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Umwidmung von Metformin als Krebsmedikament: bei fortgeschrittenem Prostatakrebs (Mansmed)

29. April 2017 aktualisiert von: Reham Algahndour, Mansoura University

Mansmed-Studie: Umwidmung von Metformin als Krebsmedikament, RCT bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

In dieser Studie wird die Hinzufügung von Metformin zur Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Prostatakrebs untersucht, wobei die Hälfte der Patienten Metformin in Kombination mit der Standardbehandlung und die andere Hälfte nur die Standardbehandlung erhält

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCa im fortgeschrittenen Stadium wird normalerweise mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt. Die meisten Patienten mit metastasierter Erkrankung, die mit ADT behandelt wurden, entwickeln sich schließlich zu einem kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) und sterben an der Krankheit. CRPC kann mit Docetaxel, Abirateron plus Prednison, Enzalutamid und Cabazitaxel behandelt werden, die einen begrenzten Überlebensvorteil bieten. Daher besteht immer noch ein Bedarf, die therapeutischen Optionen zu verbessern, die für Patienten mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium verfügbar sind. Die Ausrichtung auf therapieresistente Krebsstammzellen (CSCs) bei Prostatakrebs bietet eine einzigartige Gelegenheit für neuartige therapeutische Interventionen.

Metformin, ein übliches gut verträgliches orales Biguanid, das bei Typ-II-Diabetes verschrieben wird, könnte verwendet werden, um Prostata-CSCs für derzeitige konventionelle Krebstherapien zu sensibilisieren und die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Einige Studien berichteten, dass Metformin die Wirksamkeit von ADT verstärken könnte. Metformin verstärkte die antiproliferativen und apoptotischen Wirkungen von ADT bei Prostatakrebs. Die Kombination dieser beiden Medikamente reduziert das Wachstum von Prostatakrebszellen im Vergleich zur Monotherapie mit beiden Medikamenten signifikant. Außerdem könnte Metformin die Entwicklung von CRPC reduzieren.

Viele Studien zeigten, dass Adipositas und DM mit dem aggressiven Prostatakrebs-Phänotyp verbunden waren, einschließlich biochemischem Versagen nach radikaler Prostatektomie und externer Strahlentherapie mit einer höheren Inzidenz von ADT-Komplikationen. Interessanterweise reduziert Metformin das Auftreten von Diabetes und die nachteiligen metabolischen Wirkungen von ADT, einschließlich Hyperinsulinämie und Dyslipidämie, und verringert das Myokardinfarktrisiko und verlängert das Überleben bei Diabetikern.

Nach unserem besten Wissen gibt es nach umfangreicher Computerrecherche keine veröffentlichten Ergebnisse aus prospektiven randomisierten Studien, die die Rolle von Metformin bei Männern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko, die eine Behandlung mit ADT beginnen, untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte, nicht metastasierte nodal-negative Erkrankung mit hohem Risiko, mindestens zwei der folgenden:

    • Stadium T3/4, PSA≥40ng/ml oder Gleason-Summenwert 8-10
    • Behandlungsabsicht mit radikaler Strahlentherapie (sofern keine Kontraindikation vorliegt)

  2. ODER neu diagnostizierte metastasierende oder knotenpositive Erkrankung mindestens eines der folgenden:

    • Stufe T beliebig N+ M0
    • Stufe T beliebig Nany M+

  3. ODER zuvor mit radikaler Operation und/oder Strahlentherapie behandelt, jetzt rezidivierend

    Mindestens eines von:

    (-PSA ≥4ng/ml und ansteigend mit Verdopplungszeit in weniger als 6 Monaten,N+, M+)

  4. Und für alle Patienten

    • Alter > 18 Jahre
    • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
    • Absicht, mit einer langfristigen Androgenentzugstherapie zu behandeln
    • Fit für alle Protokollbehandlungen und Nachsorge, ECOG-Leistungsstatus 0-2
    • Diabetiker und Nichtdiabetiker
    • Patienten mit ausreichender Organfunktion (AST - ALAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 x ULN)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  3. Patienten, die bereits mit Metformin oder einem Analogon behandelt wurden
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Patienten mit Laktatazidose in der Vorgeschichte
  6. Patient, der wegen eines anderen Krebses als Prostatakrebs behandelt wird, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  7. Akute oder chronische metabolische Azidose.
  8. Patienten, die an schwerer Dehydratation leiden.
  9. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
  10. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
  11. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchungsarm
Metformin wird zur Standardbehandlung hinzugefügt
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird als tägliche Behandlung zur Standardbehandlung sowohl in neoadjuvanten als auch in adjuvanten Settings bei lokal fortgeschrittenen Fällen und lebenslang bei metastasierten Fällen hinzugefügt. Die tägliche Anfangsdosis von Metformin beträgt 850 mg einmal täglich und kann bei Verträglichkeit auf 850 mg erhöht werden
Andere Namen:
  • Zidophage
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten werden nur gemäß dem Pflegestandard behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer in Monaten vom Beginn der Behandlung bis zur Entwicklung von CRPC
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung von CRPC [kastrationsresistentem Prostatakrebs], wird durch Krankheitsprogression trotz Androgendepletionstherapie (ADT) definiert und kann sich entweder als kontinuierlicher Anstieg der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder als Progression einer vorbestehenden Krankheit zeigen , und/oder das Auftreten neuer Metastasen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRPC-freies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Überlebenden ohne CRPC nach 4 Jahren
4 Jahre
Gesamtüberleben der Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Gesamtüberlebenden nach 4 Jahren, unabhängig vom Auftreten von CRPC oder nicht
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham Alghandour, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansmed trial I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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