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대장내시경 검사에서 선종 검출을 개선하기 위한 두 기기 세대 간의 연구

2019년 6월 5일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

대장내시경 검사에서 선종 발견을 개선하기 위한 두 기기 세대 간의 무작위 비교 연구

선종 발견률(ADR)은 (선별) 대장내시경의 결과 품질을 측정하는 가장 중요한 매개변수입니다. 많은 무작위 연구에서 영상의 단일 개선이 ADR을 개선할 수 없었기 때문에, 본 연구는 대장내시경의 2세대 변화에서 볼 수 있는 것과 같은 여러 영상 개선(즉, 한 대장내시경 세대를 건너뛰는 것)만이 ADR을 개선하기 전에 필요할 수 있다는 가설을 테스트했습니다. ADR을 측정할 수 있습니다.

연구자들은 함부르크와 베를린의 7개 민간 진료소에서 순수 선별 대장내시경 설정에서 현재 무작위 탠덤 연구에서 이 가설을 테스트할 예정이며, 1200명의 환자 > 55세(독일의 선별 대장내시경 컷오프)를 포함하는 것을 목표로 합니다. 제외 기준은 증상이 있는 환자와 치료 목적으로 계획된 대장내시경입니다. 주요 결과 매개변수는 ADR(적어도 하나의 선종이 있는 환자의 비율/모든 환자)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2013년 11월에서 2016년 9월 사이에 수행된 총 14명의 숙련된 검사관(> 2000 대장 내시경)과 함께 7개의 민간 개업 위장병과 사무실을 포함하는 전향적 다기관 무작위 연구였습니다(기기 세트는 6-6년 동안 각각 3-4개 센터에서 사용할 수 있었습니다). 12개월). 연구 모집단:

환자는 선별 대장내시경 검사 목록(나이 ≥ 55세)에서 선택되었으며 추가 포함 기준은 ASA 분류의 상태 1 및 2입니다. 정보에 입각한 동의 후, 환자는 센터별로 밀봉된 봉투를 사용하여 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

  1. 190 C 그룹(개입 그룹), 최신 대장 내시경 검사(190 시리즈 CF 또는 PCF 대장 내시경, Olympus Corp, 독일 함부르크).
  2. 165C군(대조군), 160/5세대 대장내시경(Olympus Corp, Hamburg, Germany)으로 검사, 각 환자는 센터의 현지 관행에 따라 배변 준비를 받았다. 수정된 전체 "보스턴 장 준비 척도"를 사용하여 장 세척 품질을 부분적으로 평가했습니다. 도입 및 중단 시간을 측정하고 생검 및 폴립절제술에 필요한 시간을 별도로 고려했습니다. 즉, 전체 및 진단 전용 중단 시간을 별도로 기록했습니다.

폴립은 위치(맹장, 오름차순, 횡행 및 하행 결장, 구불 결장 및 직장), 크기 및 형태와 관련하여 파리 분류(폴립형 유경 또는 고착성, 비폴립형 약간 융기/편평/우울, 궤양성)를 사용하여 문서화되었습니다. 그런 다음 폴립은 현지 표준에 따라 생검 겸자 또는 콜드 올가미 또는 기존 폴립절제술을 사용하여 절제되었습니다. 절제된 용종의 조직학은 이형성 등급 및 톱니 모양의 선종의 존재와 관련하여 비엔나 분류에 따라 현지 개인 진료 전문 GI 병리학자에 의해 분석되었습니다. 최종 조직학적 범주는 과형성, 선종[세관형, 융모형, 세관융모형, 톱니형(전통적 또는 고착형 톱니형)]이었습니다. 작은 말단 직장 폴립은 과형성 가능성이 매우 높기 때문에 체계적으로 생검하거나 절제하지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1221

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, 독일, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, 독일, 12163
        • Praxis Mayr / Heller
      • Berlin, 독일, 13437
        • Dr. Alireza Aminalai
      • Berlin, 독일, 13581
        • Dr. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Gastropraxis Eppendorferbaum
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Gastroenterologie-Fontanay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

55세 이상인 환자는 참여하는 개인 진료소 중 한 곳에서 선별 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 선별 대장내시경 검사, 연령 ≥ 55세
  • ASA 분류의 상태 1 및 2
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 대장출혈, 현저한 설사, 변비, 배변습관 변화 등 대장질환을 나타내는 증상
  • 추가 평가를 위한 알려진 결장 질환(예: 염증성 장질환, 절제용 용종)
  • 폴립 절제술 또는 결장 종양 수술 후 감시
  • 생검 또는 폴립절제술을 예방하는 항응고제
  • 일반 상태 불량(ASA III 이상)
  • 불완전한 대장 내시경 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
올림푸스 190
Olympus 대장 내시경 190 C(개입 그룹), 최신 세대 대장 내시경으로 선별 대장 내시경 검사(190 시리즈 CF 또는 PCF 대장 내시경, Olympus Corp, Hamburg, Germany).
절차: 선별 대장내시경

맹장/회장말단까지 장치 도입 및 전달. 그런 다음 철수 및 결장벽 검사. 필요한 경우 생검 및 용종 절제술. 전체 및 진단(철회만) 시간이 별도로 기록됩니다.

폴립은 위치(맹장, 상행, 횡행 및 하행 결장, 구불결장 및 직장), 크기(비교를 위해 겸자 또는 올가미 열기) 및 파리 분류(폴립 유경 또는 고착성, 비폴립형 약간 융기/편평)를 사용한 형태와 관련하여 문서화됩니다. /우울, 궤양) 용종은 생검 겸자 또는 콜드 올가미(용종 < 5mm) 또는 현지 표준에 따른 기존 용종 절제술을 사용하여 절제되었습니다.
올림푸스 160/165
올림푸스 대장내시경 165C(대조군), 160/5세대 대장내시경을 이용한 선별 대장내시경 검사(Olympus Corp, Hamburg, Germany),
절차: 선별 대장내시경

맹장/회장말단까지 장치 도입 및 전달. 그런 다음 철수 및 결장벽 검사. 필요한 경우 생검 및 용종 절제술. 전체 및 진단(철회만) 시간이 별도로 기록됩니다.

폴립은 위치(맹장, 상행, 횡행 및 하행 결장, 구불결장 및 직장), 크기(비교를 위해 겸자 또는 올가미 열기) 및 파리 분류(폴립 유경 또는 고착성, 비폴립형 약간 융기/편평)를 사용한 형태와 관련하여 문서화됩니다. /우울, 궤양) 용종은 생검 겸자 또는 콜드 올가미(용종 < 5mm) 또는 현지 표준에 따른 기존 용종 절제술을 사용하여 절제되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 1일차
환자 수준에서 160/5 대장내시경과 비교하여 190 대장내시경의 선종 발견률(ADR)(최소 하나의 선종이 있는 환자의 %).
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
선종 수준(모든 선종/모든 환자) 및 선종 보유자당 선종의 수로 계산된 선종 비율.
학습 완료까지, 평균 6개월
선종 하위 그룹: 크기
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
크기로 인한 선종 하위 그룹(< 1cm, > 1cm)
학습 완료까지, 평균 6개월
선종 하위 그룹: 형태
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
형태로 인한 선종 하위 그룹(편평, 고착, 유경)
학습 완료까지, 평균 6개월
선종 하위 그룹: 위치
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
위치로 인한 선종 하위 그룹(우측 - 왼쪽에서 아래로 간 굴곡, 왼쪽 - 하행 결장, S자 결장 및 직장)
학습 완료까지, 평균 6개월
선종 소그룹: 조직학
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
조직학적 하위군(SSA, HGIN)으로 인한 선종 하위군
학습 완료까지, 평균 6개월
맹장 삽관 속도
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
팔당 맹장 삽관 비율, 모든 환자
학습 완료까지, 평균 6개월
합병증 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
두 그룹의 합병증
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PV4343

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 없음

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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