Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain kontra Ketorolac a vesekólika kezelésére a sürgősségi osztályon

2018. július 9. frissítette: The Brooklyn Hospital Center

Lidocaine Versus Ketorolac a vesekólika kezelésére

A tanulmány hipotézise az, hogy a lidokain a ketorolachoz hasonlóan hatékonyan csökkenti a betegek fájdalomérzékelését a 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) szerint. A vizsgálat célja a lidokain és a ketorolac biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a sürgősségi osztályon (ED) a vesekólikából eredő akut fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a lidokain a ketorolachoz hasonlóan hatékonyan csökkenti a betegek fájdalomérzékelését a 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) szerint. A vizsgálat célja a lidokain és a ketorolac biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a sürgősségi osztályon (ED) a vesekólikából eredő akut fájdalom esetén. Az elsődleges végpont a páciens fájdalomérzékelése, amint azt a numerikus értékelési skála (NRS) használata írja le, 15 perccel a kezdeti vizsgálati beavatkozások után. A másodlagos végpontok a nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak alatt, a betegek fájdalomérzékelése az NRS használatával leírtak szerint 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perccel a vizsgálati beavatkozások kezdeti beadása után, gyakorisága és a mentő fájdalomcsillapító terápia átlagos dózisa 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 percben, a nemkívánatos események előfordulása, mint például, de nem kizárólagosan: szédülés, periorális zsibbadás, hányinger, hányás, aritmia [példák a következők lehetnek, de nem kizárólag: pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, hipotenzió (≤90/60 Hgmm), kipirulás, fejfájás, remegés, fülfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén, tájékozódási zavar, légzésdepresszió (légzésszám kevesebb, mint 12 bpm ), oxigénszaturációja kevesebb, mint 90%)], az ágy melletti ultrahangvizsgálatok száma a diagnózis érdekében, a CT-vizsgálatok száma a diagnózis érdekében, a radiológiai képalkotás (ultrahang / számítógépes tomográfia) eredménye, a beteg elbocsátásáig eltelt idő a betegség kezdetétől vizsgálati gyógyszer/placebo, a betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással a Likert-skála alapján, azon betegek száma, akik fájdalomcsillapítás céljából adjuváns fájdalomcsillapítót fogyasztottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Toborzás
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonszám: 718-250-6250
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonszám: 718-250-6202

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Gyanított vagy igazolt vesekólika miatti akut, generalizált fájdalommal jár
  • Leírja, hogy a fájdalom a numerikus értékelési skálán (NRS) nagyobb vagy egyenlő, mint 3/10
  • Tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentett/dokumentált allergia lidokainra VAGY ketorolacra (Toradolra) VAGY morfiumra, kukoricára, aszpirinre, ibuprofénre
  • Azok a betegek, akik hemodinamikailag instabilok az orvos rezidens diktálása szerint, vagy akik részt vesznek [(a pulzusszám nem 60-110 bpm között van); (A légzésszám nem lehet 12-20 bpm-en belül); (A vérnyomás nem 90/50 és 180/100 között van); (Az oxigéntelítettség nem 94-100%)]
  • Beteg, aki nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri rendellenességek szerepelnek (például, de nem kizárólagosan: szívizominfarktus, ischaemiás szívbetegség, pitvarfibrilláció, szívblokkok, Wolff-Parkinson-White szindróma, lassú szívverés, bradycardia, koszorúér-betegség, QT-megnyúlás)
  • Korábbi kórtörténet: májműködési zavar (azaz cirrhosis), krónikus alkoholfogyasztás, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés (az elmúlt 5 napon belül), veseműködési zavar vagy -betegség, görcsrohamok (vagy rohamok miatt jelenleg aktív kezelésben részesülő), gyulladásos bélbetegség vagy jelenleg aktív gyulladásos bélbetegség kezelésében részesül, hepatitis (vagy jelenleg aktív hepatitis kezelésben részesül).
  • Májtranszplantáció története
  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • Akut szív-, vese-, máj-, légzési elégtelensége vagy trauma
  • Megváltozott mentális állapotban
  • Jelentős trauma esetén, aktívan szoptat vagy terhes
  • Nyelvi akadályai vannak, akik nem tudják leírni a fájdalmat,
  • 130 kg vagy annál nagyobb súlyú
  • Vérnyomása 180/120 Hgmm-nél nagyobb az osztályozáskor,
  • Korábban beiratkozott a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB 50 ml normál sóoldatban 10 perc alatt (aktív kísérleti) és normál sóoldat 1 ml intravénás push injekció (placebo)
Drog: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB 50 ml normál sóoldatban 10 perc alatt x 1 adag
Más nevek:
  • Prilokain
Aktív összehasonlító: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravénás push injekció (aktív beavatkozás) és normál sóoldat 50 ml IVPB 10 perc alatt (placebo)
Drog: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravénás push injekció x 1 adag
Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám 15 percnél
Időkeret: 15 perccel az első vizsgálati beavatkozások után
A páciens fájdalomérzékelése a numerikus értékelési skála (NRS) használatával leírtak szerint 15 perccel az első vizsgálati beavatkozások után
15 perccel az első vizsgálati beavatkozások után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény - szédülés
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
a szédülés előfordulása mindvégig
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - perioralis zsibbadás
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
a periorális zsibbadás előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - hányinger
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
hányinger előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - hányás
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
hányás előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - aritmia
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
aritmia előfordulása (pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció)
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - hipotenzió
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
hipotenzió előfordulása (≤90/60 Hgmm)
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Káros esemény - kipirulás
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
kipirulás előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Káros esemény - fejfájás
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
fejfájás előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Káros esemény – remegés
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
remegés előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - fülfájdalom
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
fülfájdalom előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Mellékhatások az injekció beadásának helyén
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Káros esemény - dezorientáció
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
dezorientáció előfordulása
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - légzésdepresszió
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
légzésdepresszió előfordulása (a légzésszám kevesebb, mint 12 bpm)
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Nemkívánatos esemény - oxigéntelítettség kevesebb, mint 90%
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
az oxigéntelítettség előfordulása kevesebb, mint 90%
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
a fájdalomcsillapítás betegelégedettsége a Likert-skála alapján
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
Likert Skála alapján
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
azoknak a betegeknek a száma, akik fájdalomcsillapítás céljából adjuváns fájdalomcsillapítót fogyasztottak.
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (90 perc)
azoknak a betegeknek a száma, akik fájdalomcsillapítás céljából adjuváns fájdalomcsillapítót fogyasztottak.
a tanulmányi időszak alatt (90 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Brooklyn Hospital Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 902683

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel