Een studie tussen twee instrumentgeneraties om de detectie van adenoom bij screening van colonoscopie te verbeteren
Een gerandomiseerde vergelijkende studie tussen twee instrumentgeneraties om adenoomdetectie bij screening colonoscopie te verbeteren
Adenoomdetectiepercentage (ADR) is de belangrijkste parameter om de uitkomstkwaliteit van (screenings)coloscopie te meten. Aangezien enkele verbeteringen van de beeldvorming in veel gerandomiseerde onderzoeken de bijwerkingen niet hebben kunnen verbeteren, testte de huidige studie de hypothese dat alleen meerdere beeldvormingsverbeteringen, zoals gezien bij twee generatiewisselingen van colonoscopieën - d.w.z. het overslaan van één generatie colonoscopen - nodig kunnen zijn voordat verbeteringen in ADR kan worden gemeten.
De onderzoekers zullen deze hypothese testen in de huidige gerandomiseerde tandemstudie in 7 privépraktijken in Hamburg en Berlijn, in een pure screening colonoscopie setting, gericht op inclusie van 1200 patiënten ouder dan 55 jaar (screening colonoscopie cut-off in Duitsland). Uitsluitingscriteria zijn symptomatische patiënten en coloscopieën gepland om therapeutische redenen. De belangrijkste uitkomstparameter is de ADR (frequentie van patiënten met ten minste één adenoom/alle patiënten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie met 7 gastro-enterologiepraktijken in de privépraktijk met in totaal 14 ervaren examinatoren (> 2000 colonoscopieën), uitgevoerd tussen november 2013 en september 2016 (instrumentensets werden beschikbaar gesteld aan 3-4 centra elk gedurende 6- 12 maanden). Onderzoekspopulatie:
Patiënten werden geselecteerd uit de screeningscoloscopielijst (leeftijd ≥ 55 jaar), met als verdere inclusiecriteria status 1 en 2 van de ASA-classificatie. Na geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd met behulp van verzegelde enveloppen per centrum naar een van de twee onderzoeksgroepen
- 190 C-groep (interventiegroep), onderzoek met de nieuwste generatie colonoscopen (190 serie CF- of PCF-coloscopieën, Olympus Corp, Hamburg, Duitsland).
- 165 C-groep (controlegroep), onderzoek met de 160/5 generatie colonoscoop (Olympus Corp, Hamburg, Duitsland). Elke patiënt onderging darmvoorbereiding in overeenstemming met de lokale praktijk van de centra. De kwaliteit van de darmreiniging werd segmentaal beoordeeld met behulp van een aangepaste algemene "Boston Bowel Preparation Scale". Introductie- en wachttijden werden gemeten, en de tijden die nodig waren voor biopsieën en poliepectomieën werden afzonderlijk beschouwd, d.w.z. de algemene en alleen diagnostische wachttijden werden afzonderlijk geregistreerd.
Poliepen werden gedocumenteerd met betrekking tot locatie (caecum, stijgende, transversale en dalende colon, sigmoïde en rectum), grootte en morfologie met behulp van de classificatie van Parijs (polypoïde gesteeld of zittend, niet-polypoïde enigszins verhoogd/plat/ingedrukt, zwerend). Poliepen werden vervolgens gereseceerd met behulp van een biopsietang of koude strik of conventionele poliepectomie volgens lokale normen. De histologie van gereseceerde poliepen werd geanalyseerd door gespecialiseerde gastro-intestinale pathologen in de lokale privépraktijk volgens de classificatie van Wenen met betrekking tot de graad van dysplasie en de aanwezigheid van gekartelde adenomen; de uiteindelijke histologische categorieën waren hyperplastisch, adenomateus [tubulus, villous, tubulovillous, gekarteld (traditioneel of zittend gekarteld)]. Kleine distale rectale poliepen werden niet systematisch gebiopteerd of gereseceerd, vanwege een zeer grote kans op hyperplastie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Duitsland, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Praxis Mayr / Heller
-
Berlin, Duitsland, 13437
- Dr. Alireza Aminalai
-
Berlin, Duitsland, 13581
- Dr. Jens Aschenbeck
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Gastroenterologie-Fontanay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- screeningscoloscopie, leeftijd ≥ 55 jaar
- status 1 en 2 van de ASA classificatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen die wijzen op colorectale ziekte, zoals darmbloeding, significante diarree, obstipatie en verandering in stoelgang
- Bekende darmziekte voor verdere evaluatie (bijv. inflammatoire darmziekte, poliepen voor resectie)
- Surveillance na poliepectomie of colontumoroperatie
- Anticoagulantia voorkomen biopsie of poliepectomie
- Slechte algemene conditie (ASA III of meer)
- Onvolledige colonoscopie gepland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Olympus 190
Olympus colonoscoop 190 C (interventiegroep), screening colonoscopie onderzoek met de nieuwste generatie colonoscopen (190 serie CF of PCF colonoscopieën, Olympus Corp, Hamburg, Duitsland).
|
Inbrengen en doorsturen van het apparaat tot caecum/terminale ileum. Daarna terugtrekking en inspectie van de dikke darmwand. Biopsieën en polypectomieën indien nodig. totale en diagnostische (alleen opname) tijden worden afzonderlijk geregistreerd. Poliepen zijn gedocumenteerd met betrekking tot locatie (caecum, stijgende, transversale en dalende colon, sigmoid en rectum), grootte (open pincet of strik ter vergelijking) en morfologie met behulp van de classificatie van Parijs (polypoid gesteeld of zittend, niet-polypoid enigszins verhoogd/plat /depressief, zweren) Poliepen werden vervolgens gereseceerd met behulp van een biopsietang of koude strik (voor poliepen < 5 mm), of conventionele poliepectomie volgens lokale normen. |
|
Olympus 160/165
Olympus colonoscoop 165 C (controlegroep), screening colonoscopieonderzoek met de 160/5 generatie colonoscoop (Olympus Corp, Hamburg, Duitsland),
|
Inbrengen en doorsturen van het apparaat tot caecum/terminale ileum. Daarna terugtrekking en inspectie van de dikke darmwand. Biopsieën en polypectomieën indien nodig. totale en diagnostische (alleen opname) tijden worden afzonderlijk geregistreerd. Poliepen zijn gedocumenteerd met betrekking tot locatie (caecum, stijgende, transversale en dalende colon, sigmoid en rectum), grootte (open pincet of strik ter vergelijking) en morfologie met behulp van de classificatie van Parijs (polypoid gesteeld of zittend, niet-polypoid enigszins verhoogd/plat /depressief, zweren) Poliepen werden vervolgens gereseceerd met behulp van een biopsietang of koude strik (voor poliepen < 5 mm), of conventionele poliepectomie volgens lokale normen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: dag 1
|
adenoomdetectiepercentage (ADR) van 190 colonoscopen in vergelijking met 160/5 colonoscopen op patiëntniveau (% patiënten met minstens één adenoom).
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom tarief
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Adenoompercentage berekend op adenoomniveau (alle adenomen/alle patiënten) en als het aantal adenomen per adenoomdrager.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Subgroepen van adenoom: grootte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Subgroepen van adenoom vanwege grootte (< 1 cm, > 1 cm)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Subgroepen van adenoom: formulier
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Subgroepen van adenoom vanwege vorm (plat, zittend, gesteeld)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Subgroepen van adenoom: locatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Subgroepen van adenoom vanwege locatie (rechts - naar beneden naar links hepatische buiging, links - dalende colon, sigmoid en rectum)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Subgroepen van adenoom: histologie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Subgroepen van adenoom vanwege histologische subgroepen (SSA, HGIN)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Cecale intubatiesnelheid per arm, alle patiënten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Complicaties in beide groepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Pohl H, Aschenbeck J, Drossel R, Schroder A, Mayr M, Koch M, Rothe K, Anders M, Voderholzer W, Hoffmann J, Schulz HJ, Liehr RM, Gottschalk U, Wiedenmann B, Rosch T. Endoscopy in Barrett's oesophagus: adherence to standards and neoplasia detection in the community practice versus hospital setting. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):370-8. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01977.x. Epub 2008 May 15.
- Meining A, Ott R, Becker I, Hahn S, Muhlen J, Werner M, Hofler H, Classen M, Heldwein W, Rosch T. The Munich Barrett follow up study: suspicion of Barrett's oesophagus based on either endoscopy or histology only--what is the clinical significance? Gut. 2004 Oct;53(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2003.036822.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Bock, J., Toutenburg, H. (1991). Sample size determination in clinical research. In: Rao, C.R., Chakraborty, R. (eds.): Handbook of statistics, Elsevier, 515 - 538.
- Meining A, Driesnack U, Classen M, Rosch T. Management of gastroesophageal reflux disease in primary care: results of a survey in 2 areas in Germany. Z Gastroenterol. 2002 Jan;40(1):15-20. doi: 10.1055/s-2002-19638.
- Bajbouj M, Reichenberger J, Neu B, Prinz C, Schmid RM, Rosch T, Meining A. A prospective multicenter clinical and endoscopic follow-up study of patients with gastroesophageal reflux disease. Z Gastroenterol. 2005 Dec;43(12):1303-7. doi: 10.1055/s-2005-858874.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV4343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .