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Comparação entre Discectomia Lombar Convencional x Endoscópica

17 de dezembro de 2018 atualizado por: H A Othman, Assiut University

Manejo da hérnia de disco póstero-lateral lombar de nível único: estudo comparativo entre discectomia lombar convencional e endoscópica

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados da discectomia lombar convencional com a técnica recém-utilizada em nosso departamento; discectomia lombar endoscópica no departamento de neurocirurgia dos hospitais universitários de Assiut, para que possamos oferecer aos nossos pacientes o melhor serviço de forma atualizada e minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A discectomia lombar é uma das operações mais comuns realizadas em todo o mundo para sintomas relacionados à lombar. A hérnia de disco lombar representa apenas 5% de todos os problemas de dor lombar, mas é a causa mais comum de dor irradiada na raiz do nervo ciático.

Mixter e Barr descreveram o primeiro procedimento cirúrgico para remover a hérnia de disco lombar em 1934 por meio de laminectomia e durotomia, com aprimoramento posterior por Semmes, que descreveu a abordagem da hérnia de disco por meio de hemilaminectomia e retração do saco dural. Isso se popularizou como a "técnica clássica de discectomia".

Durante a segunda metade do século 19, mais técnicas foram desenvolvidas para remover a hérnia de disco com o mínimo de invasão. A primeira excisão de hérnia de disco usando um microscópio (microdiscectomia) foi realizada por Yasargil em 1977, que era o procedimento cirúrgico padrão na época. Em 1993, Mayer e Brock e depois em 1997, Smith e Foley descreveram técnicas de discectomia endoscópica. Com essas técnicas minimamente invasivas, os autores demonstraram diminuição da manipulação de tecidos moles, tempo operatório, perda de sangue e permanência hospitalar, permitindo a recuperação precoce.

Neste estudo tentamos avaliar os resultados clínicos e radiológicos da discectomia translaminar endoscópica percutânea em nosso hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nível único, póstero-lateral, hérnia de disco lombar denovo, incluindo aqueles com discos migrados e/ou sequestrados.
  • Prolapso de disco L4,5 e L5,S1
  • Falha do tratamento conservador após 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • hérnia de disco central, muito lateral, recorrente e/ou de múltiplos níveis.
  • Estenose do recesso lateral ou espondilolistese.
  • presença de déficit neurológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Convencional
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação convencional de discectomia lombar aberta.
Remoção de hérnia de disco lombar de nível único através de discectomia convencional.
Comparador Ativo: Endoscópica
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação de discectomia lombar translaminar endoscópica percutânea usando o sistema Easy Go Endoscopia
Remoção de hérnia de disco lombar de nível único usando endoscópio.
Este sistema será usado para remover hérnia de disco em grupo endoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da lombalgia pré-operatória e da dor radicular.
Prazo: Até dez meses de pós-operatório.
Melhora da lombalgia pré-operatória e da dor radicular. Os resultados clínicos serão medidos usando a Escala Visual Analógica.
Até dez meses de pós-operatório.
Melhoria Funcional
Prazo: Até dez meses de pós-operatório.
Melhoria funcional usando critérios de MacNab modificados
Até dez meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar.
Prazo: até uma semana.
Tempo gasto no pós-operatório hospitalar.
até uma semana.
Complicação periprocedimento.
Prazo: Até duas semanas.
Como déficit neurológico, vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), infecção de ferida... etc.
Até duas semanas.
Perda de sangue
Prazo: intraoperatório.
Quantidade de perda sanguínea intraoperatória.
intraoperatório.
ressonância magnética lombo-sacral
Prazo: Até seis meses
Demonstração de qualquer recorrência de hérnia de disco.
Até seis meses
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
duração da operação
Intraoperatório
Comprimento da ferida
Prazo: Intraoperatório
Comprimento da incisão necessário pelo cirurgião para completar cada abordagem
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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