- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03137485
Comparaison entre la discectomie lombaire conventionnelle et endoscopique
Prise en charge de la hernie discale lombaire postéro-latérale à un seul niveau : étude comparative entre la discectomie lombaire conventionnelle et endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La discectomie lombaire est l'une des opérations les plus courantes pratiquées dans le monde pour les symptômes liés aux lombaires. La hernie discale lombaire ne représente que 5% de tous les problèmes de lombalgie, mais est la cause la plus fréquente de douleur radiculaire radiculaire, la sciatique.
Mixter et Barr ont décrit la première intervention chirurgicale pour retirer la hernie discale lombaire en 1934 par une laminectomie et une durotomie, avec une amélioration ultérieure par Semmes, qui a décrit l'approche de la hernie discale par hémilaminectomie et rétraction du sac dural. Cela s'est popularisé sous le nom de "technique de discectomie classique".
Au cours de la seconde moitié du 19e siècle, d'autres techniques ont été développées pour retirer la hernie discale avec un minimum d'invasivité. La première excision de hernie discale au microscope (microdiscectomie) a été réalisée par Yasargil en 1977, qui était la procédure chirurgicale standard à l'époque. En 1993, Mayer et Brock puis en 1997, Smith et Foley ont décrit les techniques de discectomie endoscopique. Avec ces techniques peu invasives, les auteurs ont démontré une diminution de la manipulation des tissus mous, du temps opératoire, de la perte de sang et du séjour à l'hôpital, permettant une récupération précoce.
Dans cette étude, nous essayons d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques de la discectomie translaminaire endoscopique percutanée dans notre hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hernie discale lombaire de novo, postéro-latérale, à un seul niveau, y compris celles avec des disques migrés et/ou séquestrés.
- Prolapsus discal L4,5 & L5, S1
- Échec de la prise en charge conservatrice après 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- hernie discale centrale, très latérale, récurrente et/ou à plusieurs niveaux.
- Sténose du récessus latéral ou spondylolisthésis.
- présence d'un déficit neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
Les patients de ce bras subiront une opération conventionnelle de discectomie lombaire ouverte.
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Enlèvement d'une hernie discale lombaire à un seul niveau par discectomie conventionnelle.
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Comparateur actif: Endoscopique
Les patients de ce bras subiront une opération de discectomie lombaire translaminaire endoscopique percutanée à l'aide du système Easy Go Endoscopy
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Enlèvement d'une hernie discale lombaire à un niveau à l'aide d'un endoscope.
Ce système sera utilisé pour retirer une hernie discale en groupe endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des lombalgies préopératoires et des douleurs radiculaires.
Délai: Jusqu'à dix mois après l'opération.
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Amélioration de la lombalgie préopératoire et de la douleur radiculaire. Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Jusqu'à dix mois après l'opération.
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Amélioration fonctionnelle
Délai: Jusqu'à dix mois après l'opération.
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Amélioration fonctionnelle en utilisant les critères modifiés de MacNab
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Jusqu'à dix mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour à l'hopital.
Délai: jusqu'à une semaine.
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Temps passé à l'hôpital après l'opération.
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jusqu'à une semaine.
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Complication périprocédurale.
Délai: Jusqu'à deux semaines.
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Tels que déficit neurologique, fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), infection de plaie... etc.
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Jusqu'à deux semaines.
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Perte de sang
Délai: peropératoire.
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Quantité de sang perdu pendant l'opération.
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peropératoire.
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IRM lombo-sacrée
Délai: Jusqu'à six mois
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Démonstration de toute récidive de hernie discale.
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Jusqu'à six mois
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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durée de fonctionnement
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Peropératoire
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Longueur de la plaie
Délai: Peropératoire
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Longueur d'incision nécessaire au chirurgien pour effectuer chaque approche
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammad T Ahmed, Professor, Head of Neurosurgery Department, Assiut University Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibson JN, Waddell G. Surgical interventions for lumbar disc prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD001350. doi: 10.1002/14651858.CD001350.pub4.
- Gotfryd A, Avanzi O. A systematic review of randomised clinical trials using posterior discectomy to treat lumbar disc herniations. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):11-7. doi: 10.1007/s00264-008-0559-2. Epub 2008 May 24.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Kwok D, Bhandari M, Ghert M. Minimally invasive versus open surgery for cervical and lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E295-305. doi: 10.9778/cmajo.20140048. eCollection 2014 Oct.
- Jiang W, Sun B, Sheng Q, Song X, Zheng Y, Wang L. Feasibility and efficacy of percutaneous lateral lumbar discectomy in the treatment of patients with lumbar disc herniation: a preliminary experience. Biomed Res Int. 2015;2015:378612. doi: 10.1155/2015/378612. Epub 2015 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDODISC
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