Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin rákellenes gyógyszerként való újrahasznosítása: előrehaladott prosztatarák esetén (Mansmed)

2017. április 29. frissítette: Reham Algahndour, Mansoura University

Mansmed-próba: A metformin újrahasznosítása rákellenes gyógyszerként, RCT az előrehaladott prosztatarákban

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a lokálisan előrehaladott és metasztatikus prosztatarákban a metformin hozzáadását a standard ellátáshoz, a páciens fele metformint kap standard kezeléssel kombinálva, a másik fele pedig csak a standard ellátást kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott stádiumú PCa-t általában androgén-deprivációs terápiával (ADT) kezelik. A legtöbb metasztatikus betegségben szenvedő, ADT-vel kezelt beteg végül kasztráció-rezisztens prosztatarákba (CRPC) fejlődik, és belehal a betegségbe. A CRPC kezelhető docetaxellel, abirateronnal, valamint prednizonnal, enzalutamiddal és kabazitaxellel, amelyek korlátozott túlélési előnyöket biztosítanak. Így továbbra is szükség van az előrehaladott stádiumú prosztatarákos betegek számára elérhető terápiás lehetőségek javítására. A terápiarezisztens rákos őssejtek (CSC) megcélzása prosztatarákban egyedülálló lehetőséget kínál új terápiás beavatkozásokra.

A metformin, a II. típusú cukorbetegségben felírt, jól tolerálható orális biguanid, felhasználható a prosztata CSC-k érzékenyítésére a jelenlegi hagyományos rákellenes terápiákkal szemben, és javíthatja a kezelés hatékonyságát. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a metformin fokozhatja az ADT hatékonyságát. A metformin fokozta az ADT antiproliferatív és apoptotikus hatását prosztatarákban. E két gyógyszer kombinációja szignifikánsan csökkenti a prosztatarák sejtek növekedését, összehasonlítva bármelyik gyógyszer monoterápiájával. Ezenkívül a metformin csökkentheti a CRPC kialakulását.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az elhízás és a DM összefüggésbe hozható az agresszív prosztatarák fenotípusával, beleértve a radikális prosztataeltávolítást és a külső sugárkezelést követő biokémiai kudarcot, az ADT szövődményeinek nagyobb gyakoriságával. Érdekes módon a metformin csökkenti a cukorbetegség előfordulását és az ADT káros metabolikus hatásait, beleértve a hyperinsulinaemiát és a dyslipidaemiát, valamint csökkenti a szívinfarktus kockázatát és meghosszabbítja a túlélést cukorbetegeknél.

Legjobb tudomásunk szerint kiterjedt számítógépes kutatások után nem publikáltak olyan prospektív randomizált vizsgálatok eredményeit, amelyek a metformin szerepét értékelték volna olyan magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákos férfiak körében, akik ADT-kezelést kezdenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansourah, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Mansoura University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas kockázatú újonnan diagnosztizált, nem áttétet okozó csomó-negatív betegség az alábbiak közül legalább kettő:

    • Stage T3/4, PSA≥40ng/ml vagy Gleason-összeg pontszám 8-10
    • Radikális sugárterápiás kezelés szándéka (hacsak nincs ellenjavallat)

  2. VAGY újonnan diagnosztizált metasztatikus vagy csomó-pozitív betegség a következők legalább egyike:

    • T szakasz bármely N+ M0
    • Stage T bármely Nany M+

  3. VAGY korábban radikális műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelték, most kiújul

    Legalább az egyik:

    (-PSA ≥ 4 ng/ml és emelkedés 6 hónapnál rövidebb duplázódási idővel, N+, M+)

  4. És minden betegnek

    • Életkor > 18 év
    • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
    • Hosszú távú androgénmegvonásos kezelés szándéka
    • Minden protokoll szerinti kezelésre és nyomon követésre alkalmas, ECOG teljesítményállapot 0-2
    • Cukorbetegek és nem cukorbetegek
    • Megfelelő szervműködésű betegek (AST - ALAT ≤ 2,5x ULN, Bilirubin ≤ 1,5x ULN)

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus
  3. Metforminnal vagy annak analógjával már kezelt betegek
  4. A metforminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében tejsavas acidózis szerepel
  6. A prosztataráktól eltérő rák miatt kezelt beteg, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  7. Akut vagy krónikus metabolikus acidózis.
  8. Súlyos kiszáradásban szenvedő betegek.
  9. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  10. Májkárosodásban szenvedő betegek.
  11. Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyomozó kar
A metformint hozzáadják a standard ellátáshoz
Drog: Metformin
A metformint napi kezelésként kiegészítik a standard kezeléssel mind a neoadjuváns, mind az adjuváns kezelésben lokálisan előrehaladott esetekben, valamint az élethosszig tartó vagy áttétes esetekben. A metformin kezdő napi adagja 850 mg naponta egyszer, amelyet 850 mg-ra kell emelni, ha a beteg tolerálja.
Más nevek:
  • Cidofág
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegeket csak az ellátási standard szerint kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
időtartam hónapokban a kezelés kezdetétől a CRPC kialakulásáig
Időkeret: 2 év
A CRPC (kasztráció-rezisztens prosztatarák) kialakulásáig eltelt idő a betegség androgén-depletion-terápia (ADT) ellenére történő progressziója, és akár a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének folyamatos emelkedéseként, vagy a már meglévő betegség progressziójaként jelentkezhet. és/vagy új metasztázisok megjelenése.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRPC ingyenes túlélés
Időkeret: 4 év
A CRPC nélküli túlélők száma 4 év alatt
4 év
A betegek teljes túlélése
Időkeret: 4 év
A teljes túlélők száma 4 év után, függetlenül a CRPC előfordulásától vagy sem
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reham Alghandour, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mansmed trial I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel