Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom konvensjonell og endoskopisk lumbal diskektomi

17. desember 2018 oppdatert av: H A Othman, Assiut University

Behandling av lumbal posterolateral enkeltnivå plateprolaps: sammenlignende studie mellom konvensjonell og endoskopisk lumbal diskektomi

Denne studien har som mål å sammenligne resultatene fra konvensjonell lumbal discektomi og den nylig brukte teknikken i vår avdeling; endoskopisk lumbal diskektomi ved nevrokirurgisk avdeling Assiut universitetssykehus, slik at vi kan tilby våre pasienter den beste servicen på en oppdatert og minimalt invasiv måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal discektomi er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden for lumbalrelaterte symptomer. Lumbal skiveprolaps utgjør bare 5 % av alle korsryggsmerter, men er den vanligste årsaken til utstrålende nerverotssmerter, isjias.

Mixter og Barr beskrev den første kirurgiske prosedyren for å fjerne den hernierte lumbale skiven i 1934 gjennom en laminektomi og durotomi, med senere forbedring av Semmes, som beskrev tilnærming til den hernierte skiven gjennom hemilaminektomi og tilbaketrekking av duralsekken. Dette ble popularisert som den "klassiske diskektomiteknikken.

I løpet av siste halvdel av 1800-tallet ble flere teknikker utviklet for å fjerne den hernierte disken med minimal invasivitet. Den første utskjæringen med diskusprolaps ved hjelp av et mikroskop (mikrodiskektomi) ble utført av Yasargil i 1977, som var standard kirurgisk prosedyre på den tiden. I 1993 beskrev Mayer og Brock og deretter i 1997 Smith og Foley endoskopiske diskektomiteknikker. Med disse minimalt invasive teknikkene viste forfatterne redusert bløtvevsmanipulasjon, operasjonstid, blodtap og sykehusopphold, noe som muliggjorde tidlig restitusjon.

I denne studien prøver vi å evaluere kliniske og radiologiske utfall av perkutan endoskopisk translaminar diskektomi ved vårt sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltnivå, postero-lateral, denovo lumbal skiveprolaps inkludert de med migrerte og/eller sekvestrerte skiver.
  • L4,5 &L5,S1 skiveprolaps
  • Svikt i konservativ ledelse etter 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • sentral, langt lateral, tilbakevendende og/eller diskusprolaps på flere nivåer.
  • Lateral recess stenose eller spondylolistese.
  • tilstedeværelse av nevrologisk underskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Pasienter i denne armen vil ha konvensjonell åpen lumbal diskektomioperasjon.
Fjerning av enkeltnivå lumbal skiveprolaps gjennom konvensjonell diskektomi.
Aktiv komparator: Endoskopisk
Pasienter i denne armen vil ha perkutan endoskopisk translaminær lumbal diskektomioperasjon ved bruk av Easy Go-systemendoskopi
Fjerning av enkeltnivå lumbal skiveprolaps ved hjelp av endoskop.
Dette systemet vil bli brukt til å fjerne diskusprolaps i endoskopisk gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av preoperative korsryggsmerter og radikulære smerter.
Tidsramme: Inntil ti måneder etter operasjonen.
Forbedring av preoperative korsryggsmerter og radikulære smerter. Kliniske resultater vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Inntil ti måneder etter operasjonen.
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Inntil ti måneder etter operasjonen.
Funksjonsforbedring ved å bruke modifiserte MacNabs kriterier
Inntil ti måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold.
Tidsramme: opptil en uke.
Tid tilbrakt på sykehus etter operasjon.
opptil en uke.
Periprosedural komplikasjon.
Tidsramme: Opptil to uker.
Slik som nevrologisk underskudd, cerebro-spinalvæske (CSF) lekkasje, sårinfeksjon...osv.
Opptil to uker.
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt.
Mengde blodtap intraoperativt.
intraoperativt.
lumbo-sakral MR
Tidsramme: Opptil seks måneder
Demonstrasjon av gjentakelse av skiveprolaps.
Opptil seks måneder
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
operasjonens varighet
Intraoperativt
Sårlengde
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på snittet som kreves av kirurgen for å fullføre hver tilnærming
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere