason A Roberts, The University of Queensland

Una valutazione farmacocinetica prospettica internazionale e multicentrica dell'esposizione ai farmaci antifungini nei pazienti delle unità di terapia intensiva che ricevono regimi di dosaggio convenzionali

Un'adeguata terapia antimicotica è un determinante critico della sopravvivenza nei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) con infezioni fungine sospette o accertate. La malattia critica può alterare il modo in cui il corpo umano gestisce gli agenti antifungini, cioè come i farmaci vengono distribuiti nel corpo e rimossi dal corpo. Di conseguenza, questi cambiamenti possono aumentare il rischio di un'esposizione antimicotica inappropriata che può portare a conseguenze negative sull'esito dei pazienti. Lo sviluppo di una linea guida per il dosaggio antifungino basata sull'evidenza è di importanza globale e dovrebbe essere considerata una priorità per migliorare i risultati clinici per i pazienti che ricevono agenti antifungini

Lo scopo dello studio SAFE-ICU è sviluppare linee guida ottimizzate per il dosaggio degli antibiotici per i pazienti in terapia intensiva con infezioni potenzialmente letali che tengano conto delle caratteristiche del paziente. Ciò sarà raggiunto attraverso il completamento dei seguenti obiettivi:

i) Descrivere dati demografici, clinici e plasmatici dettagliati sulla concentrazione-tempo di antibiotici in un'ampia coorte di pazienti in terapia intensiva; ii) Eseguire una solida analisi statistica dei dati raccolti nell'obiettivo 1 per sviluppare un algoritmo di previsione preliminare potenziato per il dosaggio antimicotico.

Questo è uno studio multinazionale e arruolerà pazienti in terapia intensiva a cui viene prescritto un agente antifungino (fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo, isavuconazolo, caspofungin, anidulafungin, micafungin o amfotericina B). Saranno arruolati un minimo di 12 pazienti per farmaco in almeno 15 paesi e fino a 80 unità di terapia intensiva.

I pazienti idonei sono quelli ricoverati in terapia intensiva, a cui viene prescritto un agente antimicotico (fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo, isavuconazolo, caspofungin, anidulafungin, micafungin o amfotericina B). Saranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco. Il campionamento avverrà in due occasioni, prima durante i giorni 1-3 dello studio e poi una seconda volta tra i giorni 4-7, ciascuno per un periodo di 8-24 ore. I campioni di sangue verranno prelevati da un dispositivo di accesso vascolare già inserito per la cura del paziente in terapia intensiva. In queste due occasioni verranno prelevati anche campioni addominali da drenaggi addominali già inseriti perioperativamente nel sottogruppo di pazienti con infezione intraddominale. I dati sull'infezione, vari esami del sangue e dati specifici del paziente saranno raccolti utilizzando un modulo di segnalazione strutturata (CRF). I pazienti saranno inoltre seguiti 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio per valutare la mortalità a 30 giorni.

I campioni raccolti verranno congelati e conservati localmente e quindi spediti in grandi lotti per l'elaborazione presso il Burns Trauma and Critical Care Research Centre, The University of Queensland, Australia. L'analisi dei dati per lo sviluppo di algoritmi di dosaggio antimicotico sarà intrapresa anche presso l'Università del Queensland, in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • Contatto:
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
      • Mons, Belgio, 7000
        • Reclutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contatto:
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Pierre
        • Contatto:
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Philippe Jorens
          • Numero di telefono: 003238215175
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 1276
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
      • Joensuu, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Lahti, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • Contatto:
      • Pringy, Francia, 74374
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14569
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
  • Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia, 161
        • Non ancora reclutamento
        • Sapienza, Università di Roma
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Non ancora reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
      • Serdang, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Serdang
        • Contatto:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contatto:
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • Contatto:
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • Numero di telefono: +60129091447
          • Email: ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contatto:
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 52200
        • Non ancora reclutamento
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • Contatto:
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • Contatto:
      • Vila Franca de Xira, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8907
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Non ancora reclutamento
        • Oschner Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà pazienti adulti in condizioni critiche (≥18 anni) che richiedono cure in terapia intensiva, inclusi pazienti in terapia intensiva chirurgica e medica. La rappresentanza della popolazione in studio sarà assicurata arruolando tutti i pazienti nei siti dello studio che soddisfano i criteri dello studio durante il periodo di studio. Lo studio recluterà pazienti prescritti per ricevere uno qualsiasi degli agenti antifungini sistemici scelti, indipendentemente dal fatto che siano stati prescritti per il trattamento, il trattamento preventivo o la profilassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti in condizioni critiche che richiedono cure in terapia intensiva
  • Ricezione di terapia enterale o endovenosa di antimicotico di interesse (triazolo, echinocandina, amfotericina) inclusa indicazione di profilassi e terapia antimicotica iniziata in un'altra unità (reparti, sala operatoria) per lo stesso episodio infettivo
  • Disponibilità di un adeguato accesso endovenoso/intraarterioso per facilitare la raccolta del campione
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente o dai suoi parenti prossimi (secondo le dichiarazioni normative locali per la condotta etica della ricerca in ciascun centro di studio)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Consenso non ottenuto (secondo le dichiarazioni normative locali per la condotta etica della ricerca in ciascun centro di studio)
  • Diagnosi con virus dell'immunodeficienza umana o epatite B o C o tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di raggiungimento del target terapeutico
Lasso di tempo: Sette giorni
La probabilità di raggiungimento dell'obiettivo terapeutico associato all'efficacia ottimale sarà determinata misurando il rapporto tra l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC).
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Roberts, PhD, The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-ICU Protocol V2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi