- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03137485
Comparação entre Discectomia Lombar Convencional x Endoscópica
Manejo da hérnia de disco póstero-lateral lombar de nível único: estudo comparativo entre discectomia lombar convencional e endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A discectomia lombar é uma das operações mais comuns realizadas em todo o mundo para sintomas relacionados à lombar. A hérnia de disco lombar representa apenas 5% de todos os problemas de dor lombar, mas é a causa mais comum de dor irradiada na raiz do nervo ciático.
Mixter e Barr descreveram o primeiro procedimento cirúrgico para remover a hérnia de disco lombar em 1934 por meio de laminectomia e durotomia, com aprimoramento posterior por Semmes, que descreveu a abordagem da hérnia de disco por meio de hemilaminectomia e retração do saco dural. Isso se popularizou como a "técnica clássica de discectomia".
Durante a segunda metade do século 19, mais técnicas foram desenvolvidas para remover a hérnia de disco com o mínimo de invasão. A primeira excisão de hérnia de disco usando um microscópio (microdiscectomia) foi realizada por Yasargil em 1977, que era o procedimento cirúrgico padrão na época. Em 1993, Mayer e Brock e depois em 1997, Smith e Foley descreveram técnicas de discectomia endoscópica. Com essas técnicas minimamente invasivas, os autores demonstraram diminuição da manipulação de tecidos moles, tempo operatório, perda de sangue e permanência hospitalar, permitindo a recuperação precoce.
Neste estudo tentamos avaliar os resultados clínicos e radiológicos da discectomia translaminar endoscópica percutânea em nosso hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nível único, póstero-lateral, hérnia de disco lombar denovo, incluindo aqueles com discos migrados e/ou sequestrados.
- Prolapso de disco L4,5 e L5,S1
- Falha do tratamento conservador após 12 semanas.
Critério de exclusão:
- hérnia de disco central, muito lateral, recorrente e/ou de múltiplos níveis.
- Estenose do recesso lateral ou espondilolistese.
- presença de déficit neurológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação convencional de discectomia lombar aberta.
|
Remoção de hérnia de disco lombar de nível único através de discectomia convencional.
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Comparador Ativo: Endoscópica
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação de discectomia lombar translaminar endoscópica percutânea usando o sistema Easy Go Endoscopia
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Remoção de hérnia de disco lombar de nível único usando endoscópio.
Este sistema será usado para remover hérnia de disco em grupo endoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da lombalgia pré-operatória e da dor radicular.
Prazo: Até dez meses de pós-operatório.
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Melhora da lombalgia pré-operatória e da dor radicular. Os resultados clínicos serão medidos usando a Escala Visual Analógica.
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Até dez meses de pós-operatório.
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Melhoria Funcional
Prazo: Até dez meses de pós-operatório.
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Melhoria funcional usando critérios de MacNab modificados
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Até dez meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internação hospitalar.
Prazo: até uma semana.
|
Tempo gasto no pós-operatório hospitalar.
|
até uma semana.
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Complicação periprocedimento.
Prazo: Até duas semanas.
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Como déficit neurológico, vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), infecção de ferida... etc.
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Até duas semanas.
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Perda de sangue
Prazo: intraoperatório.
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Quantidade de perda sanguínea intraoperatória.
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intraoperatório.
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ressonância magnética lombo-sacral
Prazo: Até seis meses
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Demonstração de qualquer recorrência de hérnia de disco.
|
Até seis meses
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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duração da operação
|
Intraoperatório
|
Comprimento da ferida
Prazo: Intraoperatório
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Comprimento da incisão necessário pelo cirurgião para completar cada abordagem
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibson JN, Waddell G. Surgical interventions for lumbar disc prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD001350. doi: 10.1002/14651858.CD001350.pub4.
- Gotfryd A, Avanzi O. A systematic review of randomised clinical trials using posterior discectomy to treat lumbar disc herniations. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):11-7. doi: 10.1007/s00264-008-0559-2. Epub 2008 May 24.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Kwok D, Bhandari M, Ghert M. Minimally invasive versus open surgery for cervical and lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E295-305. doi: 10.9778/cmajo.20140048. eCollection 2014 Oct.
- Jiang W, Sun B, Sheng Q, Song X, Zheng Y, Wang L. Feasibility and efficacy of percutaneous lateral lumbar discectomy in the treatment of patients with lumbar disc herniation: a preliminary experience. Biomed Res Int. 2015;2015:378612. doi: 10.1155/2015/378612. Epub 2015 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDODISC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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