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Réutilisation de la metformine comme médicament anticancéreux : dans le cancer avancé de la prostate (Mansmed)

29 avril 2017 mis à jour par: Reham Algahndour, Mansoura University

Essai Mansmed : réutilisation de la metformine comme médicament anticancéreux, ECR dans le cancer avancé de la prostate

Cette étude évalue l'ajout de la metformine au traitement standard dans le cancer de la prostate localement avancé et métastatique, la moitié du patient recevra de la metformine en association avec un traitement standard, et l'autre moitié recevra le traitement standard uniquement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PCa de stade avancé est généralement traité par une thérapie de privation d'androgènes (ADT). La plupart des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont été pris en charge par ADT évoluent finalement vers un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et meurent de la maladie. Le CPRC peut être traité avec du docétaxel, de l'abiratérone plus de la prednisone, de l'enzalutamide et du cabazitaxel, qui offrent des avantages de survie limités. Ainsi, il existe encore un besoin d'améliorer les options thérapeutiques disponibles pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé. Le ciblage des cellules souches cancéreuses résistantes à la thérapie (CSC) dans le cancer de la prostate offre une opportunité unique pour de nouvelles interventions thérapeutiques.

La metformine, un biguanide oral bien toléré couramment prescrit pour le diabète de type II, pourrait être utilisée pour sensibiliser les CSC de la prostate aux thérapies anticancéreuses conventionnelles actuelles et améliorer l'efficacité du traitement. Certaines études ont rapporté que la metformine pourrait améliorer l'efficacité de l'ADT. La metformine a augmenté les effets antiprolifératifs et apoptotiques de l'ADT dans le cancer de la prostate. La combinaison de ces deux médicaments réduit considérablement la croissance des cellules cancéreuses de la prostate par rapport à la monothérapie avec l'un ou l'autre médicament. En outre, la metformine pourrait réduire le développement du CPRC.

De nombreuses études ont montré que l'obésité et le DM étaient liés au phénotype agressif du cancer de la prostate, y compris l'échec biochimique après une prostatectomie radicale et une radiothérapie externe avec une incidence plus élevée de complications de l'ADT. Fait intéressant, la metformine réduit l'incidence du diabète et les effets métaboliques indésirables de l'ADT, y compris l'hyperinsulinémie et la dyslipidémie, et diminue le risque d'infarctus du myocarde et prolonge la survie des patients diabétiques.

À notre connaissance, après des recherches informatiques approfondies, il n'y a pas de résultats publiés d'essais prospectifs randomisés évaluant le rôle de la metformine chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique à haut risque qui commenceront un traitement par ADT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie sans envahissement ganglionnaire non métastatique nouvellement diagnostiquée à haut risque au moins deux des éléments suivants :

    • Stade T3/4, PSA≥40ng/ml ou score de somme de Gleason 8-10
    • Intention de traiter par radiothérapie radicale (sauf contre-indication)

  2. OU maladie métastatique ou ganglionnaire nouvellement diagnostiquée au moins un des éléments suivants :

    • Stade T quelconque N+ M0
    • Stage T tout Nany M+

  3. OU déjà traité par chirurgie radicale et/ou radiothérapie, maintenant en rechute

    Au moins un parmi :

    (-PSA ≥4ng/ml et en hausse avec un temps de doublement inférieur à 6 mois,N+, M+)

  4. Et pour tous les patients

    • Âge > 18 ans
    • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
    • Intention de traiter avec une thérapie de privation androgénique à long terme
    • Convient à tous les protocoles de traitement et de suivi, statut de performance ECOG 0-2
    • Patients diabétiques et non diabétiques
    • Patients avec une fonction organique adéquate (AST - ALAT ≤ 2,5x LSN, Bilirubine ≤ 1,5 x LSN)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique
  3. Patients déjà traités par Metformine ou un analogue
  4. Hypersensibilité ou allergie connue à la metformine ou à l'un des excipients.
  5. Patients ayant des antécédents d'acidose lactique
  6. Patient traité pour un cancer autre que le cancer de la prostate, à l'exception du carcinome basocellulaire
  7. Acidose métabolique aiguë ou chronique.
  8. Patients souffrant de déshydratation sévère.
  9. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
  10. Patients atteints d'insuffisance hépatique.
  11. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'investigation
La metformine sera ajoutée à la norme de soins
Médicament: Metformine
La metformine sera ajoutée en tant que traitement quotidien au traitement standard dans les contextes néoadjuvant et adjuvant des cas localement avancés et des cas métastatiques à vie. La dose quotidienne initiale de metformine est de 850 mg Une fois par jour, à augmenter à 850 mg si toléré
Autres noms:
  • Cidophage
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients seront traités selon la norme de soins uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée en mois du début du traitement jusqu'au développement du CPRC
Délai: 2 années
le temps jusqu'au développement du CPRC [cancer de la prostate résistant à la castration], est défini par la progression de la maladie malgré la thérapie de déplétion androgénique (ADT) et peut se présenter soit comme une augmentation continue des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA), la progression d'une maladie préexistante , et/ou l'apparition de nouvelles métastases.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans CPRC
Délai: 4 années
Nombre de survivants sans CRPC à 4 ans
4 années
Survie globale des patients
Délai: 4 années
Nombre de survivants globaux à 4 ans indépendamment de la survenue ou non d'un CPRC
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reham Alghandour, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mansmed trial I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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