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Vergleich zwischen konventioneller vs. endoskopischer lumbaler Diskektomie

17. Dezember 2018 aktualisiert von: H A Othman, Assiut University

Management des lumbalen posterolateralen einstufigen Bandscheibenvorfalls: Vergleichsstudie zwischen konventioneller und endoskopischer lumbaler Diskektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der konventionellen lumbalen Diskektomie mit der neu verwendeten Technik in unserer Abteilung zu vergleichen; endoskopische lumbale Diskektomie in der Abteilung für Neurochirurgie der Universitätskliniken von Assiut, damit wir unseren Patienten den besten Service auf aktuelle und minimal-invasive Weise bieten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Diskektomie ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen bei lumbalen Symptomen. Der Bandscheibenvorfall macht nur 5 % aller Schmerzen im unteren Rückenbereich aus, ist aber die häufigste Ursache für ausstrahlende Nervenwurzelschmerzen, den Ischias.

Mixter und Barr beschrieben das erste chirurgische Verfahren zur Entfernung des Bandscheibenvorfalls im Jahr 1934 durch eine Laminektomie und Durotomie, mit späterer Verbesserung durch Semmes, der die Annäherung an den Bandscheibenvorfall durch Hemilaminektomie und Retraktion des Duralsacks beschrieb. Dies wurde als „klassische Diskektomietechnik“ populär.

In der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts wurden weitere Techniken entwickelt, um den Bandscheibenvorfall mit minimaler Invasivität zu entfernen. Die erste Exzision eines Bandscheibenvorfalls mit einem Mikroskop (Mikrodiskektomie) wurde 1977 von Yasargil durchgeführt, was zu dieser Zeit das chirurgische Standardverfahren war. 1993 beschrieben Mayer und Brock und dann 1997 Smith und Foley endoskopische Diskektomietechniken. Mit diesen minimal-invasiven Techniken demonstrierten die Autoren eine Verringerung der Weichteilmanipulation, der Operationszeit, des Blutverlusts und des Krankenhausaufenthalts, was eine frühzeitige Genesung ermöglichte.

In dieser Studie versuchen wir, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der perkutanen endoskopischen translaminaren Diskektomie in unserem Krankenhaus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einstufiger, posterolateraler, denovo-lumbaler Bandscheibenvorfall, einschließlich solcher mit migrierten und/oder sequestrierten Bandscheiben.
  • L4,5 & L5, S1 Bandscheibenvorfall
  • Versagen der konservativen Behandlung nach 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • zentraler, weit seitlicher, rezidivierender und/oder mehrstufiger Bandscheibenvorfall.
  • Laterale Recessusstenose oder Spondylolisthesis.
  • Vorhandensein eines neurologischen Defizits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Patienten in diesem Arm werden sich einer konventionellen offenen lumbalen Diskektomie-Operation unterziehen.
Verfahren: Konventionelle offene lumbale Diskektomie
Entfernung eines einstufigen Bandscheibenvorfalls durch konventionelle Diskektomie.
Aktiver Komparator: Endoskopisch
Patienten in diesem Arm werden sich einer perkutanen endoskopischen translaminaren lumbalen Diskektomie unter Verwendung der Easy-Go-System-Endoskopie unterziehen
Verfahren: Perkutane endoskopische translaminare lumbale Diskektomie.
Entfernung eines einstufigen Bandscheibenvorfalls mit einem Endoskop.
Gerät: Easy Go System Endoskopie
Dieses System wird verwendet, um einen Bandscheibenvorfall in der endoskopischen Gruppe zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der präoperativen Rückenschmerzen und radikulären Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu zehn Monate nach der Operation.
Verbesserung der präoperativen Kreuzschmerzen und radikulären Schmerzen. Die klinischen Ergebnisse werden anhand der visuellen Analogskala gemessen.
Bis zu zehn Monate nach der Operation.
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu zehn Monate nach der Operation.
Funktionale Verbesserung unter Verwendung modifizierter MacNab-Kriterien
Bis zu zehn Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: bis zu einer Woche.
Nach der Operation im Krankenhaus verbrachte Zeit.
bis zu einer Woche.
Periprozedurale Komplikation.
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen.
Wie neurologisches Defizit, Liquorleck (CSF), Wundinfektion ... etc.
Bis zu zwei Wochen.
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ.
Höhe des intraoperativen Blutverlustes.
intraoperativ.
lumbosakrales MRT
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Nachweis eines erneuten Auftretens eines Bandscheibenvorfalls.
Bis zu sechs Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Betriebsdauer
Intraoperativ
Wundlänge
Zeitfenster: Intraoperativ
Länge der Inzision, die der Chirurg benötigt, um jeden Zugang abzuschließen
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDODISC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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