Két műszergeneráció közötti tanulmány az adenoma kimutatásának javítására a kolonoszkópia szűrése során
Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat két műszergeneráció között az adenoma kimutatásának javítására a szűrő kolonoszkópia során
Az adenoma kimutatási aránya (ADR) a legfontosabb paraméter a (szűrő) kolonoszkópia kimenetelének mérésére. Mivel a képalkotás egyszeri javítása sok randomizált vizsgálatban nem tudta javítani az ADR-t, a jelen tanulmány azt a hipotézist tesztelte, hogy csak többszörös képalkotási fejlesztésekre lehet szükség, mielőtt a kolonoszkópiában javulnának. Az ADR mérhető.
A kutatók ezt a hipotézist a jelen randomizált tandem vizsgálatban fogják tesztelni 7 magánpraxisban Hamburgban és Berlinben, tiszta szűrő kolonoszkópiás környezetben, amelynek célja 1200 55 év feletti beteg bevonása (Németországban a szűrő kolonoszkópia határértéke). Kizárási kritérium a tüneti betegek és a terápiás okokból tervezett kolonoszkópia. A fő kimeneti paraméter az ADR (a legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya/összes beteg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív multicentrikus, randomizált vizsgálat volt, amelyben 7 magánpraxist gasztroenterológiai rendelő vett részt, összesen 14 tapasztalt vizsgálóval (> 2000 kolonoszkópia), amelyet 2013 novembere és 2016 szeptembere között végeztek (műszerkészleteket 3-4 központ számára bocsátottak rendelkezésre 6-6 év alatt). 12 hónap). Vizsgálati populáció:
A betegeket a szűrő kolonoszkópiás listáról választották ki (életkor ≥ 55 év), további felvételi kritériumok az ASA besorolás 1. és 2. státusza. Tájékozott beleegyezés után a betegeket központonként zárt borítékok segítségével véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati csoport valamelyikébe.
- 190 C csoport (intervenciós csoport), vizsgálat a legújabb generációs kolonoszkóppal (190 sorozatú CF vagy PCF kolonoszkópia, Olympus Corp, Hamburg, Németország).
- 165 C csoport (kontroll csoport), vizsgálat 160/5 generációs kolonoszkóppal (Olympus Corp, Hamburg, Németország), Minden betegnél a centrumok helyi gyakorlatának megfelelően bélelőkészítés történt. A béltisztítás minőségét szegmentálisan értékelték egy módosított általános "Boston Bélelőkészítési Skála" segítségével. Mértük a bevezetési és a kivonási időt, a biopsziához és a polipektómiához szükséges időt külön-külön vettük figyelembe, azaz az összesített és csak a diagnosztikai kivonási időt külön rögzítettük.
A polipokat dokumentálták elhelyezkedésük (vakbél, felszálló, keresztirányú és leszálló vastagbél, szigmabél és végbél), méret és morfológia tekintetében a párizsi osztályozás alapján (polipoid kocsányos vagy ülő, nem polipoid enyhén emelkedett/lapos/depressziós, fekélyes). A polipokat ezután biopsziás csipesszel vagy hideg pergővel vagy hagyományos polipektómiával eltávolítottuk a helyi szabványoknak megfelelően. A kimetszett polipok szövettanát a bécsi besorolás szerint, a dysplasia stádiuma és a fogazott adenomák jelenléte tekintetében helyi magánrendelő szakosodott GI patológusok elemezték; A végső szövettani kategóriák a következők voltak: hyperplasiás, adenomatózus [tubulus, boholy, tubuloillous, fogazott (hagyományos vagy ülő fogazatú)]. A kis disztális végbélpolipokat nem vették szisztematikusan biopsziával vagy reszekcióval, mivel nagyon nagy valószínűséggel hiperplasztikusak voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Németország, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Németország, 12163
- Praxis Mayr / Heller
-
Berlin, Németország, 13437
- Dr. Alireza Aminalai
-
Berlin, Németország, 13581
- Dr. Jens Aschenbeck
-
Hamburg, Németország, 20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
-
Hamburg, Németország, 20354
- Gastroenterologie-Fontanay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szűrő kolonoszkópia, életkor ≥ 55 év
- az ASA besorolás 1. és 2. státusza
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális betegségre utaló tünetek, mint például vastagbélvérzés, jelentős hasmenés, székrekedés és a székelési szokások megváltozása
- Ismert vastagbélbetegség további értékelésre (pl. gyulladásos bélbetegség, polipok reszekcióhoz)
- Felügyelet polipektómia vagy vastagbéldaganat műtét után
- Antikoagulánsok, amelyek megakadályozzák a biopsziát vagy a polipektómiát
- Rossz általános állapot (ASA III vagy több)
- Hiányos kolonoszkópia tervezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Olympus 190
Olympus colonoscope 190 C (intervenciós csoport), szűrő kolonoszkópiás vizsgálat a legújabb generációs kolonoszkóppal (190 series CF vagy PCF kolonoszkópia, Olympus Corp, Hamburg, Németország).
|
A készülék bevezetése és továbbítása a vakbélig/terminális csípőbélig. Ezután kivonás és a vastagbél falának vizsgálata. Szükség esetén biopszia és polipektómia. az általános és a diagnosztikai (csak a kivonási) időket külön rögzítik. A polipokat elhelyezkedésük (vakbél, felszálló, keresztirányú és leszálló vastagbél, szigmabél és végbél), méret (összehasonlítás céljából nyitott csipesz vagy pergő) és morfológia alapján dokumentálják a párizsi osztályozás (polipoid, kocsányos vagy ülő, nem polipoid enyhén emelkedett/lapos) alapján. /depressziós, fekélyes) A polipokat ezután biopsziás csipesszel vagy hideg pergővel (5 mm-nél kisebb polipoknál), vagy hagyományos polipektómiával a helyi szabványok szerint reszekáltuk. |
|
Olympus 160/165
Olympus colonoscope 165 C (kontrollcsoport), szűrő kolonoszkópiás vizsgálat a 160/5 generációs kolonoszkóppal (Olympus Corp, Hamburg, Németország),
|
A készülék bevezetése és továbbítása a vakbélig/terminális csípőbélig. Ezután kivonás és a vastagbél falának vizsgálata. Szükség esetén biopszia és polipektómia. az általános és a diagnosztikai (csak a kivonási) időket külön rögzítik. A polipokat elhelyezkedésük (vakbél, felszálló, keresztirányú és leszálló vastagbél, szigmabél és végbél), méret (összehasonlítás céljából nyitott csipesz vagy pergő) és morfológia alapján dokumentálják a párizsi osztályozás (polipoid, kocsányos vagy ülő, nem polipoid enyhén emelkedett/lapos) alapján. /depressziós, fekélyes) A polipokat ezután biopsziás csipesszel vagy hideg pergővel (5 mm-nél kisebb polipoknál), vagy hagyományos polipektómiával a helyi szabványok szerint reszekáltuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 1. nap
|
adenoma kimutatási aránya (ADR) 190 kolonoszkóppal, összehasonlítva a 160/5 kolonoszkóppal a betegszinten (a legalább egy adenomában szenvedő betegek %-a).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az adenoma aránya az adenoma szintjén (minden adenoma/összes beteg) és az adenoma hordozóra jutó adenomák számaként számítva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Adenoma alcsoportok: méret
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Adenoma alcsoportok méretük miatt (< 1 cm, > 1 cm)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Adenoma alcsoportok: forma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Adenoma alcsoportok formája miatt (lapos, ülő, kocsányos)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Adenoma alcsoportok: hely
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Adenoma alcsoportok elhelyezkedése miatt (jobb oldali - lefelé a bal májhajlatba, bal oldali - leszálló vastagbél, szigmabél és végbél)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Adenoma alcsoportok: szövettan
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Adenoma alcsoportok szövettani alcsoportok miatt (SSA, HGIN)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Vakbél intubációs arány karonként, minden betegnél
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Komplikációk mindkét csoportban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Pohl H, Aschenbeck J, Drossel R, Schroder A, Mayr M, Koch M, Rothe K, Anders M, Voderholzer W, Hoffmann J, Schulz HJ, Liehr RM, Gottschalk U, Wiedenmann B, Rosch T. Endoscopy in Barrett's oesophagus: adherence to standards and neoplasia detection in the community practice versus hospital setting. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):370-8. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01977.x. Epub 2008 May 15.
- Meining A, Ott R, Becker I, Hahn S, Muhlen J, Werner M, Hofler H, Classen M, Heldwein W, Rosch T. The Munich Barrett follow up study: suspicion of Barrett's oesophagus based on either endoscopy or histology only--what is the clinical significance? Gut. 2004 Oct;53(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2003.036822.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Bock, J., Toutenburg, H. (1991). Sample size determination in clinical research. In: Rao, C.R., Chakraborty, R. (eds.): Handbook of statistics, Elsevier, 515 - 538.
- Meining A, Driesnack U, Classen M, Rosch T. Management of gastroesophageal reflux disease in primary care: results of a survey in 2 areas in Germany. Z Gastroenterol. 2002 Jan;40(1):15-20. doi: 10.1055/s-2002-19638.
- Bajbouj M, Reichenberger J, Neu B, Prinz C, Schmid RM, Rosch T, Meining A. A prospective multicenter clinical and endoscopic follow-up study of patients with gastroesophageal reflux disease. Z Gastroenterol. 2005 Dec;43(12):1303-7. doi: 10.1055/s-2005-858874.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV4343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .