Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie między dwiema generacjami instrumentów w celu poprawy wykrywania gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizowane badanie porównawcze między dwiema generacjami instrumentów w celu poprawy wykrywania gruczolaka w przesiewowej kolonoskopii

Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest najważniejszym parametrem służącym do oceny jakości wyniku (przesiewowej) kolonoskopii. Ponieważ pojedyncze ulepszenia obrazowania nie były w stanie poprawić ADR w wielu randomizowanych badaniach, w niniejszym badaniu przetestowano hipotezę, że tylko wielokrotne ulepszenia obrazowania, takie jak obserwowane przy dwóch zmianach generacji kolonoskopii – tj. ADR można zmierzyć.

Badacze przetestują tę hipotezę w obecnym randomizowanym badaniu tandemowym w 7 prywatnych gabinetach w Hamburgu i Berlinie, w warunkach czystej kolonoskopii przesiewowej, mając na celu włączenie 1200 pacjentów w wieku > 55 lat (odcięcie kolonoskopii przesiewowej w Niemczech). Kryteriami wykluczającymi są pacjenci z objawami oraz kolonoskopie zaplanowane ze względów terapeutycznych. Głównym parametrem wyniku jest ADR (odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem/wszyscy pacjenci).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z udziałem 7 prywatnych gabinetów gastroenterologicznych, w sumie 14 doświadczonych lekarzy (> 2000 kolonoskopii), przeprowadzonym w okresie od listopada 2013 do września 2016 (zestawy narzędzi zostały udostępnione 3-4 ośrodkom w ciągu 6- 12 miesięcy). Badana populacja:

Pacjenci zostali wybrani z listy przesiewowej kolonoskopii (wiek ≥ 55 lat), a dalsze kryteria włączenia to status 1 i 2 w klasyfikacji ASA. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanych kopert na ośrodek do jednej z dwóch grup badawczych

  1. grupa 190 C (grupa interwencyjna), badanie kolonoskopem najnowszej generacji (kolonoskopie serii 190 CF lub PCF, Olympus Corp, Hamburg, Niemcy).
  2. Grupa 165 C (grupa kontrolna), badanie kolonoskopem generacji 160/5 (Olympus Corp, Hamburg, Niemcy). U każdego pacjenta wykonano przygotowanie jelita zgodnie z lokalną praktyką ośrodków. Jakość oczyszczenia jelita oceniano segmentowo przy użyciu zmodyfikowanej ogólnej „Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita”. Mierzono czasy wprowadzenia i wycofania, a czasy wymagane do biopsji i polipektomii rozpatrywano oddzielnie, tj. oddzielnie rejestrowano ogólny i diagnostyczny czas wycofania.

Polipy udokumentowano pod względem umiejscowienia (kątnica, okrężnica wstępująca, poprzeczna i zstępująca, esicy i odbytnicy), wielkości i morfologii przy użyciu klasyfikacji paryskiej (polipowate uszypułowane lub siedzące, niepolipowate, lekko uniesione/płaskie/wklęsłe, wrzodziejące). Następnie polipy wycięto za pomocą kleszczyków do biopsji lub zimnej pułapki lub konwencjonalnej polipektomii zgodnie z lokalnymi standardami. Histologia usuniętych polipów została przeanalizowana przez lokalnych patologów specjalizujących się w prywatnej praktyce przewodu pokarmowego zgodnie z klasyfikacją wiedeńską pod kątem stopnia dysplazji i obecności gruczolaków ząbkowanych; ostateczne kategorie histologiczne były hiperplastyczne, gruczolakowate [kanalikowate, kosmkowe, cewkowo-kosmkowe, ząbkowane (tradycyjne lub siedzące ząbkowane)]. Małych dystalnych polipów odbytnicy nie poddano systematycznej biopsji ani resekcji ze względu na bardzo duże prawdopodobieństwo hiperplastyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Praxis Mayr / Heller
      • Berlin, Niemcy, 13437
        • Dr. Alireza Aminalai
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Dr. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Gastropraxis Eppendorferbaum
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Gastroenterologie-Fontanay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 55 lat i starsi, planowani na przesiewową kolonoskopię w jednej z uczestniczących prywatnych praktyk.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolonoskopia przesiewowa, wiek ≥ 55 lat
  • status 1 i 2 w klasyfikacji ASA
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy wskazujące na chorobę jelita grubego, takie jak krwawienie z okrężnicy, znaczna biegunka, zaparcie i zmiana rytmu wypróżnień
  • Znana choroba okrężnicy do dalszej oceny (np. nieswoiste zapalenie jelit, polipy do resekcji)
  • Nadzór po polipektomii lub operacji guza okrężnicy
  • Antykoagulanty zapobiegające biopsji lub polipektomii
  • Zły stan ogólny (ASA III lub wyższy)
  • Planowana niekompletna kolonoskopia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Olimp 190
Kolonoskop Olympus 190 C (grupa interwencyjna), przesiewowe badanie kolonoskopowe kolonoskopem najnowszej generacji (kolonoskopie serii 190 CF lub PCF, Olympus Corp, Hamburg, Niemcy).
Procedura: przesiewowa kolonoskopia

Wprowadzenie i przekazanie urządzenia do kątnicy/końcowego jelita krętego. Następnie wycofanie i oględziny ściany okrężnicy. Biopsje i polipektomie, jeśli to konieczne. czasy ogólne i diagnostyczne (tylko wycofania) są rejestrowane oddzielnie.

Polipy są dokumentowane pod względem umiejscowienia (jelito ślepe, okrężnica wstępująca, poprzeczna i zstępująca, esicy i odbytnicy), wielkości (pęseta otwarta lub pętla dla porównania) i morfologii przy użyciu klasyfikacji paryskiej (polipy uszypułowane lub siedzące, bez polipowatych, lekko uniesione/płaskie) /depresja, owrzodzenie) Następnie polipy wycięto za pomocą kleszczyków do biopsji lub zimnej pętli (dla polipów < 5 mm) lub konwencjonalnej polipektomii zgodnie z lokalnymi standardami.
Olimp 160/165
Kolonoskop Olympus 165 C (grupa kontrolna), kolonoskopia przesiewowa kolonoskopem generacji 160/5 (Olympus Corp, Hamburg, Niemcy),
Procedura: przesiewowa kolonoskopia

Wprowadzenie i przekazanie urządzenia do kątnicy/końcowego jelita krętego. Następnie wycofanie i oględziny ściany okrężnicy. Biopsje i polipektomie, jeśli to konieczne. czasy ogólne i diagnostyczne (tylko wycofania) są rejestrowane oddzielnie.

Polipy są dokumentowane pod względem umiejscowienia (jelito ślepe, okrężnica wstępująca, poprzeczna i zstępująca, esicy i odbytnicy), wielkości (pęseta otwarta lub pętla dla porównania) i morfologii przy użyciu klasyfikacji paryskiej (polipy uszypułowane lub siedzące, bez polipowatych, lekko uniesione/płaskie) /depresja, owrzodzenie) Następnie polipy wycięto za pomocą kleszczyków do biopsji lub zimnej pętli (dla polipów < 5 mm) lub konwencjonalnej polipektomii zgodnie z lokalnymi standardami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: dzień 1
wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) 190 kolonoskopów w porównaniu do 160/5 kolonoskopów na poziomie pacjenta (% pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem).
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gruczolaka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Współczynnik gruczolaków obliczony na poziomie gruczolaków (wszystkie gruczolaki/wszyscy pacjenci) oraz jako liczba gruczolaków na nosiciela gruczolaka.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaka: rozmiar
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaków ze względu na wielkość (< 1 cm, > 1 cm)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaka: forma
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaków ze względu na kształt (płaskie, siedzące, szypułkowe)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaka: lokalizacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaków ze względu na lokalizację (prawostronny - zgięcie wątrobowe w dół do lewego, lewostronny - okrężnica zstępująca, esica i odbytnica)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaka: histologia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Podgrupy gruczolaków ze względu na podgrupy histologiczne (SSA, HGIN)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Częstość intubacji jelita ślepego na ramię, wszyscy pacjenci
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Komplikacje w obu grupach
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV4343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkość wykrywania gruczolaka

Badania kliniczne na przesiewowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj