Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi konvenční vs. endoskopickou bederní discektomií

17. prosince 2018 aktualizováno: H A Othman, Assiut University

Léčba lumbální posterolaterální jednoúrovňové herniace disku: srovnávací studie mezi konvenční a endoskopickou bederní discektomií

Tato studie je zaměřena na srovnání výsledků konvenční bederní discektomie s nově používanou technikou na našem oddělení; endoskopická bederní discektomie na neurochirurgickém oddělení fakultních nemocnic Assiut, abychom našim pacientům mohli nabídnout ty nejlepší služby aktualizovaným a minimálně invazivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální discektomie je jednou z nejběžnějších operací prováděných na celém světě pro symptomy související s bederní oblastí. Výhřez bederní ploténky představuje pouze 5 % všech problémů s bolestí dolní části zad, ale je nejčastější příčinou bolesti vyzařujících nervových kořenů, ischias.

Mixter a Barr popsali první chirurgický postup k odstranění výhřezu bederní ploténky v roce 1934 pomocí laminektomie a durotomie, s pozdějším vylepšením Semmesem, který popsal přístup k výhřezu ploténky hemilaminektomií a stažením durálního vaku. To se stalo populární jako „klasická technika discektomie.

Během druhé poloviny 19. století bylo vyvinuto více technik k odstranění vyhřezlé ploténky s minimální invazivitou. První excizi hernie ploténky pomocí mikroskopu (mikrodiscektomii) provedl Yasargil v roce 1977, což byl v té době standardní chirurgický postup. V roce 1993 popsali Mayer a Brock a poté v roce 1997 Smith a Foley techniky endoskopické discektomie. Pomocí těchto minimálně invazivních technik autoři prokázali snížení manipulace s měkkými tkáněmi, operační čas, krevní ztráty a pobyt v nemocnici, což umožnilo brzké zotavení.

V této studii se snažíme zhodnotit klinické a radiologické výsledky perkutánní endoskopické translaminární discektomie v naší nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednoúrovňová posterolaterální denovo výhřez bederní ploténky včetně těch s migrovanými a/nebo sekvestrovanými ploténkami.
  • L4,5 &L5,S1 prolaps disku
  • Selhání konzervativní léčby po 12 týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • centrální, daleko laterální, recidivující a/nebo víceúrovňová herniace ploténky.
  • Laterální recesní stenóza nebo spondylolistéza.
  • přítomnost neurologického deficitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
Pacienti v tomto rameni budou mít konvenční otevřenou lumbální discektomii.
Postup: Konvenční otevřená bederní discektomie
Odstranění jednoúrovňové hernie bederní ploténky konvenční discektomií.
Aktivní komparátor: Endoskopické
Pacienti v tomto rameni budou mít operaci perkutánní endoskopické translaminární bederní discektomie pomocí systému Easy Go Endoskopie
Postup: Perkutánní endoskopická translaminární bederní discektomie.
Odstranění jednoúrovňové hernie bederní ploténky pomocí endoskopu.
Přístroj: Endoskopie systému Easy Go
Tento systém bude použit k odstranění výhřezu disku v endoskopické skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení předoperační bolesti v kříži a radikulární bolesti.
Časové okno: Až deset měsíců po operaci.
Zlepšení předoperační bolesti v kříži a radikulární bolesti. Klinické výsledky budou měřeny pomocí Visual Analogue Scale.
Až deset měsíců po operaci.
Funkční vylepšení
Časové okno: Až deset měsíců po operaci.
Funkční vylepšení pomocí upravených kritérií MacNab
Až deset měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici.
Časové okno: až jeden týden.
Čas strávený v nemocnici po operaci.
až jeden týden.
Periprocedurální komplikace.
Časové okno: Až dva týdny.
Jako neurologický deficit, únik mozkomíšního moku (CSF), infekce rány...atd.
Až dva týdny.
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační.
Množství krevní ztráty během operace.
intraoperační.
lumbo-sakrální MRI
Časové okno: Až šest měsíců
Průkaz jakékoli recidivy výhřezu disku.
Až šest měsíců
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
trvání provozu
Intraoperační
Délka rány
Časové okno: Intraoperační
Délka řezu, kterou chirurg potřebuje k dokončení každého přístupu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDODISC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit