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传统与内窥镜腰椎间盘切除术的比较

2018年12月17日 更新者:H A Othman、Assiut University

腰椎后外侧单节段椎间盘突出症的处理:常规与内窥镜腰椎间盘切除术的比较研究

本研究旨在比较传统腰椎间盘切除术与我科新应用技术的结果; Assiut 大学医院神经外科的内窥镜腰椎间盘切除术,以便我们能够以更新和微创的方式为我们的患者提供最好的服务。

研究概览

详细说明

腰椎间盘切除术是世界范围内针对腰椎相关症状进行的最常见手术之一。 腰椎间盘突出症仅占所有腰痛问题的 5%,但却是放射神经根痛、坐骨神经痛的最常见原因。

Mixter 和 Barr 描述了 1934 年通过椎板切除术和硬膜切开术移除突出的腰椎间盘的第一个外科手术,后来 Semmes 进行了改进,他描述了通过半椎板切除术和硬膜囊回缩接近突出的椎间盘。 这被称为“经典椎间盘切除术”。

在 19 世纪下半叶,开发了更多的技术来以微创方式去除突出的椎间盘。 Yasargil 于 1977 年进行了第一次使用显微镜进行的突出椎间盘切除术(显微椎间盘切除术),这是当时的标准外科手术。1993 年,Mayer 和 Brock,然后在 1997 年,Smith 和 Foley 描述了内窥镜椎间盘切除术技术。 通过这些微创技术,作者证明减少了软组织操作、手术时间、失血和住院时间,从而可以早日康复。

在这项研究中,我们试图评估我们医院经皮内窥镜经椎板椎间盘切除术的临床和放射学结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单节段、后外侧、原发性腰椎间盘突出症,包括椎间盘移位和/或分离的椎间盘突出症。
  • L4,5 &L5,S1 椎间盘突出
  • 12 周后保守治疗失败。

排除标准:

  • 中央、远侧、复发和/或多级椎间盘突出。
  • 侧隐窝狭窄或腰椎滑脱。
  • 神经功能缺损的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统的
这支手臂的患者将接受传统的开放式腰椎间盘切除术。
常规椎间盘切除术治疗单节段腰椎间盘突出症。
有源比较器:内窥镜
这支手臂的患者将使用 Easy Go 系统内窥镜进行经皮内窥镜经椎板腰椎间盘切除术手术
内窥镜下单节段腰椎间盘突出症的摘除术。
该系统将用于在内窥镜组中去除突出的椎间盘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善术前腰痛和根性痛。
大体时间:术后长达十个月。
术前腰痛和根性痛的改善。将使用视觉模拟量表测量临床结果。
术后长达十个月。
功能改进
大体时间:术后长达十个月。
使用修改后的 MacNab 标准进行功能改进
术后长达十个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院。
大体时间:最多一星期。
术后住院时间。
最多一星期。
围手术期并发症。
大体时间:最多两周。
如神经功能缺损、脑脊液漏、伤口感染等。
最多两周。
失血
大体时间:术中。
术中失血量。
术中。
腰骶核磁共振
大体时间:长达六个月
任何椎间盘突出症复发的证明。
长达六个月
手术时间
大体时间:术中
操作持续时间
术中
缠绕长度
大体时间:术中
外科医生完成每种入路所需的切口长度
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohammad T Ahmed, Professor、Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月17日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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