Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia metforminy na lek przeciwnowotworowy: w zaawansowanym raku prostaty (Mansmed)

29 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Reham Algahndour, Mansoura University

Mansmed Trial: zmiana przeznaczenia metforminy na lek przeciwnowotworowy, RCT w zaawansowanym raku prostaty

W tym badaniu ocenia się dodanie metforminy do standardowego leczenia miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka gruczołu krokowego, połowa pacjentów otrzyma metforminę w połączeniu ze standardowym leczeniem, a druga połowa otrzyma tylko standardowe leczenie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany PCa jest zwykle leczony terapią deprywacji androgenów (ADT). Większość pacjentów z chorobą przerzutową, u których leczono ADT, ostatecznie rozwija się w opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC) i umiera z powodu tej choroby. CRPC można leczyć docetakselem, abirateronem plus prednizonem, enzalutamidem i kabazytakselem, które zapewniają ograniczone korzyści w zakresie przeżycia. Zatem nadal istnieje potrzeba ulepszenia opcji terapeutycznych dostępnych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Celowanie w oporne na terapię nowotworowe komórki macierzyste (CSC) w raku prostaty stwarza wyjątkową okazję do nowatorskich interwencji terapeutycznych.

Metformina, dobrze tolerowany doustny biguanid przepisywany na cukrzycę typu II, może być stosowana do uwrażliwienia CSC prostaty na obecne konwencjonalne terapie przeciwnowotworowe i poprawy skuteczności leczenia. Niektóre badania wykazały, że metformina może zwiększać skuteczność ADT. Metformina nasiliła antyproliferacyjne i apoptotyczne działanie ADT w raku prostaty. Połączenie tych dwóch leków znacznie zmniejsza wzrost komórek raka prostaty w porównaniu z monoterapią którymkolwiek z leków. Ponadto metformina może zmniejszać rozwój CRPC.

Wiele badań wykazało, że otyłość i cukrzyca były powiązane z agresywnym fenotypem raka gruczołu krokowego, w tym niepowodzeniem biochemicznym po radykalnej prostatektomii i radioterapii wiązką zewnętrzną, z większą częstością powikłań ADT. Co ciekawe, metformina zmniejsza częstość występowania cukrzycy i niekorzystnych skutków metabolicznych ADT, w tym hiperinsulinemii i dyslipidemii, a także zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego i wydłuża przeżycie u pacjentów z cukrzycą.

Według naszej najlepszej wiedzy, po szeroko zakrojonych badaniach komputerowych, nie ma opublikowanych wyników prospektywnych badań z randomizacją oceniających rolę metforminy u mężczyzn z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczołu krokowego, którzy rozpoczną leczenie ADT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansourah, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana choroba wysokiego ryzyka bez przerzutów do węzłów chłonnych, co najmniej dwa z następujących:

    • Stadium T3/4, PSA≥40ng/ml lub suma punktów Gleasona 8-10
    • Zamiar leczenia radioterapią radykalną (o ile nie ma przeciwwskazań)

  2. LUB nowo zdiagnozowana choroba z przerzutami lub przerzutami do węzłów chłonnych co najmniej jedno z:

    • Etap T dowolny N+ M0
    • Etap T dowolny Nany M+

  3. LUB poprzednio leczony radykalnym zabiegiem chirurgicznym i/lub radioterapią, obecnie nawracający

    Co najmniej jeden z:

    (-PSA ≥4ng/ml i wzrasta z czasem podwojenia poniżej 6 miesięcy,N+, M+)

  4. I dla wszystkich pacjentów

    • Wiek > 18 lat
    • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
    • Zamiar leczenia długoterminową terapią deprywacji androgenów
    • Nadaje się do leczenia i kontynuacji według wszystkich protokołów, stan sprawności ECOG 0-2
    • Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy
    • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów (AspAT - ALAT ≤ 2,5 x GGN, bilirubina ≤ 1,5 x GGN)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe
  3. Pacjenci leczeni już metforminą lub jej analogiem
  4. Znana nadwrażliwość lub alergia na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Pacjenci z kwasicą mleczanową w wywiadzie
  6. Pacjent leczony z powodu nowotworu innego niż rak prostaty, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  7. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna.
  8. Pacjenci cierpiący na ciężkie odwodnienie.
  9. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca.
  10. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  11. Pacjenci z ciężką chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię śledcze
Metformina zostanie dodana do standardowego leczenia
Lek: Metformina
Metformina zostanie dodana jako codzienna terapia do standardowego leczenia zarówno w trybie neoadjuwantowym, jak i adjuwantowym w przypadkach miejscowo zaawansowanych i przez całe życie w przypadkach z przerzutami. Początkowa dawka dobowa metforminy wynosi 850 mg Raz na dobę, w razie tolerancji można ją zwiększyć do 850 mg
Inne nazwy:
  • Cidofag
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci będą leczeni wyłącznie zgodnie ze standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia CRPC
Ramy czasowe: 2 lata
czas do rozwoju CRPC [raka gruczołu krokowego opornego na kastrację] jest definiowany przez progresję choroby pomimo terapii zubażania androgenów (ADT) i może objawiać się albo ciągłym wzrostem poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy, progresją wcześniej istniejącej choroby i/lub pojawienie się nowych przerzutów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od CRPC
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba osób, które przeżyły bez CRPC po 4 latach
4 lata
Ogólne przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowita liczba osób, które przeżyły po 4 latach, niezależnie od występowania CRPC lub nie
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham Alghandour, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mansmed trial I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj