- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03137485
Sammenligning mellom konvensjonell og endoskopisk lumbal diskektomi
Behandling av lumbal posterolateral enkeltnivå plateprolaps: sammenlignende studie mellom konvensjonell og endoskopisk lumbal diskektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal discektomi er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden for lumbalrelaterte symptomer. Lumbal skiveprolaps utgjør bare 5 % av alle korsryggsmerter, men er den vanligste årsaken til utstrålende nerverotssmerter, isjias.
Mixter og Barr beskrev den første kirurgiske prosedyren for å fjerne den hernierte lumbale skiven i 1934 gjennom en laminektomi og durotomi, med senere forbedring av Semmes, som beskrev tilnærming til den hernierte skiven gjennom hemilaminektomi og tilbaketrekking av duralsekken. Dette ble popularisert som den "klassiske diskektomiteknikken.
I løpet av siste halvdel av 1800-tallet ble flere teknikker utviklet for å fjerne den hernierte disken med minimal invasivitet. Den første utskjæringen med diskusprolaps ved hjelp av et mikroskop (mikrodiskektomi) ble utført av Yasargil i 1977, som var standard kirurgisk prosedyre på den tiden. I 1993 beskrev Mayer og Brock og deretter i 1997 Smith og Foley endoskopiske diskektomiteknikker. Med disse minimalt invasive teknikkene viste forfatterne redusert bløtvevsmanipulasjon, operasjonstid, blodtap og sykehusopphold, noe som muliggjorde tidlig restitusjon.
I denne studien prøver vi å evaluere kliniske og radiologiske utfall av perkutan endoskopisk translaminar diskektomi ved vårt sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltnivå, postero-lateral, denovo lumbal skiveprolaps inkludert de med migrerte og/eller sekvestrerte skiver.
- L4,5 &L5,S1 skiveprolaps
- Svikt i konservativ ledelse etter 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- sentral, langt lateral, tilbakevendende og/eller diskusprolaps på flere nivåer.
- Lateral recess stenose eller spondylolistese.
- tilstedeværelse av nevrologisk underskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Pasienter i denne armen vil ha konvensjonell åpen lumbal diskektomioperasjon.
|
Fjerning av enkeltnivå lumbal skiveprolaps gjennom konvensjonell diskektomi.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk
Pasienter i denne armen vil ha perkutan endoskopisk translaminær lumbal diskektomioperasjon ved bruk av Easy Go-systemendoskopi
|
Fjerning av enkeltnivå lumbal skiveprolaps ved hjelp av endoskop.
Dette systemet vil bli brukt til å fjerne diskusprolaps i endoskopisk gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av preoperative korsryggsmerter og radikulære smerter.
Tidsramme: Inntil ti måneder etter operasjonen.
|
Forbedring av preoperative korsryggsmerter og radikulære smerter. Kliniske resultater vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale.
|
Inntil ti måneder etter operasjonen.
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Inntil ti måneder etter operasjonen.
|
Funksjonsforbedring ved å bruke modifiserte MacNabs kriterier
|
Inntil ti måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold.
Tidsramme: opptil en uke.
|
Tid tilbrakt på sykehus etter operasjon.
|
opptil en uke.
|
|
Periprosedural komplikasjon.
Tidsramme: Opptil to uker.
|
Slik som nevrologisk underskudd, cerebro-spinalvæske (CSF) lekkasje, sårinfeksjon...osv.
|
Opptil to uker.
|
|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt.
|
Mengde blodtap intraoperativt.
|
intraoperativt.
|
|
lumbo-sakral MR
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Demonstrasjon av gjentakelse av skiveprolaps.
|
Opptil seks måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
operasjonens varighet
|
Intraoperativt
|
|
Sårlengde
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lengde på snittet som kreves av kirurgen for å fullføre hver tilnærming
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibson JN, Waddell G. Surgical interventions for lumbar disc prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD001350. doi: 10.1002/14651858.CD001350.pub4.
- Gotfryd A, Avanzi O. A systematic review of randomised clinical trials using posterior discectomy to treat lumbar disc herniations. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):11-7. doi: 10.1007/s00264-008-0559-2. Epub 2008 May 24.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Kwok D, Bhandari M, Ghert M. Minimally invasive versus open surgery for cervical and lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E295-305. doi: 10.9778/cmajo.20140048. eCollection 2014 Oct.
- Jiang W, Sun B, Sheng Q, Song X, Zheng Y, Wang L. Feasibility and efficacy of percutaneous lateral lumbar discectomy in the treatment of patients with lumbar disc herniation: a preliminary experience. Biomed Res Int. 2015;2015:378612. doi: 10.1155/2015/378612. Epub 2015 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDODISC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .