Porównanie konwencjonalnej i endoskopowej dyscektomii lędźwiowej
Leczenie tylno-bocznej przepukliny krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego: badanie porównawcze między konwencjonalną a endoskopową dyscektomią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Discektomia lędźwiowa jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych na świecie w przypadku objawów związanych z kręgosłupem lędźwiowym. Przepuklina dysku lędźwiowego stanowi tylko 5% wszystkich problemów z bólem krzyża, ale jest najczęstszą przyczyną promieniującego bólu korzeni nerwowych, rwy kulszowej.
Mixter i Barr opisali pierwszy zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie przepukliny dysku lędźwiowego w 1934 roku poprzez laminektomię i durotomię, z późniejszym ulepszeniem Semmesa, który opisał podejście do przepukliny dysku poprzez hemilaminektomię i retrakcję worka opony twardej. Zostało to spopularyzowane jako „klasyczna technika discektomii”.
W drugiej połowie XIX wieku opracowano więcej technik usuwania przepukliny dysku przy minimalnej inwazyjności. Pierwsze wycięcie przepukliny dysku pod mikroskopem (mikrodiscektomia) wykonał Yasargil w 1977 r., co było standardową procedurą chirurgiczną w tamtym czasie. W 1993 r. Mayer i Brock, a następnie w 1997 r. Smith i Foley opisali techniki endoskopowej dyscektomii. Dzięki tym minimalnie inwazyjnym technikom autorzy wykazali zmniejszenie manipulacji tkankami miękkimi, skrócenie czasu operacji, utratę krwi i pobyt w szpitalu, co umożliwiło wczesny powrót do zdrowia.
W niniejszej pracy staramy się ocenić kliniczne i radiologiczne wyniki przezskórnej endoskopowej dyscektomii translaminarnej w naszym szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednopoziomowa, tylno-boczna przepuklina dysku lędźwiowego typu denovo, w tym dyskopatia z migracją i/lub sekwestracją dysków.
- Wypadanie dysku L4,5 i L5,S1
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego po 12 tygodniach.
Kryteria wyłączenia:
- centralna, daleko boczna, nawracająca i/lub wielopoziomowa przepuklina dysku.
- Zwężenie zachyłka bocznego lub kręgozmyk.
- obecność deficytu neurologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli konwencjonalną otwartą operację dyscektomii lędźwiowej.
|
Usunięcie jednopoziomowej przepukliny dysku lędźwiowego poprzez konwencjonalną dyscektomię.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowe
Pacjenci w tej grupie będą poddani operacji przezskórnej endoskopowej translaminarnej dyscektomii lędźwiowej przy użyciu systemu Easy Go Endoskopia
|
Usunięcie jednopoziomowej przepukliny dysku lędźwiowego za pomocą endoskopu.
System ten będzie używany do usuwania przepukliny dysku w grupie endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przedoperacyjnego bólu krzyża i bólu korzeniowego.
Ramy czasowe: Do dziesięciu miesięcy po operacji.
|
Poprawa przedoperacyjnego bólu krzyża i bólu korzeniowego. Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Do dziesięciu miesięcy po operacji.
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Do dziesięciu miesięcy po operacji.
|
Poprawa funkcjonalna przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów MacNaba
|
Do dziesięciu miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: do jednego tygodnia.
|
Czas spędzony w szpitalu po operacji.
|
do jednego tygodnia.
|
|
Powikłanie okołozabiegowe.
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni.
|
Takich jak deficyt neurologiczny, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), infekcja rany… itp.
|
Do dwóch tygodni.
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny.
|
Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi.
|
śródoperacyjny.
|
|
MRI lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Wykazanie nawrotu przepukliny dysku.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
czas trwania operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość rany
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Długość nacięcia potrzebna chirurgowi do wykonania każdego podejścia
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibson JN, Waddell G. Surgical interventions for lumbar disc prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD001350. doi: 10.1002/14651858.CD001350.pub4.
- Gotfryd A, Avanzi O. A systematic review of randomised clinical trials using posterior discectomy to treat lumbar disc herniations. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):11-7. doi: 10.1007/s00264-008-0559-2. Epub 2008 May 24.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Kwok D, Bhandari M, Ghert M. Minimally invasive versus open surgery for cervical and lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E295-305. doi: 10.9778/cmajo.20140048. eCollection 2014 Oct.
- Jiang W, Sun B, Sheng Q, Song X, Zheng Y, Wang L. Feasibility and efficacy of percutaneous lateral lumbar discectomy in the treatment of patients with lumbar disc herniation: a preliminary experience. Biomed Res Int. 2015;2015:378612. doi: 10.1155/2015/378612. Epub 2015 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDODISC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .