两代仪器改进结肠镜筛查中腺瘤检测的研究
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
两代仪器之间的随机比较研究，以提高筛查结肠镜检查中的腺瘤检测
腺瘤检出率 (ADR) 是衡量（筛查）结肠镜检查结果质量的最重要参数。 由于在许多随机研究中，成像的单一改进未能改善 ADR，本研究检验了这样一个假设，即在改进结肠镜检查之前，可能只需要多次成像改进，例如结肠镜检查的两代变化——即跳过一代结肠镜检查——可能是必要的ADR 是可以测量的。
研究人员将在目前在汉堡和柏林的 7 家私人诊所进行的随机串联研究中检验这一假设，在纯筛查结肠镜检查环境中，旨在纳入 1200 名年龄 > 55 岁的患者（德国筛查结肠镜检查截止值）。 排除标准是有症状的患者和出于治疗原因计划进行的结肠镜检查。 主要结果参数是 ADR（患有至少一个腺瘤的患者比率/所有患者）。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性多中心随机研究，涉及 7 个私人执业胃肠病办公室，共有 14 名经验丰富的检查员（> 2000 次结肠镜检查），于 2013 年 11 月至 2016 年 9 月期间进行（在 6 至12个月）。研究人群：
患者选自结肠镜筛查名单（年龄 ≥ 55 岁），进一步的纳入标准为 ASA 分类的状态 1 和 2。 知情同意后，每个中心使用密封信封将患者随机分配到两个研究组之一
- 190 C组（干预组），最新一代结肠镜检查（190系列CF或PCF结肠镜检查，Olympus Corp, Hamburg, Germany）。
- 165C组（对照组），160/5代结肠镜（Olympus Corp, Hamburg, Germany）检查，每例患者均按照当地各中心的做法进行肠道准备。 使用改良的整体“波士顿肠道准备量表”分段评估肠道清洁质量。 测量引入和退出时间，并分别考虑活检和息肉切除术所需的时间，即分别记录总体和仅诊断退出时间。
使用 Paris 分类（息肉样带蒂或无蒂、非息肉样轻微隆起/扁平/凹陷、溃疡）记录息肉的位置（盲肠、升结肠、横结肠和降结肠、乙状结肠和直肠）、大小和形态。 然后根据当地标准使用活检钳或冷圈套器或常规息肉切除术切除息肉。 切除息肉的组织学由当地私人执业的专业 GI 病理学家根据关于异型增生等级和锯齿状腺瘤存在的维也纳分类进行分析；最终的组织学分类是增生性、腺瘤性 [管状、绒毛状、管状绒毛状、锯齿状（传统或无柄锯齿状）]。 小的远端直肠息肉没有系统地活检或切除，因为增生的可能性非常高。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1221
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
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Berlin、德国、10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin、德国、12163
- Praxis Mayr / Heller
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Berlin、德国、13437
- Dr. Alireza Aminalai
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Berlin、德国、13581
- Dr. Jens Aschenbeck
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Hamburg、德国、20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
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Hamburg、德国、20354
- Gastroenterologie-Fontanay
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
55 岁及以上的患者计划在其中一家参与的私人诊所进行结肠镜检查。
描述
纳入标准：
- 筛选结肠镜检查，年龄 ≥ 55 岁
- ASA 分类的状态 1 和 2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 结肠出血、严重腹泻、便秘和排便习惯改变等结肠直肠疾病的症状
- 已知的结肠疾病需要进一步评估（例如 炎症性肠病，切除息肉）
- 息肉切除术或结肠肿瘤手术后的监测
- 防止活检或息肉切除术的抗凝剂
- 一般状况不佳（ASA III 或以上）
- 计划不完整的结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥林巴斯190
Olympus colonoscope 190 C（干预组），使用最新一代结肠镜（190 series CF or PCF colonoscopies, Olympus Corp, Hamburg, Germany）进行筛查结肠镜检查。
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将设备引入和转发到盲肠/末端回肠。 然后取出并检查结肠壁。 必要时进行活检和息肉切除术。 总体和诊断（仅退出）时间分别记录。 使用 Paris 分类记录息肉的位置（盲肠、升结肠、横结肠和降结肠、乙状结肠和直肠）、大小（张开的镊子或圈套器进行比较）和形态（息肉样带蒂或无蒂，非息肉样略微隆起/扁平） /凹陷，溃疡）然后使用活检钳或冷圈套器（对于息肉 < 5 mm）或根据当地标准进行常规息肉切除术来切除息肉。 |
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奥林巴斯 160/165
Olympus 结肠镜 165 C（对照组），使用 160/5 代结肠镜（Olympus Corp，Hamburg，Germany）进行筛查性结肠镜检查，
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将设备引入和转发到盲肠/末端回肠。 然后取出并检查结肠壁。 必要时进行活检和息肉切除术。 总体和诊断（仅退出）时间分别记录。 使用 Paris 分类记录息肉的位置（盲肠、升结肠、横结肠和降结肠、乙状结肠和直肠）、大小（张开的镊子或圈套器进行比较）和形态（息肉样带蒂或无蒂，非息肉样略微隆起/扁平） /凹陷，溃疡）然后使用活检钳或冷圈套器（对于息肉 < 5 mm）或根据当地标准进行常规息肉切除术来切除息肉。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率
大体时间：第一天
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190 结肠镜与 160/5 结肠镜在患者层面的腺瘤检出率 (ADR) 比较（至少有一个腺瘤的患者百分比）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在腺瘤水平（所有腺瘤/所有患者）和每个腺瘤携带者的腺瘤数量计算腺瘤率。
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通过学习完成，平均6个月
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腺瘤亚组：大小
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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按大小划分的腺瘤亚组（< 1 cm，> 1 cm）
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通过学习完成，平均6个月
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腺瘤亚群：形式
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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根据形状（扁平、无蒂、有蒂）的腺瘤亚组
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通过学习完成，平均6个月
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腺瘤亚群：位置
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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由于位置不同的腺瘤亚组（右侧 - 向下至左肝曲，左侧 - 降结肠、乙状结肠和直肠）
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通过学习完成，平均6个月
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腺瘤亚组：组织学
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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根据组织学亚组（SSA、HGIN）划分的腺瘤亚组
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通过学习完成，平均6个月
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盲肠插管率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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每只手臂的盲肠插管率，所有患者
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通过学习完成，平均6个月
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并发症发生率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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两组并发症
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Rösch, Prof. Dr.、University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
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- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
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- Bajbouj M, Reichenberger J, Neu B, Prinz C, Schmid RM, Rosch T, Meining A. A prospective multicenter clinical and endoscopic follow-up study of patients with gastroesophageal reflux disease. Z Gastroenterol. 2005 Dec;43(12):1303-7. doi: 10.1055/s-2005-858874.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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