救急部門における腎疝痛の管理のためのリドカインとケトロラックの比較
2018年7月9日 更新者：The Brooklyn Hospital Center
腎疝痛の管理のためのリドカイン対ケトロラク
この研究の仮説は、リドカインは、10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される患者の痛みの知覚を減少させるのに、ケトロラクと同じくらい効果的であるというものです。
この研究の目的は、救急部門 (ED) における腎疝痛に続発する急性疼痛に対するリドカインとケトロラックの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、リドカインは、10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される患者の痛みの知覚を減少させるのに、ケトロラクと同じくらい効果的であるというものです。
この研究の目的は、救急部門 (ED) における腎疝痛に続発する急性疼痛に対するリドカインとケトロラックの安全性と有効性を比較することです。
主要評価項目は、最初の研究介入から 15 分後の数値評価尺度 (NRS) を使用して説明される患者の痛みの知覚です。
副次評価項目は、研究期間中の有害事象の発生率、研究介入の初回投与後 0、5、15、30、45、60、75、90 分での NRS の使用によって説明される患者の痛みの知覚、頻度、および0、5、15、30、45、60、75、90分で必要なレスキュー鎮痛療法の平均用量、めまい、口周囲のしびれ、吐き気、嘔吐、不整脈などの有害事象の発生率[例心房細動、心室頻脈、心室細動)、低血圧 (≤90/60 mmHg)、紅潮、頭痛、震え、耳の痛み、注射部位反応、見当識障害、呼吸抑制 (呼吸数が 12bpm 未満) )、酸素飽和度 90% 未満)]、実施された診断のためのベッドサイド超音波の数、実施された診断のための CT スキャンの数、放射線画像 (超音波/コンピュータ断層撮影) の結果、s の開始から患者の退院までの時間調査薬物療法/プラセボ、リッカート尺度に基づく疼痛管理の患者満足度、鎮痛のために補助鎮痛剤を消費した患者の数。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- 募集
- The Brooklyn Hospital Center
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コンタクト：
- Billy W Sin, Pharm.D.
- 電話番号：718-250-6250
-
コンタクト：
- Michael Hochberg, MD
- 電話番号：718-250-6202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 疑われるまたは確認された腎疝痛に続発する急性全身性疼痛を呈する
- 数値評価尺度 (NRS) で 10 点中 3 点以上の痛みを表す
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -リドカインまたはケトロラク（トラドール）またはモルヒネ、トウモロコシ、アスピリン、イブプロフェンに対する報告/文書化されたアレルギー
- -医療レジデントまたは参加者によって指示されたように血行動態が不安定な患者[（心拍数が60〜110bpm以内ではない）; (呼吸数が 12 ～ 20 bpm 以内ではない); (血圧が 90/50 から 180/100 の範囲外); (酸素飽和度94～100%以内)]
- -インフォームドコンセントを提供したくない患者
- 心血管疾患の既往歴のある患者（例には、心筋梗塞、虚血性心疾患、心房細動、心臓ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、心拍数低下、徐脈、冠動脈疾患、QT延長が含まれますが、これらに限定されません）
- 過去の病歴：肝機能障害（すなわち：肝硬変）、慢性アルコール乱用、消化管出血または最近の消化管出血（過去5日以内）、腎機能障害または疾患、発作（または現在積極的に発作の治療を受けている）、炎症性腸疾患（または現在炎症性腸疾患の治療を受けている）、肝炎（または現在肝炎の治療を受けている）。
- 肝移植の歴史
- 現在透析中
- 急性の心臓、腎臓、肝臓、呼吸不全または外傷がある
- 変化した精神状態で
- 深刻な外傷、授乳中または妊娠中
- 痛みを表現できない言葉の壁があり、
- 体重が130kg以上の方
- トリアージ時の血圧測定値が 180/120 mmHg を超えている、
- 以前に研究に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
リドカイン 1.5mg/kg IVPB を 50ml の生理食塩水中で 10 分間 (実薬実験) および生理食塩水 1ml の静脈内プッシュ注射 (プラセボ)
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リドカイン 1.5mg/kg IVPB 50ml 生理食塩水 10 分 x 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
ケトロラック 30mg (1ml) の静脈内プッシュ注射 (積極的介入) および生理食塩水 50ml IVPB 10 分以上 (プラセボ)
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ケトロラク30mg（1ml）プッシュ静注×1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15分での疼痛スコア
時間枠：最初の研究介入の15分後
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-最初の研究介入の15分後の数値評価尺度（NRS）の使用によって記述された患者の痛みの知覚
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最初の研究介入の15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 - めまい
時間枠：学習期間全体（90分）
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めまいの発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象 - 口周囲のしびれ
時間枠：学習期間全体（90分）
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口周囲のしびれの発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象 - 吐き気
時間枠：学習期間全体（90分）
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吐き気の発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象 - 嘔吐
時間枠：学習期間全体（90分）
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嘔吐の発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象 - 不整脈
時間枠：学習期間全体（90分）
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不整脈の発生率（心房細動、心室頻拍、心室細動）
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学習期間全体（90分）
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有害事象-低血圧
時間枠：学習期間全体（90分）
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低血圧の発生率 (≤90/60 mmHg)
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学習期間全体（90分）
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有害事象フラッシング
時間枠：学習期間全体（90分）
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フラッシングの発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象 - 頭痛
時間枠：学習期間全体（90分）
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頭痛の発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象振戦
時間枠：学習期間全体（90分）
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振戦の発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象 - 耳の痛み
時間枠：学習期間全体（90分）
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耳の痛みの発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象注入部位反応
時間枠：学習期間全体（90分）
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注射部位反応の発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象 - 見当識障害
時間枠：学習期間全体（90分）
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見当識障害の発生率
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学習期間全体（90分）
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有害事象-呼吸抑制
時間枠：学習期間全体（90分）
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呼吸抑制の発生率（呼吸数が12bpm未満）
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学習期間全体（90分）
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有害事象-酸素飽和度90%未満
時間枠：学習期間全体（90分）
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酸素飽和度90%未満
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学習期間全体（90分）
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リッカート尺度に基づく疼痛管理の患者満足度
時間枠：学習期間全体（90分）
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リッカート尺度に基づく
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学習期間全体（90分）
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鎮痛のために補助鎮痛薬を服用した患者の数。
時間枠：学習期間全体（90分）
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鎮痛のために補助鎮痛薬を服用した患者の数。
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学習期間全体（90分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sylvie de Souza, MD、The Brooklyn Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (予想される)
2019年3月6日
研究の完了 (予想される)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 902683
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。