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抗がん剤としてのメトホルミンの転用：進行性前立腺がん (Mansmed)

2017年4月29日 更新者：Reham Algahndour、Mansoura University

Mansmed 試験 : 抗がん剤としてのメトホルミン転用、進行性前立腺がんにおける RCT

この研究では、局所進行性および転移性前立腺がんの標準治療へのメトホルミンの追加を評価し、患者の半分は標準治療と組み合わせてメトホルミンを受け、残りの半分は標準治療のみを受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行期の PCa は通常、アンドロゲン除去療法 (ADT) で治療されます。 ADT で管理された転移性疾患の患者のほとんどは、最終的に去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) に進行し、死亡します。 CRPC は、ドセタキセル、アビラテロンとプレドニゾン、エンザルタミド、およびカバジタキセルで治療できますが、これらは限られた生存利益しかもたらしません。 したがって、進行期の前立腺癌患者に利用できる治療オプションを改善する必要性が依然として存在します。 前立腺癌の治療抵抗性癌幹細胞 (CSC) を標的とすることは、新しい治療介入のユニークな機会を提供します。

メトホルミンは、II型糖尿病に処方される一般的な忍容性の高い経口ビグアナイドであり、現在の従来の抗がん療法に対して前立腺CSCを感作し、治療の有効性を改善するために使用できます。 一部の研究では、メトホルミンが ADT の有効性を高める可能性があると報告されています。 メトホルミンは、前立腺癌におけるADTの抗増殖効果とアポトーシス効果を増強しました。 これら 2 つの薬剤の併用は、いずれかの薬剤による単独療法と比較して、前立腺癌細胞の増殖を大幅に減少させます。 また、メトホルミンは CRPC の発症を抑える可能性があります。

多くの研究は、肥満と糖尿病が進行性前立腺癌の表現型と関連していることを示しており、前立腺全摘除術後の生化学的失敗や、ADT の合併症の発生率が高い外部ビーム放射線療法が含まれます。 興味深いことに、メトホルミンは、糖尿病の発生率と、高インスリン血症や異脂肪血症を含むADTの有害な代謝効果を減らし、心筋梗塞のリスクを減らし、糖尿病患者の生存を延長します.

私たちの知る限りでは、大規模なコンピューター研究の結果、ADT による治療を開始するリスクの高い局所進行性または転移性前立腺がん患者の男性におけるメトホルミンの役割を評価する前向きランダム化試験の結果は発表されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansourah、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -新たに診断された高リスクの非転移性リンパ節転移陰性疾患：

    • ステージ T3/4、PSA≧40ng/ml またはグリーソンサムスコア 8-10
    • -根治的放射線療法で治療する意図（禁忌がない場合）

  2. または新たに診断された転移性またはリンパ節陽性の疾患:

    • ステージ T 任意 N+ M0
    • ステージ T エニナニ M+

  3. または以前に根治手術および/または放射線療法で治療され、現在再発している

    以下の少なくとも 1 つ:

    (-PSA≧4ng/mlで、倍加時間6ヶ月未満で上昇、N+、M+)

  4. そして、すべての患者のために

    • 年齢 > 18 歳
    • -組織学的に確認された前立腺腺癌
    • -長期のアンドロゲン除去療法で治療する意図
    • すべてのプロトコル治療とフォローアップ、ECOG パフォーマンス ステータス 0-2 に適合
    • 糖尿病および非糖尿病患者
    • -十分な臓器機能を有する患者（AST - ALAT ≤ 2.5x ULN、ビリルビン ≤ 1.5 x ULN）

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 過度のアルコール摂取、急性または慢性
  3. -すでにメトホルミンまたは類似体で治療されている患者
  4. -メトホルミンまたは賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  5. 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者
  6. -基底細胞癌を除いて、前立腺癌以外の癌の治療を受けている患者
  7. 急性または慢性の代謝性アシドーシス。
  8. 重度の脱水症状に苦しんでいる患者。
  9. 慢性心不全の患者。
  10. 肝障害のある患者。
  11. 重度の腎疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：調査部門
メトホルミンが標準治療に追加されます
薬：メトホルミン
メトホルミンは、局所進行症例のネオアジュバントとアジュバントの両方の設定、および生涯から転移症例の標準治療に毎日の治療として追加されます。 メトホルミンの開始日用量は 850mg 1 日 1 回で、忍容性がある場合は 850mg に増量
他の名前：
  • シドファージ
介入なし：コントロールアーム
患者は標準治療のみに従って治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始からCRPC発症までの月数
時間枠：2年
CRPC [去勢抵抗性前立腺がん] の発症までの時間は、アンドロゲン枯渇療法 (ADT) にもかかわらず疾患の進行によって定義され、血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの継続的な上昇、既存疾患の進行として現れる場合があります。 、および/または新しい転移の出現。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPC のない生存
時間枠：4年
4 年で CRPC のない生存者の数
4年
患者の全生存率
時間枠：4年
CRPCの発生の有無に関係なく、4年での全生存者数
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Reham Alghandour、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月29日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月29日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mansmed trial I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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