Um estudo entre duas gerações de instrumentos para melhorar a detecção de adenomas na colonoscopia de triagem
Um estudo comparativo randomizado entre duas gerações de instrumentos para melhorar a detecção de adenomas na colonoscopia de triagem
A taxa de detecção de adenoma (ADR) é o parâmetro mais importante para medir a qualidade do resultado da colonoscopia (triagem). Uma vez que melhorias únicas de imagem não foram capazes de melhorar a RAM em muitos estudos randomizados, o presente estudo testou a hipótese de que apenas melhorias múltiplas de imagem, como observadas com mudanças de duas gerações de colonoscopias - ou seja, pular uma geração de colonoscópio - podem ser necessárias antes de melhorias em ADR pode ser medido.
Os investigadores testarão esta hipótese no presente estudo randomizado em tandem em 7 consultórios particulares em Hamburgo e Berlim, em um ambiente de colonoscopia de triagem pura, visando a inclusão de 1.200 pacientes com idade > 55 anos (corte de colonoscopia de triagem na Alemanha). Os critérios de exclusão são pacientes sintomáticos e colonoscopias planejadas por razões terapêuticas. O principal parâmetro de resultado é a RAM (taxa de pacientes com pelo menos um adenoma/todos os pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo prospectivo multicêntrico randomizado envolvendo 7 consultórios de gastroenterologia privados com um total de 14 examinadores experientes (> 2.000 colonoscopias), realizado entre novembro de 2013 e setembro de 2016 (conjuntos de instrumentos foram disponibilizados para 3-4 centros cada durante 6- 12 meses). População do estudo:
Os pacientes foram selecionados a partir da lista de colonoscopia de triagem (idade ≥ 55 anos), com outros critérios de inclusão sendo status 1 e 2 da classificação ASA. Após o consentimento informado, os pacientes foram randomizados usando envelopes lacrados por centro para um dos dois grupos de estudo
- Grupo 190 C (grupo intervenção), exame com colonoscópio de última geração (colonoscopias série 190 CF ou PCF, Olympus Corp, Hamburgo, Alemanha).
- Grupo 165 C (grupo controle), exame com colonoscópio de geração 160/5 (Olympus Corp, Hamburgo, Alemanha). Cada paciente foi submetido a preparo intestinal de acordo com a prática local dos centros. A qualidade da limpeza intestinal foi avaliada segmentarmente usando uma "Escala de preparação intestinal de Boston" modificada. Os tempos de introdução e retirada foram medidos, e os tempos necessários para biópsias e polipectomias foram considerados separadamente, ou seja, os tempos de retirada geral e apenas para diagnóstico foram registrados separadamente.
Os pólipos foram documentados quanto à localização (ceco, cólon ascendente, transverso e descendente, sigmóide e reto), tamanho e morfologia usando a classificação de Paris (polipóide pedunculado ou séssil, não polipóide ligeiramente elevado/plano/deprimido, ulceroso). Os pólipos foram então ressecados com pinça de biópsia ou alça fria ou polipectomia convencional de acordo com os padrões locais. A histologia dos pólipos ressecados foi analisada por patologistas gastrointestinais especializados em consultório particular local, de acordo com a classificação de Viena em relação ao grau de displasia e à presença de adenomas serrilhados; as categorias histológicas finais foram hiperplásicas, adenomatosas [tubulosa, vilosa, tubulovilosa, serrilhada (tradicional ou séssil serrilhada)]. Pequenos pólipos retais distais não foram sistematicamente biopsiados ou ressecados, devido a uma probabilidade muito alta de serem hiperplásicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
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Berlin, Alemanha, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin, Alemanha, 12163
- Praxis Mayr / Heller
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Berlin, Alemanha, 13437
- Dr. Alireza Aminalai
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Berlin, Alemanha, 13581
- Dr. Jens Aschenbeck
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Gastroenterologie-Fontanay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia de triagem, idade ≥ 55 anos
- status 1 e 2 da classificação ASA
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sintomas indicativos de doença colorretal, como sangramento colônico, diarreia significativa, obstipação e alteração nos hábitos intestinais
- Doença colônica conhecida para avaliação adicional (por exemplo, doença inflamatória intestinal, pólipos para ressecção)
- Vigilância após polipectomia ou cirurgia de tumor de cólon
- Anticoagulantes que previnem biópsia ou polipectomia
- Mau estado geral (ASA III ou mais)
- Colonoscopia incompleta planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Olimpo 190
Colonoscópio Olympus 190 C (grupo de intervenção), exame de colonoscopia de triagem com colonoscópio de última geração (colonoscopias série 190 CF ou PCF, Olympus Corp, Hamburgo, Alemanha).
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Introdução e encaminhamento do dispositivo até ceco/íleo terminal. Em seguida, retirada e inspeção da parede colônica. Biópsias e polipectomias se necessário. tempos gerais e diagnósticos (somente retirada) sendo registrados separadamente. Os pólipos são documentados com relação à localização (ceco, cólon ascendente, transverso e descendente, sigmóide e reto), tamanho (fórceps aberto ou laço para comparação) e morfologia usando a classificação de Paris (polipóide pedunculado ou séssil, não polipóide ligeiramente elevado/plano /deprimido, ulceroso) Os pólipos foram então ressecados usando fórceps de biópsia ou alça fria (para pólipos < 5 mm) ou polipectomia convencional de acordo com os padrões locais. |
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Olympus 160/165
Colonoscópio Olympus 165 C (grupo controle), exame de colonoscopia de triagem com o colonoscópio de geração 160/5 (Olympus Corp, Hamburgo, Alemanha),
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Introdução e encaminhamento do dispositivo até ceco/íleo terminal. Em seguida, retirada e inspeção da parede colônica. Biópsias e polipectomias se necessário. tempos gerais e diagnósticos (somente retirada) sendo registrados separadamente. Os pólipos são documentados com relação à localização (ceco, cólon ascendente, transverso e descendente, sigmóide e reto), tamanho (fórceps aberto ou laço para comparação) e morfologia usando a classificação de Paris (polipóide pedunculado ou séssil, não polipóide ligeiramente elevado/plano /deprimido, ulceroso) Os pólipos foram então ressecados usando fórceps de biópsia ou alça fria (para pólipos < 5 mm) ou polipectomia convencional de acordo com os padrões locais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: dia 1
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taxa de detecção de adenoma (ADR) de 190 colonoscópios em comparação com 160/5 colonoscópios no nível do paciente (% de pacientes com pelo menos um adenoma).
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adenoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de adenoma calculada no nível do adenoma (todos os adenomas/todos os pacientes) e como o número de adenomas por portador de adenoma.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas: tamanho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas devido ao tamanho (< 1 cm, > 1 cm)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas: forma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas devido à forma (plana, séssil, pedunculada)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas: localização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas devido à localização (lado direito - abaixo da flexura hepática esquerda, lado esquerdo - cólon descendente, sigmóide e reto)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas: histologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Subgrupos de adenomas devido a subgrupos histológicos (SSA, HGIN)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de intubação cecal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de intubação cecal por braço, todos os pacientes
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Complicações em ambos os grupos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
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- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Pohl H, Aschenbeck J, Drossel R, Schroder A, Mayr M, Koch M, Rothe K, Anders M, Voderholzer W, Hoffmann J, Schulz HJ, Liehr RM, Gottschalk U, Wiedenmann B, Rosch T. Endoscopy in Barrett's oesophagus: adherence to standards and neoplasia detection in the community practice versus hospital setting. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):370-8. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01977.x. Epub 2008 May 15.
- Meining A, Ott R, Becker I, Hahn S, Muhlen J, Werner M, Hofler H, Classen M, Heldwein W, Rosch T. The Munich Barrett follow up study: suspicion of Barrett's oesophagus based on either endoscopy or histology only--what is the clinical significance? Gut. 2004 Oct;53(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2003.036822.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Bock, J., Toutenburg, H. (1991). Sample size determination in clinical research. In: Rao, C.R., Chakraborty, R. (eds.): Handbook of statistics, Elsevier, 515 - 538.
- Meining A, Driesnack U, Classen M, Rosch T. Management of gastroesophageal reflux disease in primary care: results of a survey in 2 areas in Germany. Z Gastroenterol. 2002 Jan;40(1):15-20. doi: 10.1055/s-2002-19638.
- Bajbouj M, Reichenberger J, Neu B, Prinz C, Schmid RM, Rosch T, Meining A. A prospective multicenter clinical and endoscopic follow-up study of patients with gastroesophageal reflux disease. Z Gastroenterol. 2005 Dec;43(12):1303-7. doi: 10.1055/s-2005-858874.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV4343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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