Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van metformine als geneesmiddel tegen kanker: bij gevorderde prostaatkanker (Mansmed)

29 april 2017 bijgewerkt door: Reham Algahndour, Mansoura University

Mansmed Trial: herbestemming van metformine als geneesmiddel tegen kanker, RCT bij gevorderde prostaatkanker

Deze studie evalueert de toevoeging van metformine aan de standaardbehandeling bij lokaal gevorderde en gemetastaseerde prostaatkanker, de helft van de patiënt krijgt metformine in combinatie met de standaardbehandeling en de andere helft krijgt alleen de standaardbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCa in een gevorderd stadium wordt meestal behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT). De meeste patiënten met gemetastaseerde ziekte die met ADT werden behandeld, evolueren uiteindelijk naar castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en sterven aan de ziekte. CRPC kan worden behandeld met docetaxel, abirateron plus prednison, enzalutamide en cabazitaxel, die beperkte overlevingsvoordelen bieden. Er is dus nog steeds behoefte aan verbetering van de therapeutische opties die beschikbaar zijn voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium. Het richten op therapieresistente kankerstamcellen (CSC's) bij prostaatkanker biedt een unieke kans voor nieuwe therapeutische interventies.

Metformine, een algemeen goed verdragen oraal biguanide dat wordt voorgeschreven voor diabetes type II, zou kunnen worden gebruikt om CSC's in de prostaat gevoelig te maken voor de huidige conventionele antikankertherapieën en om de werkzaamheid van de behandeling te verbeteren. Sommige onderzoeken meldden dat metformine de effectiviteit van ADT zou kunnen verbeteren. Metformine versterkte de antiproliferatieve en apoptotische effecten van ADT bij prostaatkanker. De combinatie van deze twee geneesmiddelen vermindert de groei van prostaatkankercellen aanzienlijk in vergelijking met monotherapie met beide geneesmiddelen. Ook kan metformine de ontwikkeling van CRPC verminderen.

Veel onderzoeken toonden aan dat obesitas en DM verband hielden met agressief fenotype van prostaatkanker, waaronder biochemisch falen na radicale prostatectomie en uitwendige bestraling met een hogere incidentie van complicaties van ADT. Interessant is dat metformine de incidentie van diabetes en de ongunstige metabole effecten van ADT, waaronder hyperinsulinemie en dyslipidemie, vermindert, het risico op een hartinfarct vermindert en de overleving van diabetespatiënten verlengt.

Voor zover wij weten, zijn er na uitgebreid computeronderzoek geen gepubliceerde resultaten van prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die de rol van metformine evalueren bij mannen met een hoog risico op lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten die een behandeling met ADT zullen starten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35516

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde kliernegatieve ziekte met hoog risico ten minste twee van:

    • Stadium T3/4, PSA≥40ng/ml of Gleason-somscore 8-10
    • Intentie om te behandelen met radicale radiotherapie (tenzij er een contra-indicatie is)

  2. OF nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde of klierpositieve ziekte ten minste een van:

    • Fase T elke N+ M0
    • Fase T elke Nany M+

  3. OF eerder behandeld met radicale chirurgie en/of radiotherapie, nu recidiverend

    Ten minste één van:

    (-PSA ≥4ng/ml en stijgt met verdubbelingstijd minder dan 6 maanden, N+, M+)

  4. En voor alle patiënten

    • Leeftijd > 18 jaar
    • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
    • Intentie om te behandelen met langdurige androgeendeprivatietherapie
    • Geschikt voor alle protocolbehandelingen en -opvolging, ECOG-prestatiestatus 0-2
    • Diabetische en niet-diabetische patiënten
    • Patiënten met een adequate orgaanfunctie (AST - ALAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubine ≤ 1,5 x ULN)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch
  3. Patiënten die al behandeld zijn met Metformine of een analoog
  4. Bekende overgevoeligheid of allergie voor Metformine of een van de hulpstoffen.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van lactaatacidose
  6. Patiënt behandeld voor een andere vorm van kanker dan prostaatkanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  7. Acute of chronische metabole acidose.
  8. Patiënten die lijden aan ernstige uitdroging.
  9. Patiënten met chronisch hartfalen.
  10. Patiënten met een leverfunctiestoornis.
  11. Patiënten met een ernstige nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksarm
Metformine zal worden toegevoegd aan de zorgstandaard
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal als dagelijkse behandeling worden toegevoegd aan de standaardbehandeling in zowel neoadjuvante als adjuvante settings van lokaal gevorderde gevallen en levenslange tot gemetastaseerde gevallen. De dagelijkse aanvangsdosis metformine is 850 mg eenmaal daags, te verhogen tot 850 mg indien dit wordt verdragen
Andere namen:
  • Cidofaag
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten worden alleen behandeld volgens de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur in maanden vanaf het begin van de behandeling tot de ontwikkeling van CRPC
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd tot de ontwikkeling van CRPC [castraatresistente prostaatkanker], wordt gedefinieerd door ziekteprogressie ondanks androgeendepletietherapie (ADT) en kan zich uiten als een continue stijging van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus, de progressie van reeds bestaande ziekte en/of het verschijnen van nieuwe metastasen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRPC-vrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal overlevenden zonder CRPC na 4 jaar
4 jaar
Algehele overleving van patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal totale overlevenden na 4 jaar, ongeacht het optreden van CRPC of niet
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reham Alghandour, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mansmed trial I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren