従来の腰椎椎間板切除術と内視鏡的腰椎椎間板切除術の比較
2018年12月17日 更新者:H A Othman、Assiut University
腰椎後外側単一レベル椎間板ヘルニアの管理:従来の腰椎椎間板切除術と内視鏡的腰椎椎間板切除術の比較研究
この研究は、従来の腰椎椎間板切除術の結果と当科で新たに使用された技術とを比較することを目的としています。アシュート大学病院の神経外科部門では内視鏡的腰椎椎間板切除術を実施しており、最新かつ低侵襲の方法で患者に最高のサービスを提供できます。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板切除術は、腰椎関連の症状に対して世界中で行われている最も一般的な手術の 1 つです。 腰椎椎間板ヘルニアは、すべての腰痛の問題の 5% にすぎませんが、放散性神経根痛である坐骨神経痛の最も一般的な原因です。
Mixter と Barr は、椎弓切除術と硬膜切開術によって 1934 年に腰椎椎間板ヘルニアを除去する最初の外科的処置について説明し、後に Semmes によって強化されました。 これは「古典的な椎間板切除術」として普及しました。
19 世紀後半になると、最小限の侵襲で椎間板ヘルニアを除去するための技術が開発されました。 顕微鏡を使用した最初の椎間板ヘルニア切除術 (microdiscectomy) は、1977 年に Yasargil によって行われました。これは、当時の標準的な外科的処置でした。 著者らは、これらの低侵襲技術により、軟部組織の操作、手術時間、失血、入院期間が短縮され、早期回復が可能になることを実証しました。
この研究では、当院での経皮的内視鏡的経層椎間板切除術の臨床的および放射線学的結果を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移行および/または隔離された椎間板を含む単一レベルの後外側椎間板椎間板ヘルニア。
- L4,5 & L5,S1椎間板脱出症
- 12週間後の保守管理の失敗。
除外基準:
- 中央、遠外側、再発および/または複数レベルの椎間板ヘルニア。
- 側方陥凹狭窄または脊椎すべり症。
- 神経学的欠損の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来型
この腕の患者は、従来のオープン腰椎椎間板切除術を受けます。
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従来の椎間板切除術による単一レベルの腰椎椎間板ヘルニアの除去。
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アクティブコンパレータ:内視鏡
この腕の患者は、Easy Go システム内視鏡検査を使用した経皮的内視鏡経椎弓板腰椎椎間板切除術を受ける予定です。
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内視鏡を使用した単一レベルの腰椎椎間板ヘルニアの除去。
このシステムは、内視鏡グループで椎間板ヘルニアを除去するために使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の腰痛、神経根痛の改善。
時間枠:術後10ヶ月まで。
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術前の腰痛と神経根痛の改善。臨床転帰は、Visual Analogue Scale を使用して測定されます。
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術後10ヶ月まで。
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機能改善
時間枠:術後10ヶ月まで。
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MacNabの修正基準による機能改善
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術後10ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院。
時間枠:1週間まで。
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術後の入院期間。
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1週間まで。
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周術期の合併症。
時間枠:2週間まで。
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神経障害、脳脊髄液 (CSF) 漏出、創傷感染など。
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2週間まで。
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失血
時間枠:術中。
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術中の失血量。
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術中。
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腰仙MRI
時間枠:6ヶ月まで
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椎間板ヘルニアの再発の証明。
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6ヶ月まで
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手術時間
時間枠:術中
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稼働時間
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術中
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巻きの長さ
時間枠:術中
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各アプローチを完了するために外科医が必要とする切開の長さ
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Mohammad T Ahmed, Professor、Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibson JN, Waddell G. Surgical interventions for lumbar disc prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD001350. doi: 10.1002/14651858.CD001350.pub4.
- Gotfryd A, Avanzi O. A systematic review of randomised clinical trials using posterior discectomy to treat lumbar disc herniations. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):11-7. doi: 10.1007/s00264-008-0559-2. Epub 2008 May 24.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Kwok D, Bhandari M, Ghert M. Minimally invasive versus open surgery for cervical and lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E295-305. doi: 10.9778/cmajo.20140048. eCollection 2014 Oct.
- Jiang W, Sun B, Sheng Q, Song X, Zheng Y, Wang L. Feasibility and efficacy of percutaneous lateral lumbar discectomy in the treatment of patients with lumbar disc herniation: a preliminary experience. Biomed Res Int. 2015;2015:378612. doi: 10.1155/2015/378612. Epub 2015 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。