Kahden laitesukupolven välinen tutkimus adenooman havaitsemisen parantamiseksi seulontakolonoskopiassa
Satunnaistettu vertaileva tutkimus kahden laitesukupolven välillä adenooman havaitsemisen parantamiseksi seulontakolonoskopiassa
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) on tärkein parametri kolonoskopian (seulonta) tuloslaadun mittaamiseksi. Koska yksittäiset kuvantamisen parannukset eivät ole kyenneet parantamaan haittavaikutuksia monissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, tässä tutkimuksessa testattiin hypoteesia, jonka mukaan vain useita kuvantamisen parannuksia, kuten kolonoskopioiden kahden sukupolven vaihdon yhteydessä - eli yhden kolonoskooppisukupolven ohittaminen - voivat olla tarpeen ennen parannuksia ADR voidaan mitata.
Tutkijat testaavat tätä hypoteesia tässä satunnaistetussa tandemtutkimuksessa seitsemässä yksityisessä vastaanottokeskuksessa Hampurissa ja Berliinissä puhtaassa seulontakolonoskopiaympäristössä, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 1 200 yli 55-vuotiasta potilasta (seulontakolonoskopian raja Saksassa). Poissulkemiskriteerit ovat oireelliset potilaat ja terapeuttisista syistä suunnitellut kolonoskopiat. Päätulosparametri on ADR (potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma/kaikki potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistui 7 yksityistä gastroenterologian toimistoa, joissa oli yhteensä 14 kokenutta tutkijaa (> 2000 kolonoskopiaa). Tutkimus tehtiin marraskuun 2013 ja syyskuun 2016 välisenä aikana (instrumentit annettiin 3–4 keskuksen saataville kullekin 6 12 kuukautta). Tutkimuspopulaatio:
Potilaat valittiin seulontakolonoskopialuettelosta (ikä ≥ 55 vuotta), ja lisäkriteerit olivat ASA-luokituksen status 1 ja 2. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistettiin käyttämällä suljettuja kirjekuoria keskuksen mukaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä.
- 190 C-ryhmä (interventioryhmä), tutkimus uusimman sukupolven kolonoskoopilla (190-sarjan CF- tai PCF-kolonoskopiat, Olympus Corp, Hampuri, Saksa).
- 165 C-ryhmä (kontrolliryhmä), tutkimus 160/5-sukupolven kolonoskoopilla (Olympus Corp, Hampuri, Saksa). Jokaiselle potilaalle tehtiin suolen valmistelu keskusten paikallisen käytännön mukaisesti. Suolen puhdistuksen laatu arvioitiin segmentaalisesti käyttämällä modifioitua yleistä "Boston Bowel Preparation Scalea". Käyttöönotto- ja vetäytymisajat mitattiin ja biopsioiden ja polypektomioiden tarvittavat ajat tarkasteltiin erikseen, eli kokonais- ja vain diagnostiset poistumisajat kirjattiin erikseen.
Polyypit dokumentoitiin sijainnin (umpisuoli, nouseva, poikittais- ja laskeva paksusuoli, sigmoidi ja peräsuole), koon ja morfologian suhteen käyttäen Paris-luokitusta (polypoidinen kantainen tai istumaton, ei-polypoidinen hieman kohonnut/litteä/mahautunut, haavainen). Sen jälkeen polyypit resektoitiin käyttämällä biopsiapihdejä tai kylmävirveliä tai tavanomaista polypektomiaa paikallisten standardien mukaisesti. Paikalliset yksityislääkärit, erikoistuneet GI-patologit analysoivat leikattujen polyyppien histologian Wienin luokituksen mukaisesti dysplasian asteen ja hammastettujen adenoomien esiintymisen suhteen; lopulliset histologiset luokat olivat hyperplastiset, adenomatoottiset [tubulous, villous, tubulovillous, hammastettu (perinteinen tai istumaton sahalaitainen)]. Pienistä distaalisista peräsuolen polyypeistä ei otettu järjestelmällisesti biopsiaa tai resektiota, koska ne olivat erittäin todennäköisiä hyperplastisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Saksa, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Saksa, 12163
- Praxis Mayr / Heller
-
Berlin, Saksa, 13437
- Dr. Alireza Aminalai
-
Berlin, Saksa, 13581
- Dr. Jens Aschenbeck
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Gastroenterologie-Fontanay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seulontakolonoskopia, ikä ≥ 55 vuotta
- ASA-luokituksen tila 1 ja 2
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaaliseen sairauteen viittaavat oireet, kuten paksusuolen verenvuoto, merkittävä ripuli, ummetus ja muutokset suolistotottumuksissa
- Tunnettu paksusuolen sairaus lisäarviointia varten (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, polyypit resektioon)
- Valvonta polypektomian tai paksusuolen kasvainleikkauksen jälkeen
- Antikoagulantit, jotka estävät biopsian tai polypektomian
- Huono yleinen kunto (ASA III tai enemmän)
- Suunniteltu keskeneräinen kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Olympus 190
Olympus-kolonoskooppi 190 C (interventioryhmä), seulontakolonoskopiatutkimus uusimman sukupolven kolonoskopialla (190-sarjan CF- tai PCF-kolonoskopiat, Olympus Corp, Hampuri, Saksa).
|
Laitteen esittely ja edelleenlähetys umpisuoleen/suolisuoleen. Sitten poisto ja paksusuolen seinämän tarkastus. Tarvittaessa biopsiat ja polypektomiat. kokonais- ja diagnostiset (vain vetäytymisajat) kirjataan erikseen. Polyypit dokumentoidaan sijainnin (umpisuoli, nouseva, poikittais- ja laskeva paksusuoli, sigmoidi ja peräsuole), koon (vertailua varten avoimet pihdit tai virveli) ja morfologian suhteen käyttäen Paris-luokitusta (polypoidinen kantainen tai istumaton, ei-polypoidinen hieman koholla/tasainen /masentunut, haavainen) Sen jälkeen polyypit leikattiin käyttämällä biopsiapihtiä tai kylmävirveliä (polyypeille < 5 mm) tai tavanomaista polypektomiaa paikallisten standardien mukaisesti. |
|
Olympus 160/165
Olympus-kolonoskooppi 165 C (kontrolliryhmä), seulontakolonoskopiatutkimus 160/5-sukupolven kolonoskoopilla (Olympus Corp, Hampuri, Saksa),
|
Laitteen esittely ja edelleenlähetys umpisuoleen/suolisuoleen. Sitten poisto ja paksusuolen seinämän tarkastus. Tarvittaessa biopsiat ja polypektomiat. kokonais- ja diagnostiset (vain vetäytymisajat) kirjataan erikseen. Polyypit dokumentoidaan sijainnin (umpisuoli, nouseva, poikittais- ja laskeva paksusuoli, sigmoidi ja peräsuole), koon (vertailua varten avoimet pihdit tai virveli) ja morfologian suhteen käyttäen Paris-luokitusta (polypoidinen kantainen tai istumaton, ei-polypoidinen hieman koholla/tasainen /masentunut, haavainen) Sen jälkeen polyypit leikattiin käyttämällä biopsiapihtiä tai kylmävirveliä (polyypeille < 5 mm) tai tavanomaista polypektomiaa paikallisten standardien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: päivä 1
|
adenooman havaitsemisprosentti (ADR) 190 kolonoskooppia verrattuna 160/5 kolonoskooppiin potilastasolla (% potilaista, joilla on vähintään yksi adenooma).
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Adenooman määrä laskettuna adenooman tasolla (kaikki adenoomat/kaikki potilaat) ja adenoomien lukumääränä adenooman kantajaa kohti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Adenoma-alaryhmät: koko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Adenooman alaryhmät koosta (< 1 cm, > 1 cm)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Adenooma-alaryhmät: muoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Muodosta johtuvat adenooman alaryhmät (litteä, istumaton, kantainen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Adenoomaalaryhmät: sijainti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sijainnista johtuvat adenooman alaryhmät (oikeapuolinen - alaspäin vasempaan maksan taipumiseen, vasen puoli - laskeva paksusuolen, sigmoidi ja peräsuole)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Adenooman alaryhmät: histologia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Histologisista alaryhmistä johtuvat adenooman alaryhmät (SSA, HGIN)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Umpisuolen intubaationopeus per käsi, kaikki potilaat
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Komplikaatioita molemmissa ryhmissä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Pohl H, Aschenbeck J, Drossel R, Schroder A, Mayr M, Koch M, Rothe K, Anders M, Voderholzer W, Hoffmann J, Schulz HJ, Liehr RM, Gottschalk U, Wiedenmann B, Rosch T. Endoscopy in Barrett's oesophagus: adherence to standards and neoplasia detection in the community practice versus hospital setting. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):370-8. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01977.x. Epub 2008 May 15.
- Meining A, Ott R, Becker I, Hahn S, Muhlen J, Werner M, Hofler H, Classen M, Heldwein W, Rosch T. The Munich Barrett follow up study: suspicion of Barrett's oesophagus based on either endoscopy or histology only--what is the clinical significance? Gut. 2004 Oct;53(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2003.036822.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Bock, J., Toutenburg, H. (1991). Sample size determination in clinical research. In: Rao, C.R., Chakraborty, R. (eds.): Handbook of statistics, Elsevier, 515 - 538.
- Meining A, Driesnack U, Classen M, Rosch T. Management of gastroesophageal reflux disease in primary care: results of a survey in 2 areas in Germany. Z Gastroenterol. 2002 Jan;40(1):15-20. doi: 10.1055/s-2002-19638.
- Bajbouj M, Reichenberger J, Neu B, Prinz C, Schmid RM, Rosch T, Meining A. A prospective multicenter clinical and endoscopic follow-up study of patients with gastroesophageal reflux disease. Z Gastroenterol. 2005 Dec;43(12):1303-7. doi: 10.1055/s-2005-858874.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV4343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .