スクリーニング大腸内視鏡検査における腺腫検出を改善するための 2 つの機器世代間の研究
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
スクリーニング大腸内視鏡検査における腺腫検出を改善するための 2 つの機器世代間の無作為化比較研究
腺腫検出率 (ADR) は、(スクリーニング) 大腸内視鏡検査の結果の質を測定するための最も重要なパラメーターです。 多くのランダム化研究では、画像の単一の改善では ADR を改善できなかったので、本研究では、大腸内視鏡検査の 2 世代の変更で見られるような複数の画像の改善のみが必要であるという仮説を検証しました。 ADRを測定できます。
研究者は、ハンブルグとベルリンの 7 つの個人診療所で行われている無作為化タンデム研究で、55 歳以上の 1,200 人の患者を含めることを目的として、純粋なスクリーニング結腸内視鏡検査の設定でこの仮説を検証します (ドイツでは結腸内視鏡検査のカットオフ)。 除外基準は、症状のある患者および治療上の理由で計画された大腸内視鏡検査です。 主な転帰パラメーターは ADR (少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合/全患者) です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2013 年 11 月から 2016 年 9 月の間に実施された、合計 14 人の経験豊富な検査官 (> 2000 の大腸内視鏡検査) を伴う 7 つの民間診療所の消化器内科診療所を含む前向き多施設無作為化研究でした (器具のセットは、6- 12ヶ月）研究集団：
患者は、大腸内視鏡検査のスクリーニング リスト (55 歳以上) から選択され、追加の選択基準は ASA 分類のステータス 1 および 2 でした。 インフォームド コンセントの後、患者はセンターごとに密封された封筒を使用して、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- 190 C グループ (介入グループ)、最新世代の大腸内視鏡検査 (190 シリーズ CF または PCF 大腸内視鏡検査、Olympus Corp、ハンブルク、ドイツ)。
- 165 C グループ (コントロール グループ)、160/5 世代の結腸鏡検査 (オリンパス社、ドイツ、ハンブルグ) による検査。 腸洗浄の質は、修正された全体的な「ボストン腸準備スケール」を使用して部分的に評価されました。 導入時間と撤退時間を測定し、生検とポリペクトミーに必要な時間を別々に考慮しました。つまり、全体的な撤退時間と診断のみの撤退時間を別々に記録しました。
ポリープは、位置 (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸)、大きさ、およびパリ分類 (有茎性ポリープまたは固着ポリープ、わずかに隆起/平坦/くぼみのある非ポリープ、潰瘍性) を使用して記録されました。 次いで、生検鉗子またはコールドスネアまたは地域の基準に従って従来のポリペクトミーを使用してポリープを切除した。 切除されたポリープの組織学は、異形成グレードおよび鋸歯状腺腫の存在に関するウィーン分類に従って、地元の個人開業専門のGI病理学者によって分析されました。最終的な組織学的カテゴリーは、過形成性、腺腫性[管状、絨毛状、管状絨毛状、鋸歯状（伝統的または固着鋸歯状）]でした。 小さな遠位直腸ポリープは、過形成である可能性が非常に高いため、体系的に生検または切除されませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
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Berlin、ドイツ、10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin、ドイツ、12163
- Praxis Mayr / Heller
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Berlin、ドイツ、13437
- Dr. Alireza Aminalai
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Berlin、ドイツ、13581
- Dr. Jens Aschenbeck
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Hamburg、ドイツ、20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
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Hamburg、ドイツ、20354
- Gastroenterologie-Fontanay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
55 歳以上の患者で、参加している個人開業医の 1 つで大腸内視鏡検査のスクリーニングを予定していた。
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査のスクリーニング、55歳以上
- ASA分類のステータス1および2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 結腸出血、重大な下痢、便秘、排便習慣の変化などの結腸直腸疾患を示す症状
- -さらなる評価のための既知の結腸疾患（例： 炎症性腸疾患、切除用ポリープ)
- ポリペクトミーまたは結腸腫瘍手術後のサーベイランス
- 生検またはポリペクトミーを防止する抗凝固薬
- 全身状態不良（ASAⅢ以上）
- 不完全な大腸内視鏡検査を計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オリンパス190
Olympus 大腸内視鏡 190 C (介入グループ)、最新世代の大腸内視鏡 (190 シリーズ CF または PCF 大腸内視鏡検査、Olympus Corp、ハンブルグ、ドイツ) によるスクリーニング大腸内視鏡検査検査。
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盲腸/回腸末端までのデバイスの導入と転送。 その後、結腸壁の撤去と検査。 必要に応じて生検とポリペクトミー。 全体と診断（離脱のみ）の時間は別々に記録されます。 ポリープは、位置（盲腸、上行結腸、横行結腸および下行結腸、S状結腸および直腸）、サイズ（比較のために開放鉗子またはスネア）、およびパリ分類（有茎性ポリープまたは固着性ポリープ、わずかに隆起した/平らな非ポリープ）を使用して、文書化されています。 /くぼんだ、潰瘍性) 次に、ポリープは、生検鉗子またはコールドスネア (ポリープ < 5 mm の場合)、または地域の基準に従って従来のポリペクトミーを使用して切除されました。 |
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オリンパス 160/165
Olympus 大腸内視鏡 165 C (対照群)、160/5 世代の大腸内視鏡によるスクリーニング大腸内視鏡検査 (Olympus Corp, Hamburg, Germany)、
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盲腸/回腸末端までのデバイスの導入と転送。 その後、結腸壁の撤去と検査。 必要に応じて生検とポリペクトミー。 全体と診断（離脱のみ）の時間は別々に記録されます。 ポリープは、位置（盲腸、上行結腸、横行結腸および下行結腸、S状結腸および直腸）、サイズ（比較のために開放鉗子またはスネア）、およびパリ分類（有茎性ポリープまたは固着性ポリープ、わずかに隆起した/平らな非ポリープ）を使用して、文書化されています。 /くぼんだ、潰瘍性) 次に、ポリープは、生検鉗子またはコールドスネア (ポリープ < 5 mm の場合)、または地域の基準に従って従来のポリペクトミーを使用して切除されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：1日目
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患者レベルでの 160/5 結腸鏡と比較した 190 結腸鏡の腺腫検出率 (ADR) (少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の %)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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腺腫レベル（すべての腺腫/すべての患者）および腺腫保有者あたりの腺腫の数として計算された腺腫率。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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腺腫のサブグループ: サイズ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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サイズによる腺腫のサブグループ (< 1 cm、> 1 cm)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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腺腫のサブグループ: 形態
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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形態による腺腫のサブグループ（扁平、固着、有茎）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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腺腫のサブグループ: 場所
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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腺腫の部位によるサブグループ（右側 - 下から左への肝屈曲、左側 - 下行結腸、S状結腸、および直腸）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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腺腫のサブグループ: 組織学
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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組織学的サブグループ（SSA、HGIN）による腺腫サブグループ
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研究完了まで、平均6ヶ月
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盲腸挿管率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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全患者の腕あたりの盲腸挿管率
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研究完了まで、平均6ヶ月
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合併症率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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両群の合併症
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch, Prof. Dr.、University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
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- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
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- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PV4343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータ共有なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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