- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03137485
Сравнение традиционной и эндоскопической поясничной дискэктомии
Лечение поясничной заднебоковой одноуровневой грыжи диска: сравнительное исследование традиционной и эндоскопической поясничной дискэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поясничная дискэктомия является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых во всем мире при симптомах, связанных с поясничным отделом. На грыжу диска поясничного отдела приходится только 5% всех болей в пояснице, но это наиболее частая причина болей с иррадиацией нервных корешков, ишиаса.
Mixter и Barr описали первую хирургическую процедуру по удалению грыжи поясничного диска в 1934 году посредством ламинэктомии и дуротомии, с более поздним усовершенствованием Semmes, который описал доступ к грыже диска через гемиламинэктомию и ретракцию дурального мешка. Это стало популярным как «классическая техника дискэктомии».
Во второй половине 19 века было разработано больше методов удаления грыжи межпозвонкового диска с минимальной инвазивностью. Первое иссечение грыжи диска с использованием микроскопа (микродискэктомия) было выполнено Yasargil в 1977 году, что было стандартной хирургической процедурой в то время. В 1993 году Mayer и Brock, а затем в 1997 году Smith и Foley описали методы эндоскопической дискэктомии. С помощью этих минимально инвазивных методов авторы продемонстрировали сокращение манипуляций с мягкими тканями, времени операции, кровопотери и пребывания в стационаре, что позволило быстро восстановиться.
В этом исследовании мы пытаемся оценить клинические и радиологические результаты чрескожной эндоскопической трансламинарной дискэктомии в нашей больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноуровневая, заднебоковая, denovo поясничная грыжа диска, в том числе с миграцией и/или секвестрацией дисков.
- Пролапс диска L4,5 и L5,S1
- Неэффективность консервативного лечения через 12 нед.
Критерий исключения:
- центральная, далеко латеральная, рецидивирующая и/или многоуровневая грыжа диска.
- Стеноз бокового кармана или спондилолистез.
- наличие неврологического дефицита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Пациенты в этой группе будут иметь обычную открытую поясничную дискэктомию.
|
Удаление одноуровневой грыжи поясничного отдела позвоночника методом традиционной дискэктомии.
|
|
Активный компаратор: Эндоскопический
Пациентам в этой группе будет выполнена чрескожная эндоскопическая трансламинарная дискэктомия поясничного отдела позвоночника с использованием эндоскопии системы Easy Go.
|
Удаление одноуровневой грыжи поясничного отдела позвоночника с помощью эндоскопа.
Эта система будет использоваться для удаления грыжи межпозвонкового диска в эндоскопической группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение предоперационной боли в пояснице и корешковой боли.
Временное ограничение: До десяти месяцев после операции.
|
Уменьшение предоперационной боли в пояснице и корешковой боли. Клинические результаты будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
До десяти месяцев после операции.
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: До десяти месяцев после операции.
|
Функциональное улучшение с использованием модифицированных критериев MacNab.
|
До десяти месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: до одной недели.
|
Время пребывания в больнице после операции.
|
до одной недели.
|
|
Перипроцедурное осложнение.
Временное ограничение: До двух недель.
|
Такие как неврологический дефицит, утечка спинномозговой жидкости (ЦСЖ), раневая инфекция и т. д.
|
До двух недель.
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный.
|
Объем кровопотери во время операции.
|
интраоперационный.
|
|
МРТ пояснично-крестцового отдела
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Демонстрация любого рецидива грыжи диска.
|
До шести месяцев
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
продолжительность операции
|
Интраоперационный
|
|
Длина раны
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Длина разреза, необходимая хирургу для выполнения каждого доступа
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibson JN, Waddell G. Surgical interventions for lumbar disc prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD001350. doi: 10.1002/14651858.CD001350.pub4.
- Gotfryd A, Avanzi O. A systematic review of randomised clinical trials using posterior discectomy to treat lumbar disc herniations. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):11-7. doi: 10.1007/s00264-008-0559-2. Epub 2008 May 24.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Kwok D, Bhandari M, Ghert M. Minimally invasive versus open surgery for cervical and lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E295-305. doi: 10.9778/cmajo.20140048. eCollection 2014 Oct.
- Jiang W, Sun B, Sheng Q, Song X, Zheng Y, Wang L. Feasibility and efficacy of percutaneous lateral lumbar discectomy in the treatment of patients with lumbar disc herniation: a preliminary experience. Biomed Res Int. 2015;2015:378612. doi: 10.1155/2015/378612. Epub 2015 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDODISC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .