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메트포르민을 항암제로 용도 변경: 진행성 전립선암에서 (Mansmed)

2017년 4월 29일 업데이트: Reham Algahndour, Mansoura University

Mansmed Trial : 메트포르민을 항암제로 용도 변경, 진행성 전립선암에서의 RCT

이 연구는 국소 진행성 및 전이성 전립선암에서 표준 치료에 메트포르민을 추가하는 것을 평가합니다. 환자의 절반은 표준 치료와 함께 메트포르민을 받고 나머지 절반은 표준 치료만 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고급 단계 PCa는 일반적으로 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 치료합니다. ADT로 관리한 대부분의 전이성 질환 환자는 결국 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 진행하여 사망합니다. CRPC는 제한된 생존 이점을 제공하는 도세탁셀, 아비라테론 + 프레드니손, 엔잘루타마이드 및 카바지탁셀로 치료할 수 있습니다. 따라서 진행 단계의 전립선암 환자에게 이용 가능한 치료 옵션을 개선할 필요가 여전히 존재합니다. 전립선암에서 치료 저항성 암 줄기 세포(CSC)를 표적으로 삼는 것은 새로운 치료 개입을 위한 독특한 기회를 제공합니다.

제2형 당뇨병에 처방되는 일반적으로 내약성이 좋은 경구 비구아나이드인 메트포르민은 전립선 CSC를 현재의 기존 항암 요법에 민감하게 만들고 치료 효능을 향상시키는 데 사용될 수 있습니다. 일부 연구에서는 Metformin이 ADT의 효과를 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. Metformin은 전립선암에서 ADT의 항증식 및 세포사멸 효과를 증가시켰습니다. 이 두 약물의 조합은 어느 한 약물의 단독 요법에 비해 전립선암 세포 성장을 상당히 감소시킵니다. 또한 메트포르민은 CRPC의 발병을 감소시킬 수 있습니다.

많은 연구에서 비만과 DM이 ADT의 합병증 발병률이 높은 근치적 전립선 절제술 및 외부 빔 방사선 요법 후의 생화학적 실패를 포함하여 공격적인 전립선암 표현형과 관련이 있음을 보여주었습니다. 흥미롭게도 메트포르민은 당뇨병 발병률과 고인슐린혈증 및 이상지질혈증을 포함한 ADT의 역대사 효과를 감소시키고 심근경색 위험을 감소시키며 당뇨병 환자의 생존을 연장합니다.

우리가 아는 한, 광범위한 컴퓨터 연구 후, ADT로 치료를 시작할 고위험 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 메트포르민의 역할을 평가하는 전향적 무작위 시험에서 발표된 결과는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansourah, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 고위험 비전이성 결절 음성 질환 중 적어도 두 가지:

    • T3/4기, PSA≥40ng/ml 또는 글리슨 합계 점수 8-10
    • 근치적 방사선 요법으로 치료할 의향(금기 사항이 없는 한)

  2. 또는 새로 진단된 전이성 또는 결절 양성 질환 중 적어도 하나:

    • 단계 T 임의의 N+ M0
    • Stage T 모든 Nany M+

  3. 또는 이전에 근치 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았으나 현재 재발

    다음 중 적어도 하나:

    (-PSA ≥4ng/ml 및 6개월 미만의 배가 시간으로 상승,N+, M+)

  4. 그리고 모든 환자들에게

    • 나이 > 18세
    • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
    • 장기간 안드로겐 차단 요법으로 치료할 의향
    • 모든 프로토콜 치료 및 후속 조치에 적합, ECOG 성능 상태 0-2
    • 당뇨병 및 비당뇨병 환자
    • 적절한 장기 기능을 가진 환자(AST - ALAT ≤ 2.5x ULN,빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN)

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성
  3. 이미 메트포르민 또는 유사제로 치료받은 환자
  4. Metformin 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  5. 유산산증 병력이 있는 환자
  6. 기저세포암을 제외한 전립선암 이외의 암으로 치료를 받고 있는 환자
  7. 급성 또는 만성 대사성 산증.
  8. 심한 탈수로 고통받는 환자.
  9. 만성 심부전 환자.
  10. 간장애 환자.
  11. 중증 신장 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조사 부문
Metformin은 표준 치료에 추가됩니다.
의약품: 메트포르민
Metformin은 국소적으로 진행된 경우와 전이성 경우에 평생 동안 신 보조 및 보조 설정 모두에서 표준 치료에 대한 일일 치료로 추가됩니다. 메트포르민의 1일 시작 용량은 850mg 1일 1회이며, 내약성이 있을 경우 850mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 시도파지
간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 치료 표준에 따라서만 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작부터 CRPC 발병까지의 기간(개월)
기간: 2 년
CRPC[Castrate 저항성 전립선암] 발병까지의 시간은 안드로겐 고갈 요법(ADT)에도 불구하고 질병이 진행되는 것으로 정의되며 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 지속적인 상승, 기존 질병의 진행으로 나타날 수 있습니다. , 및/또는 새로운 전이의 출현.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRPC 없는 생존
기간: 4 년
4년 동안 CRPC가 없는 생존자 수
4 년
전반적인 환자의 생존
기간: 4 년
CRPC 발생 여부와 관계없이 4년차 전체 생존자 수
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Reham Alghandour, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mansmed trial I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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