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Une étude entre deux générations d'instruments pour améliorer la détection des adénomes lors de la coloscopie de dépistage

5 juin 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Une étude comparative randomisée entre deux générations d'instruments pour améliorer la détection des adénomes lors de la coloscopie de dépistage

Le taux de détection d'adénome (ADR) est le paramètre le plus important pour mesurer la qualité des résultats de la coloscopie (de dépistage). Étant donné que des améliorations uniques de l'imagerie n'ont pas été en mesure d'améliorer l'ADR dans de nombreuses études randomisées, la présente étude a testé l'hypothèse selon laquelle seules des améliorations d'imagerie multiples telles que celles observées avec deux changements de génération de coloscopies - c'est-à-dire en sautant une génération de coloscope - peuvent être nécessaires avant des améliorations dans L'ADR peut être mesuré.

Les enquêteurs testeront cette hypothèse dans la présente étude randomisée en tandem dans 7 cabinets privés à Hambourg et Berlin, dans un contexte de coloscopie de dépistage pur, visant à l'inclusion de 1200 patients > 55 ans (seuil de coloscopie de dépistage en Allemagne). Les critères d'exclusion sont les patients symptomatiques et les coloscopies prévues pour des raisons thérapeutiques. Le principal paramètre de résultat est l'ADR (taux de patients avec au moins un adénome/tous les patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une étude prospective multicentrique randomisée impliquant 7 cabinets de gastro-entérologie privés avec un total de 14 examinateurs expérimentés (> 2000 coloscopies), réalisée entre novembre 2013 et septembre 2016 (des sets d'instruments ont été mis à disposition de 3-4 centres chacun pendant 6- 12 mois). Population étudiée :

Les patients ont été sélectionnés à partir de la liste de coloscopie de dépistage (âge ≥ 55 ans), les autres critères d'inclusion étant les statuts 1 et 2 de la classification ASA. Après consentement éclairé, les patients ont été randomisés à l'aide d'enveloppes scellées par centre dans l'un des deux groupes d'étude

  1. Groupe 190 C (groupe d'intervention), examen avec le coloscope de dernière génération (coloscopies série 190 CF ou PCF, Olympus Corp, Hambourg, Allemagne).
  2. Groupe 165 C (groupe témoin), examen avec le coloscope de génération 160/5 (Olympus Corp, Hambourg, Allemagne), Chaque patient a subi une préparation intestinale conformément à la pratique locale des centres. La qualité du nettoyage de l'intestin a été évaluée par segments à l'aide d'une « échelle de préparation de l'intestin de Boston » globale modifiée. Les temps d'introduction et de retrait ont été mesurés, et les temps requis pour les biopsies et les polypectomies ont été considérés séparément, c'est-à-dire que les temps de retrait globaux et diagnostiques uniquement ont été enregistrés séparément.

Les polypes ont été documentés en termes de localisation (caecum, côlon ascendant, transverse et descendant, sigmoïde et rectum), de taille et de morphologie selon la classification de Paris (polypoïde pédonculé ou sessile, non polypoïde légèrement surélevé/plat/déprimé, ulcéreux). Les polypes ont ensuite été réséqués à l'aide d'une pince à biopsie ou d'un piège à froid ou d'une polypectomie conventionnelle selon les normes locales. L'histologie des polypes réséqués a été analysée par des pathologistes gastro-intestinaux privés locaux selon la classification de Vienne en ce qui concerne le grade de dysplasie et la présence d'adénomes en dents de scie ; les catégories histologiques finales étaient hyperplasiques, adénomateuses [tubuleuses, villeuses, tubulovilleuses, dentelée (traditionnelle ou sessile dentelée)]. Les petits polypes rectaux distaux n'étaient pas systématiquement biopsiés ou réséqués, en raison d'une très forte probabilité d'être hyperplasiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Praxis Mayr / Heller
      • Berlin, Allemagne, 13437
        • Dr. Alireza Aminalai
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Dr. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Gastropraxis Eppendorferbaum
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Gastroenterologie-Fontanay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 55 ans et plus, devant subir une coloscopie de dépistage dans l'un des cabinets privés participants.

La description

Critère d'intégration:

  • coloscopie de dépistage, âge ≥ 55 ans
  • statut 1 et 2 de la classification ASA
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Symptômes indicatifs d'une maladie colorectale tels que saignement du côlon, diarrhée importante, obstipation et changement des habitudes intestinales
  • Maladie colique connue pour une évaluation plus approfondie (par ex. maladie intestinale inflammatoire, polypes à résection)
  • Surveillance après polypectomie ou chirurgie d'une tumeur du côlon
  • Anticoagulants empêchant la biopsie ou la polypectomie
  • Mauvais état général (ASA III ou plus)
  • Coloscopie incomplète prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Olympe 190
Coloscope Olympus 190 C (groupe d'intervention), examen coloscopie de dépistage avec le coloscope de dernière génération (coloscopies CF ou PCF série 190, Olympus Corp, Hambourg, Allemagne).
Procédure: coloscopie de dépistage

Introduction et acheminement du dispositif jusqu'au caecum/iléon terminal. Puis retrait et inspection de la paroi colique. Biopsies et polypectomies si nécessaire. les temps globaux et de diagnostic (uniquement retrait) étant enregistrés séparément.

Les polypes sont documentés en ce qui concerne leur emplacement (caecum, côlon ascendant, transverse et descendant, sigmoïde et rectum), leur taille (pince ouverte ou collet pour comparaison) et leur morphologie en utilisant la classification de Paris (polypoïde pédonculé ou sessile, non polypoïde légèrement surélevé/plat /déprimé, ulcéreux) Les polypes ont ensuite été réséqués à l'aide d'une pince à biopsie ou d'un collet froid (pour les polypes < 5 mm), ou d'une polypectomie conventionnelle selon les normes locales.
Olympe 160/165
Coloscope Olympus 165 C (groupe témoin), examen de coloscopie de dépistage avec le coloscope de génération 160/5 (Olympus Corp, Hambourg, Allemagne),
Procédure: coloscopie de dépistage

Introduction et acheminement du dispositif jusqu'au caecum/iléon terminal. Puis retrait et inspection de la paroi colique. Biopsies et polypectomies si nécessaire. les temps globaux et de diagnostic (uniquement retrait) étant enregistrés séparément.

Les polypes sont documentés en ce qui concerne leur emplacement (caecum, côlon ascendant, transverse et descendant, sigmoïde et rectum), leur taille (pince ouverte ou collet pour comparaison) et leur morphologie en utilisant la classification de Paris (polypoïde pédonculé ou sessile, non polypoïde légèrement surélevé/plat /déprimé, ulcéreux) Les polypes ont ensuite été réséqués à l'aide d'une pince à biopsie ou d'un collet froid (pour les polypes < 5 mm), ou d'une polypectomie conventionnelle selon les normes locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: jour 1
taux de détection d'adénome (ADR) de 190 coloscopes par rapport à 160/5 coloscopes au niveau du patient (% de patients avec au moins un adénome).
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adénome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux d'adénome calculé au niveau de l'adénome (tous les adénomes/tous les patients) et en nombre d'adénomes par porteur d'adénome.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénome : taille
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénome en raison de la taille (< 1 cm, > 1 cm)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénome : forme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénome en raison de la forme (plat, sessile, pédiculé)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénome : emplacement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénomes en raison de l'emplacement (côté droit - flexion hépatique du bas vers la gauche, côté gauche - côlon descendant, sigmoïde et rectum)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénome : histologie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sous-groupes d'adénomes dus aux sous-groupes histologiques (SSA, HGIN)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux d'intubation cæcale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux d'intubation cæcale par bras, tous patients
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Complications dans les deux groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV4343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de partage des données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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