Un estudio entre dos generaciones de instrumentos para mejorar la detección de adenomas en la colonoscopia de detección
Un estudio comparativo aleatorizado entre dos generaciones de instrumentos para mejorar la detección de adenomas en la colonoscopia de detección
La tasa de detección de adenomas (ADR) es el parámetro más importante para medir la calidad de los resultados de la colonoscopia (de detección). Dado que las mejoras únicas de las imágenes no han podido mejorar la ADR en muchos estudios aleatorios, el presente estudio probó la hipótesis de que solo las mejoras múltiples de imágenes, como las observadas con los cambios de dos generaciones de colonoscopias, es decir, omitir una generación de colonoscopios, pueden ser necesarias antes de las mejoras en Se puede medir ADR.
Los investigadores probarán esta hipótesis en el presente estudio aleatorizado en tándem en 7 prácticas privadas en Hamburgo y Berlín, en un entorno de colonoscopia de detección pura, con el objetivo de incluir 1200 pacientes > 55 años (punto de corte de la colonoscopia de detección en Alemania). Los criterios de exclusión son pacientes sintomáticos y colonoscopias planificadas por motivos terapéuticos. El principal parámetro de resultado es la ADR (tasa de pacientes con al menos un adenoma/todos los pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo que involucró a 7 consultorios de gastroenterología de práctica privada con un total de 14 examinadores experimentados (> 2000 colonoscopias), realizado entre noviembre de 2013 y septiembre de 2016 (los conjuntos de instrumentos se pusieron a disposición de 3-4 centros cada uno durante 6 meses). 12 meses). Población de estudio:
Los pacientes fueron seleccionados de la lista de colonoscopia de cribado (edad ≥ 55 años), siendo otros criterios de inclusión el estado 1 y 2 de la clasificación ASA. Después del consentimiento informado, los pacientes fueron aleatorizados mediante sobres cerrados por centro a uno de los dos grupos de estudio.
- Grupo 190 C (grupo de intervención), exploración con colonoscopio de última generación (colonoscopias serie 190 CF o PCF, Olympus Corp, Hamburgo, Alemania).
- Grupo 165 C (grupo de control), examen con el colonoscopio de generación 160/5 (Olympus Corp, Hamburgo, Alemania). Cada paciente se sometió a una preparación intestinal de acuerdo con la práctica local de los centros. La calidad de la limpieza intestinal se evaluó segmentariamente utilizando una "Escala de preparación intestinal de Boston" general modificada. Se midieron los tiempos de introducción y retiro, y los tiempos requeridos para biopsias y polipectomías se consideraron por separado, es decir, los tiempos de retiro general y de diagnóstico se registraron por separado.
Los pólipos se documentaron en cuanto a localización (ciego, colon ascendente, transverso y descendente, sigmoides y recto), tamaño y morfología utilizando la clasificación de París (polipoides pedunculados o sésiles, no polipoides levemente elevados/planos/deprimidos, ulcerosos). Luego se resecaron los pólipos usando fórceps de biopsia o asa fría o polipectomía convencional de acuerdo con los estándares locales. La histología de los pólipos resecados fue analizada por patólogos GI especializados de la práctica privada local de acuerdo con la clasificación de Viena con respecto al grado de displasia y la presencia de adenomas serrados; las categorías histológicas finales fueron hiperplásico, adenomatoso [tubuloso, velloso, tubulovelloso, serrado (tradicional o sésil serrado)]. Los pólipos rectales distales pequeños no se biopsiaron ni resecaron sistemáticamente, debido a la alta probabilidad de que fueran hiperplásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
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Berlin, Alemania, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin, Alemania, 12163
- Praxis Mayr / Heller
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Berlin, Alemania, 13437
- Dr. Alireza Aminalai
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Berlin, Alemania, 13581
- Dr. Jens Aschenbeck
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Hamburg, Alemania, 20246
- Gastropraxis Eppendorferbaum
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Hamburg, Alemania, 20354
- Gastroenterologie-Fontanay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia de detección, edad ≥ 55 años
- estado 1 y 2 de la clasificación ASA
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Síntomas indicativos de enfermedad colorrectal como sangrado colónico, diarrea significativa, estreñimiento y cambio en los hábitos intestinales
- Enfermedad colónica conocida para evaluación adicional (p. enfermedad inflamatoria intestinal, pólipos para resección)
- Vigilancia tras polipectomía o cirugía de tumor de colon
- Anticoagulantes que previenen la biopsia o la polipectomía
- Mal estado general (ASA III o más)
- Colonoscopia incompleta planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Olimpo 190
Colonoscopio Olympus 190 C (grupo de intervención), examen de colonoscopia de cribado con colonoscopio de última generación (colonoscopias serie 190 CF o PCF, Olympus Corp, Hamburgo, Alemania).
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Introducción y avance del dispositivo hasta ciego/íleon terminal. Luego retiro e inspección de la pared colónica. Biopsias y polipectomías si es necesario. los tiempos total y de diagnóstico (solo retiro) se registran por separado. Los pólipos se documentan con respecto a la ubicación (ciego, colon ascendente, transverso y descendente, sigmoides y recto), tamaño (pinzas abiertas o asa para comparar) y morfología utilizando la clasificación de París (polipoides pedunculados o sésiles, no polipoides ligeramente elevados/planos). /deprimidos, ulcerosos) Los pólipos fueron luego resecados utilizando fórceps de biopsia o asa fría (para pólipos < 5 mm), o polipectomía convencional de acuerdo con los estándares locales. |
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Olimpo 160/165
Colonoscopio Olympus 165 C (grupo de control), examen de colonoscopia de detección con el colonoscopio de generación 160/5 (Olympus Corp, Hamburgo, Alemania),
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Introducción y avance del dispositivo hasta ciego/íleon terminal. Luego retiro e inspección de la pared colónica. Biopsias y polipectomías si es necesario. los tiempos total y de diagnóstico (solo retiro) se registran por separado. Los pólipos se documentan con respecto a la ubicación (ciego, colon ascendente, transverso y descendente, sigmoides y recto), tamaño (pinzas abiertas o asa para comparar) y morfología utilizando la clasificación de París (polipoides pedunculados o sésiles, no polipoides ligeramente elevados/planos). /deprimidos, ulcerosos) Los pólipos fueron luego resecados utilizando fórceps de biopsia o asa fría (para pólipos < 5 mm), o polipectomía convencional de acuerdo con los estándares locales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: día 1
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Tasa de detección de adenomas (ADR) de 190 colonoscopios en comparación con 160/5 colonoscopios a nivel de paciente (% de pacientes con al menos un adenoma).
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adenoma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de adenomas calculada a nivel de adenomas (todos los adenomas/todos los pacientes) y como el número de adenomas por portador de adenomas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenoma: tamaño
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenoma por tamaño (< 1 cm, > 1 cm)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenoma: forma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenomas por forma (planos, sésiles, pedunculados)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenoma: ubicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenoma debido a la ubicación (lado derecho - hasta el ángulo hepático izquierdo, lado izquierdo - colon descendente, sigmoideo y recto)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenoma: histología
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Subgrupos de adenomas por subgrupos histológicos (SSA, HGIN)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de intubación cecal por brazo, todos los pacientes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Complicaciones en ambos grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
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- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PV4343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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