Uno studio tra due generazioni di strumenti per migliorare il rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening
Uno studio comparativo randomizzato tra due generazioni di strumenti per migliorare il rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è il parametro più importante per misurare la qualità dell'esito della colonscopia (screening). Poiché i singoli miglioramenti dell'imaging non sono stati in grado di migliorare l'ADR in molti studi randomizzati, il presente studio ha testato l'ipotesi che solo miglioramenti multipli dell'imaging come quelli osservati con due cambi di generazione di colonscopie - cioè saltando una generazione di colonscopi - potrebbero essere necessari prima di miglioramenti in L'ADR può essere misurato.
Gli investigatori verificheranno questa ipotesi nel presente studio tandem randomizzato in 7 pratiche private ad Amburgo e Berlino, in un ambiente di colonscopia di screening puro, con l'obiettivo di includere 1200 pazienti> età di 55 anni (cut-off della colonscopia di screening in Germania). Criteri di esclusione sono i pazienti sintomatici e le colonscopie programmate per motivi terapeutici. Il principale parametro di esito è l'ADR (tasso di pazienti con almeno un adenoma/tutti i pazienti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio prospettico multicentrico randomizzato che ha coinvolto 7 studi di gastroenterologia di studi privati con un totale di 14 esaminatori esperti (> 2000 colonscopie), eseguito tra novembre 2013 e settembre 2016 (set di strumenti sono stati messi a disposizione di 3-4 centri ciascuno durante 6- 12 mesi). Popolazione studiata:
I pazienti sono stati selezionati dall'elenco della colonscopia di screening (età ≥ 55 anni), con ulteriori criteri di inclusione che erano lo stato 1 e 2 della classificazione ASA. Dopo il consenso informato, i pazienti sono stati randomizzati utilizzando buste sigillate per centro a uno dei due gruppi di studio
- Gruppo 190 C (gruppo di intervento), esame con colonscopio di ultima generazione (colonscopie serie 190 CF o PCF, Olympus Corp, Amburgo, Germania).
- Gruppo 165 C (gruppo di controllo), esame con il colonscopio di generazione 160/5 (Olympus Corp, Amburgo, Germania), Ogni paziente è stato sottoposto a preparazione intestinale secondo la pratica locale dei centri. La qualità della pulizia intestinale è stata valutata segmentalmente utilizzando una "scala di preparazione intestinale di Boston" modificata. Sono stati misurati i tempi di introduzione e di prelievo e i tempi richiesti per le biopsie e le polipectomie sono stati considerati separatamente, ovvero i tempi di prelievo complessivi e solo diagnostici sono stati registrati separatamente.
I polipi sono stati documentati per quanto riguarda la posizione (cieco, colon ascendente, trasverso e discendente, sigma e retto), dimensioni e morfologia utilizzando la classificazione di Paris (polipoide peduncolato o sessile, non polipoide leggermente rialzato/piatto/depresso, ulceroso). I polipi sono stati quindi asportati utilizzando pinze da biopsia o laccio freddo o polipectomia convenzionale secondo gli standard locali. L'istologia dei polipi resecati è stata analizzata da patologi GI specializzati in uno studio privato locale secondo la classificazione di Vienna per quanto riguarda il grado di displasia e la presenza di adenomi seghettati; le categorie istologiche finali erano iperplastiche, adenomatose [tubulose, villose, tubulovillose, seghettate (seghettate tradizionali o sessili)]. I piccoli polipi del retto distale non sono stati sistematicamente sottoposti a biopsia o resezione, a causa di un'altissima probabilità di essere iperplastici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Berlin, Germania, 10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
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Berlin, Germania, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin, Germania, 12163
- Praxis Mayr / Heller
-
Berlin, Germania, 13437
- Dr. Alireza Aminalai
-
Berlin, Germania, 13581
- Dr. Jens Aschenbeck
-
Hamburg, Germania, 20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
-
Hamburg, Germania, 20354
- Gastroenterologie-Fontanay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colonscopia di screening, età ≥ 55 anni
- stato 1 e 2 della classificazione ASA
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sintomi indicativi di malattia del colon-retto come sanguinamento del colon, diarrea significativa, stitichezza e cambiamento delle abitudini intestinali
- Malattia del colon nota per un'ulteriore valutazione (ad es. malattia infiammatoria intestinale, polipi per resezione)
- Sorveglianza dopo polipectomia o chirurgia del tumore del colon
- Anticoagulanti che impediscono la biopsia o la polipectomia
- Cattive condizioni generali (ASA III o più)
- Prevista colonscopia incompleta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Olimpo 190
Colonoscopio Olympus 190 C (gruppo di intervento), esame di colonscopia di screening con colonscopio di ultima generazione (colonscopie serie 190 CF o PCF, Olympus Corp, Amburgo, Germania).
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Introduzione e inoltro del dispositivo fino al cieco/ileo terminale. Quindi prelievo e ispezione della parete del colon. Biopsie e polipectomie se necessarie. tempi complessivi e diagnostici (solo prelievo) registrati separatamente. I polipi sono documentati per quanto riguarda la localizzazione (cieco, colon ascendente, trasverso e discendente, sigma e retto), le dimensioni (pinza aperta o laccio per confronto) e la morfologia utilizzando la classificazione di Paris (polipoide peduncolato o sessile, non polipoide leggermente rialzato/piatto /depresso, ulceroso) I polipi sono stati quindi asportati utilizzando pinze da biopsia o trappola fredda (per polipi < 5 mm) o polipectomia convenzionale secondo gli standard locali. |
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Olimpo 160/165
Colonoscopio Olympus 165 C (gruppo di controllo), esame colonscopico di screening con il colonscopio di generazione 160/5 (Olympus Corp, Amburgo, Germania),
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Introduzione e inoltro del dispositivo fino al cieco/ileo terminale. Quindi prelievo e ispezione della parete del colon. Biopsie e polipectomie se necessarie. tempi complessivi e diagnostici (solo prelievo) registrati separatamente. I polipi sono documentati per quanto riguarda la localizzazione (cieco, colon ascendente, trasverso e discendente, sigma e retto), le dimensioni (pinza aperta o laccio per confronto) e la morfologia utilizzando la classificazione di Paris (polipoide peduncolato o sessile, non polipoide leggermente rialzato/piatto /depresso, ulceroso) I polipi sono stati quindi asportati utilizzando pinze da biopsia o trappola fredda (per polipi < 5 mm) o polipectomia convenzionale secondo gli standard locali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: giorno 1
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tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) di 190 colonscopi rispetto a 160/5 colonscopi a livello di paziente (% di pazienti con almeno un adenoma).
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di adenoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tasso di adenoma calcolato a livello di adenoma (tutti gli adenomi/tutti i pazienti) e come numero di adenomi per portatore di adenoma.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sottogruppi di adenoma: dimensioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sottogruppi di adenoma dovuti alle dimensioni (< 1 cm, > 1 cm)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sottogruppi di adenoma: forma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Sottogruppi di adenoma dovuti alla forma (piatto, sessile, peduncolato)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sottogruppi di adenoma: localizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sottogruppi di adenoma dovuti alla posizione (lato destro - flessura epatica in basso a sinistra, lato sinistro - colon discendente, sigma e retto)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sottogruppi di adenoma: istologia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sottogruppi di adenoma dovuti a sottogruppi istologici (SSA, HGIN)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Tasso di intubazione cecale per braccio, tutti i pazienti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Complicazioni in entrambi i gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
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- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
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- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
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