Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen conventionele versus endoscopische lumbale discectomie

17 december 2018 bijgewerkt door: H A Othman, Assiut University

Beheer van lumbale postero-laterale hernia op één niveau: vergelijkende studie tussen conventionele en endoscopische lumbale discectomie

Deze studie is bedoeld om de resultaten van conventionele lumbale discectomie te vergelijken met de nieuw gebruikte techniek op onze afdeling; endoscopische lumbale discectomie op de afdeling neurochirurgie van de universitaire ziekenhuizen van Assiut, zodat we onze patiënten op een moderne en minimaal invasieve manier de beste service kunnen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale discectomie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde operaties voor lumbale symptomen. Lumbale hernia is goed voor slechts 5% van alle lage-rugpijnproblemen, maar is de meest voorkomende oorzaak van uitstralende zenuwwortelpijn, ischias.

Mixter en Barr beschreven de eerste chirurgische procedure om de lumbale hernia te verwijderen in 1934 door middel van een laminectomie en durotomie, met latere verbetering door Semmes, die het naderen van de hernia beschreef door middel van hemilaminectomie en terugtrekking van de durale zak. Dit werd populair als de "klassieke discectomietechniek".

Tijdens de tweede helft van de 19e eeuw werden meer technieken ontwikkeld om de hernia met minimale invasiviteit te verwijderen. De eerste hernia-excisie met behulp van een microscoop (microdiscectomie) werd uitgevoerd door Yasargil in 1977, wat destijds de standaard chirurgische procedure was. In 1993 beschreven Mayer en Brock en vervolgens in 1997 Smith en Foley endoscopische discectomietechnieken. Met deze minimaal invasieve technieken toonden auteurs verminderde manipulatie van zacht weefsel, operatietijd, bloedverlies en verblijf in het ziekenhuis aan, waardoor snel herstel mogelijk was.

In deze studie proberen we de klinische en radiologische uitkomsten van percutane endoscopische translaminaire discectomie in ons ziekenhuis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele niveau, postero-laterale, denovo lumbale hernia inclusief die met gemigreerde en/of gesekwestreerde schijven.
  • L4,5 &L5,S1 schijfverzakking
  • Falen van conservatieve behandeling na 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • centrale, verre laterale, recidiverende en/of hernia op meerdere niveaus.
  • Laterale recesstenose of spondylolisthesis.
  • aanwezigheid van neurologische uitval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
Patiënten in deze arm zullen een conventionele open lumbale discectomie ondergaan.
Procedure: Conventionele open lumbale discectomie
Verwijdering van lumbale hernia op één niveau door middel van conventionele discectomie.
Actieve vergelijker: Endoscopisch
Patiënten in deze arm zullen een percutane endoscopische translaminaire lumbale discectomie ondergaan met behulp van het Easy Go-systeem Endoscopie
Procedure: Percutane endoscopische translaminaire lumbale discectomie.
Verwijdering van lumbale hernia op één niveau met behulp van een endoscoop.
Apparaat: Easy Go-systeem Endoscopie
Dit systeem zal worden gebruikt om een ​​hernia in een endoscopische groep te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van preoperatieve lage rugpijn en radiculaire pijn.
Tijdsspanne: Tot tien maanden na de operatie.
Verbetering van preoperatieve lage rugpijn en radiculaire pijn. Klinische resultaten zullen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Tot tien maanden na de operatie.
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Tot tien maanden na de operatie.
Functionele verbetering met behulp van gewijzigde criteria van MacNab
Tot tien maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot een week.
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
tot een week.
Periprocedurele complicatie.
Tijdsspanne: Tot twee weken.
Zoals neurologische uitval, lekkage van cerebro-spinaal vocht (CSF), wondinfectie...etc.
Tot twee weken.
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief.
Hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie.
intraoperatief.
lumbo-sacrale MRI
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Demonstratie van een herhaling van een hernia.
Tot zes maanden
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
duur van de werking
Intraoperatief
Wond lengte
Tijdsspanne: Intraoperatief
Lengte van de incisie die de chirurg nodig heeft om elke benadering te voltooien
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDODISC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren