Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezi dvěma generacemi přístrojů ke zlepšení detekce adenomu při screeningové kolonoskopii

5. června 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizovaná srovnávací studie mezi dvěma generacemi přístrojů ke zlepšení detekce adenomu při screeningové kolonoskopii

Míra detekce adenomu (ADR) je nejdůležitějším parametrem pro měření výsledné kvality (screeningové) kolonoskopie. Vzhledem k tomu, že jediná zlepšení zobrazování nebyla schopna zlepšit ADR v mnoha randomizovaných studiích, tato studie testovala hypotézu, že před zlepšením může být zapotřebí pouze vícenásobná zlepšení zobrazení, jaká je pozorována u dvougeneračních změn kolonoskopií – tj. vynechání jedné generace kolonoskopů. ADR lze měřit.

Vyšetřovatelé budou tuto hypotézu testovat v této randomizované tandemové studii v 7 soukromých praxích v Hamburku a Berlíně, v čistě screeningové kolonoskopii, s cílem zahrnout 1200 pacientů ve věku > 55 let (hraniční screeningová kolonoskopie v Německu). Kritéria pro vyloučení jsou symptomatickí pacienti a kolonoskopie plánované z terapeutických důvodů. Hlavním výsledným parametrem je ADR (počet pacientů s alespoň jedním adenomem/všichni pacienti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prospektivní multicentrická randomizovaná studie zahrnující 7 soukromých gastroenterologických pracovišť s celkem 14 zkušenými vyšetřujícími (> 2 000 kolonoskopií), prováděná v období od listopadu 2013 do září 2016 (sada nástrojů byla dána k dispozici 3–4 centrům každé během 6- 12 měsíců).Populace studie:

Pacienti byli vybráni ze seznamu screeningové kolonoskopie (věk ≥ 55 let), přičemž dalším kritériem pro zařazení byl stav 1 a 2 klasifikace ASA. Po informovaném souhlasu byli pacienti randomizováni pomocí zatavených obálek na centrum do jedné ze dvou studijních skupin

  1. 190 C skupina (intervenční skupina), vyšetření kolonoskopem nejnovější generace (koloskopie CF nebo PCF řady 190, Olympus Corp, Hamburg, Německo).
  2. Skupina 165 C (kontrolní skupina), vyšetření kolonoskopem generace 160/5 (Olympus Corp, Hamburg, Německo), Každý pacient podstoupil přípravu střev v souladu s místní praxí center. Kvalita čištění střev byla segmentově hodnocena pomocí upravené celkové "Bostonské škály přípravy střev". Byly měřeny doby zavedení a vysazení a doby potřebné pro biopsie a polypektomie byly zvažovány odděleně, tj. odděleně byly zaznamenány celkové a pouze diagnostické doby vysazení.

Polypy byly dokumentovány s ohledem na umístění (cékum, vzestupný, příčný a sestupný tračník, sigmoid a rektum), velikost a morfologii pomocí Paris klasifikace (polypoidní stopkaté nebo přisedlé, nepolypoidní mírně vyvýšené/ploché/depresivní, ulcerózní). Polypy byly poté resekovány pomocí bioptických kleští nebo studené smyčky nebo konvenční polypektomie podle místních standardů. Histologie resekovaných polypů byla analyzována místními privátními specializovanými GI patology podle vídeňské klasifikace s ohledem na stupeň dysplazie a přítomnost vroubkovaných adenomů; konečné histologické kategorie byly hyperplastické, adenomatózní [tubulózní, vilózní, tubulovilózní, vroubkované (tradiční nebo přisedlé vroubkované)]. Malé distální rektální polypy nebyly systematicky biopsie nebo resekce, protože je velmi vysoká pravděpodobnost, že budou hyperplastické.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Německo, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Německo, 12163
        • Praxis Mayr / Heller
      • Berlin, Německo, 13437
        • Dr. Alireza Aminalai
      • Berlin, Německo, 13581
        • Dr. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Gastropraxis Eppendorferbaum
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Gastroenterologie-Fontanay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 55 let a více, plánovaní na screeningovou kolonoskopii v jedné ze zúčastněných soukromých praxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • screeningová kolonoskopie, věk ≥ 55 let
  • status 1 a 2 klasifikace ASA
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky svědčící pro kolorektální onemocnění, jako je krvácení do tlustého střeva, výrazný průjem, zácpa a změna ve vyprazdňování
  • Známé onemocnění tlustého střeva pro další hodnocení (např. zánětlivé onemocnění střev, polypy k resekci)
  • Sledování po polypektomii nebo operaci nádoru tlustého střeva
  • Antikoagulancia zabraňující biopsii nebo polypektomii
  • Špatný celkový stav (ASA III nebo více)
  • Plánovaná nekompletní kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Olympus 190
Kolonoskop Olympus 190 C (intervenční skupina), screeningové kolonoskopické vyšetření kolonoskopem nejnovější generace (koloskopie CF nebo PCF řady 190, Olympus Corp, Hamburg, Německo).
Postup: screeningová kolonoskopie

Zavedení a předání zařízení až do céka/terminálního ilea. Poté vyjmutí a kontrola stěny tlustého střeva. V případě potřeby biopsie a polypektomie. celkové a diagnostické (pouze odtahové) časy se zaznamenávají samostatně.

Polypy jsou dokumentovány s ohledem na umístění (slepé střevo, vzestupný, příčný a sestupný tračník, sigmoid a konečník), velikost (otevřené kleště nebo smyčka pro srovnání) a morfologii pomocí Pařížské klasifikace (polypoidní stopkaté nebo přisedlé, nepolypoidní mírně vyvýšené/ploché /depresivní, ulcerózní) Polypy byly poté resekovány pomocí bioptických kleští nebo studené smyčky (u polypů < 5 mm) nebo konvenční polypektomií podle místních standardů.
Olympus 160/165
Kolonoskop Olympus 165 C (kontrolní skupina), screeningové kolonoskopické vyšetření kolonoskopem generace 160/5 (Olympus Corp, Hamburg, Německo),
Postup: screeningová kolonoskopie

Zavedení a předání zařízení až do céka/terminálního ilea. Poté vyjmutí a kontrola stěny tlustého střeva. V případě potřeby biopsie a polypektomie. celkové a diagnostické (pouze odtahové) časy se zaznamenávají samostatně.

Polypy jsou dokumentovány s ohledem na umístění (slepé střevo, vzestupný, příčný a sestupný tračník, sigmoid a konečník), velikost (otevřené kleště nebo smyčka pro srovnání) a morfologii pomocí Pařížské klasifikace (polypoidní stopkaté nebo přisedlé, nepolypoidní mírně vyvýšené/ploché /depresivní, ulcerózní) Polypy byly poté resekovány pomocí bioptických kleští nebo studené smyčky (u polypů < 5 mm) nebo konvenční polypektomií podle místních standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: den 1
míra detekce adenomu (ADR) 190 kolonoskopů ve srovnání se 160/5 kolonoskopy na úrovni pacienta (% pacientů s alespoň jedním adenomem).
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adenomu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra adenomu vypočtená na úrovni adenomu (všechny adenomy/všichni pacienti) a jako počet adenomů na nositele adenomu.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomu: velikost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomu podle velikosti (< 1 cm, > 1 cm)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomu: forma
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomu podle formy (ploché, přisedlé, stopkaté)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomu: lokalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomů podle lokalizace (pravostranný – jaterní ohyb dolů doleva, levostranný – sestupný tračník, sigmoid a konečník)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomu: histologie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podskupiny adenomu v důsledku histologických podskupin (SSA, HGIN)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Rychlost intubace céka
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Rychlost intubace slepého střeva na rameno, všichni pacienti
dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra komplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Komplikace v obou skupinách
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV4343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra detekce adenomu

Klinické studie na screeningová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit