- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03137485
Jämförelse mellan konventionell och endoskopisk lumbal diskektomi
Hantering av lumbal posterolateral diskbråck på en nivå: jämförande studie mellan konventionell och endoskopisk lumbal diskektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lumbal diskektomi är en av de vanligaste operationerna som utförs i världen för ländryggsrelaterade symtom. Diskbråck i ländryggen står för endast 5% av alla problem med ländryggssmärta men är den vanligaste orsaken till utstrålande nervrotssmärta, ischias.
Mixter och Barr beskrev det första kirurgiska ingreppet för att avlägsna diskbråcket i ländryggen 1934 genom en laminektomi och durotomi, med senare förbättring av Semmes, som beskrev hur man närmade sig diskbråcket genom hemilaminektomi och retraktion av duralsäcken. Detta blev populärt som den "klassiska diskektomitekniken.
Under senare hälften av 1800-talet utvecklades fler tekniker för att ta bort diskbråcket med minimal invasivitet. Den första diskbråcksexcisionen med hjälp av ett mikroskop (mikrodiskektomi) utfördes av Yasargil 1977, vilket var standardingreppet vid den tiden. År 1993 beskrev Mayer och Brock och sedan 1997 Smith och Foley endoskopisk diskektomiteknik. Med dessa minimalt invasiva tekniker visade författarna minskad mjukvävnadsmanipulation, operationstid, blodförlust och sjukhusvistelse, vilket möjliggjorde tidig återhämtning.
I denna studie försöker vi utvärdera kliniska och radiologiska utfall av perkutan endoskopisk translaminär diskektomi på vårt sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enkelnivå, postero-lateral, denovo lumbal diskbråck inklusive de med migrerade och/eller sekvestrerade diskar.
- L4,5 &L5,S1 diskframfall
- Misslyckande med konservativ hantering efter 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- centralt, långt lateralt, återkommande och/eller diskbråck på flera nivåer.
- Lateral recess stenos eller spondylolistes.
- förekomst av neurologiskt underskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Patienter i denna arm kommer att genomgå en konventionell öppen ländryggsdiskektomi.
|
Avlägsnande av diskbråck i ländryggen på en nivå genom konventionell diskektomi.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk
Patienter i denna arm kommer att ha perkutan endoskopisk translaminär lumbal diskektomioperation med Easy Go-systemendoskopi
|
Avlägsnande av diskbråck i ländryggen på en nivå med hjälp av endoskop.
Detta system kommer att användas för att ta bort diskbråck i endoskopisk grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av preoperativ ländryggssmärta och radikulär smärta.
Tidsram: Upp till tio månader efter operationen.
|
Förbättring av preoperativ ländryggssmärta och radikulär smärta. Kliniska utfall kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale.
|
Upp till tio månader efter operationen.
|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: Upp till tio månader efter operationen.
|
Funktionsförbättring med hjälp av modifierade MacNabs kriterier
|
Upp till tio månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till en vecka.
|
Tid tillbringad på sjukhus efter operation.
|
upp till en vecka.
|
|
Periprocedurell komplikation.
Tidsram: Upp till två veckor.
|
Såsom neurologiskt underskott, Cerebro-Spinalvätska (CSF) läcka, sårinfektion...etc.
|
Upp till två veckor.
|
|
Blodförlust
Tidsram: intraoperativt.
|
Mängd blodförlust intraoperativt.
|
intraoperativt.
|
|
lumbo-sakral MRI
Tidsram: Upp till sex månader
|
Demonstration av eventuellt återkommande diskbråck.
|
Upp till sex månader
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
operationens varaktighet
|
Intraoperativ
|
|
Sårlängd
Tidsram: Intraoperativ
|
Längden på snittet som krävs av kirurgen för att slutföra varje ingrepp
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibson JN, Waddell G. Surgical interventions for lumbar disc prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD001350. doi: 10.1002/14651858.CD001350.pub4.
- Gotfryd A, Avanzi O. A systematic review of randomised clinical trials using posterior discectomy to treat lumbar disc herniations. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):11-7. doi: 10.1007/s00264-008-0559-2. Epub 2008 May 24.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Kwok D, Bhandari M, Ghert M. Minimally invasive versus open surgery for cervical and lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E295-305. doi: 10.9778/cmajo.20140048. eCollection 2014 Oct.
- Jiang W, Sun B, Sheng Q, Song X, Zheng Y, Wang L. Feasibility and efficacy of percutaneous lateral lumbar discectomy in the treatment of patients with lumbar disc herniation: a preliminary experience. Biomed Res Int. 2015;2015:378612. doi: 10.1155/2015/378612. Epub 2015 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDODISC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .