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Riproporre la metformina come farmaco antitumorale: nel carcinoma prostatico avanzato (Mansmed)

29 aprile 2017 aggiornato da: Reham Algahndour, Mansoura University

Studio Mansmed: riproposizione della metformina come farmaco antitumorale, RCT nel carcinoma prostatico avanzato

Questo studio valuta l'aggiunta di metformina allo standard di cura nel carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico, metà del paziente riceverà metformina in combinazione con il trattamento standard e l'altra metà riceverà solo lo standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PCa in stadio avanzato viene solitamente trattato con la terapia di deprivazione androgenica (ADT). La maggior parte dei pazienti con malattia metastatica che sono stati gestiti con ADT alla fine progredisce verso il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) e muore a causa della malattia. La CRPC può essere trattata con docetaxel, abiraterone più prednisone, enzalutamide e cabazitaxel, che forniscono benefici limitati in termini di sopravvivenza. Pertanto, è ancora necessario migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato. Mirare alle cellule staminali tumorali resistenti alla terapia (CSC) nel cancro alla prostata offre un'opportunità unica per nuovi interventi terapeutici.

La metformina, una comune biguanide orale ben tollerata prescritta per il diabete di tipo II, potrebbe essere utilizzata per sensibilizzare le CSC prostatiche alle attuali terapie antitumorali convenzionali e migliorare l'efficacia del trattamento. Alcuni studi hanno riportato che la metformina potrebbe migliorare l'efficacia dell'ADT. La metformina ha aumentato gli effetti antiproliferativi e apoptotici dell'ADT nel cancro alla prostata. La combinazione di questi due farmaci riduce significativamente la crescita delle cellule del cancro alla prostata rispetto alla monoterapia con entrambi i farmaci. Inoltre, la metformina potrebbe ridurre lo sviluppo di CRPC.

Molti studi hanno dimostrato che l'obesità e il DM erano collegati al fenotipo aggressivo del cancro alla prostata, compreso il fallimento biochimico dopo prostatectomia radicale e radioterapia a fasci esterni con una maggiore incidenza di complicanze dell'ADT. È interessante notare che la metformina riduce l'incidenza del diabete e gli effetti metabolici avversi dell'ADT, comprese l'iperinsulinemia e la dislipidemia, e diminuisce il rischio di infarto del miocardio e prolunga la sopravvivenza nei pazienti diabetici.

Per quanto ne sappiamo, dopo un'ampia ricerca informatica, non ci sono risultati pubblicati da studi prospettici randomizzati che valutino il ruolo della metformina tra gli uomini con pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico ad alto rischio che inizieranno il trattamento con ADT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansourah, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia linfonodale non metastatico di nuova diagnosi ad alto rischio almeno due di:

    • Stadio T3/4, PSA≥40 ng/ml o punteggio della somma di Gleason 8-10
    • Intenzione al trattamento con radioterapia radicale (a meno che non vi sia una controindicazione)

  2. O malattia metastatica o linfonodale di nuova diagnosi almeno uno tra:

    • Stadio T qualsiasi N+ M0
    • Fase T qualsiasi Nany M+

  3. OPPURE precedentemente trattato con chirurgia radicale e/o radioterapia, ora recidivante

    Almeno uno tra:

    (-PSA ≥4ng/ml e aumento con tempo di raddoppio inferiore a 6 mesi, N+, M+)

  4. E per tutti i pazienti

    • Età > 18 anni
    • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
    • Intenzione di trattare con terapia di deprivazione androgenica a lungo termine
    • Adatto per tutti i protocolli di trattamento e follow-up, performance status ECOG 0-2
    • Pazienti diabetici e non diabetici
    • Pazienti con funzionalità organica adeguata (AST - ALAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubina ≤ 1,5 x ULN)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica
  3. Pazienti già trattati con Metformina o analogo
  4. Ipersensibilità o allergia nota alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  5. Pazienti con una storia di acidosi lattica
  6. Paziente trattato per un cancro diverso dal cancro alla prostata, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  7. Acidosi metabolica acuta o cronica.
  8. Pazienti affetti da grave disidratazione.
  9. Pazienti con scompenso cardiaco cronico.
  10. Pazienti con insufficienza epatica.
  11. Pazienti con grave malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio investigativo
La metformina sarà aggiunta allo standard di cura
Droga: Metformina
La metformina verrà aggiunta come trattamento quotidiano al trattamento standard sia nei contesti neoadiuvanti che adiuvanti dei casi localmente avanzati e per tutta la vita nei casi metastatici. La dose giornaliera iniziale di metformina è di 850 mg una volta al giorno, da aumentare a 850 mg se tollerata
Altri nomi:
  • Cidofago
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti saranno trattati solo secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata in mesi dall'inizio del trattamento fino allo sviluppo di CRPC
Lasso di tempo: 2 anni
tempo fino allo sviluppo di CRPC [carcinoma prostatico resistente al castrato], è definito dalla progressione della malattia nonostante la terapia di deplezione degli androgeni (ADT) e può presentarsi come un aumento continuo dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA), la progressione della malattia preesistente e/o la comparsa di nuove metastasi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da CRPC
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di sopravvissuti senza CRPC a 4 anni
4 anni
Sopravvivenza complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di sopravvissuti complessivi a 4 anni indipendentemente dalla presenza o meno di CRPC
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reham Alghandour, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansmed trial I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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